Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin vid behandling av tandköttsleende

4 juni 2019 uppdaterad av: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effektivitet och hållbarhet av botulinumtoxinapplikation vid behandling av gingivalleende

Mål: att utvärdera effekten av två behandlingstekniker för tandköttsleende med botulinumtoxin. Material och metoder: Den randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen (patient och granskare) kommer att genomföras av två utbildade och kalibrerade tandläkare. Tio patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp, av totalt 20 patienter med gingivaleende större än eller lika med 3 mm. I grupp 1 kommer 10 patienter att få 2 enheter/poäng botulinumtoxin Botulift® (botulinumtoxin typ A), i musklerna från ansiktet: Levators labii superioris alaeque nasi muskel och Levators labii superioris muskel, totalt 4 poäng. I grupp 2 injicerades 2 enheter/punkt i musklerna: levators labii superioris alaeque nasi muskel, totalt 2 poäng. Mängden exponerad gingiva under leende kommer att mätas med en pachymeter och muskelaktiviteten i regionen kommer att utvärderas genom elektromyografi, före och efter behandling (2, 8, 12, 21 och 25 veckor). Patientnöjdhet och obehag på grund av behandling kommer att utvärderas under samma perioder genom frågeformulär. Behandlingens inverkan på livskvaliteten kommer att utvärderas genom OHIP-14 frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen som uppvisar tandköttsexponering större än eller lika med 3 mm ovanför den centrala framtanden under leende
  2. Patienter med god allmän hälsa och god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med botulinumtoxinallergi eller albumin, eller som tidigare har utfört botulinumtoxin ansiktsbehandling tidigare.
  2. Patienter med amyotrofisk lateralskleros, neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, är kvinnor som ammar.
  3. Patienter som deltar i annan forskning som involverar andra droger.
  4. Patienter som använder läkemedel som stör neuromuskulär överföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Botulinumtoxin typ A (4 appliceringspunkter)
4 poäng av Botulinum Toxin applicering i musklerna: Levators labii superioris alaeque nasi muskel och Levators labii superioris muskel (n=10 patienter)
2 enheter/punkt av botulinumtoxin typ A
Experimentell: Grupp 2 - - Botulinumtoxin typ A (2 appliceringspunkter)
2 poäng av Botulinum Toxin applicering i musklerna: Levators labii superioris alaeque nasi muskel (n=10 patienter)
2 enheter/punkt av botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Före behandling
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Före behandling
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (2 veckor)
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Efter behandling (2 veckor)
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Efter behandling (8 veckor)
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Efter behandling (12 veckor)
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (21 veckor)
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Efter behandling (21 veckor)
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (25 veckor)
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
Efter behandling (25 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelaktivitet
Tidsram: Före behandling
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Före behandling
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (2 veckor)
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Efter behandling (2 veckor)
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Efter behandling (8 veckor)
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Efter behandling (12 veckor)
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (21 veckor)
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Efter behandling (21 veckor)
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (25 veckor)
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
Efter behandling (25 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studiestol: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Huvudutredare: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studiestol: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera