- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812965
Botulinumtoxin vid behandling av tandköttsleende
4 juni 2019 uppdaterad av: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Effektivitet och hållbarhet av botulinumtoxinapplikation vid behandling av gingivalleende
Mål: att utvärdera effekten av två behandlingstekniker för tandköttsleende med botulinumtoxin.
Material och metoder: Den randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen (patient och granskare) kommer att genomföras av två utbildade och kalibrerade tandläkare.
Tio patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp, av totalt 20 patienter med gingivaleende större än eller lika med 3 mm.
I grupp 1 kommer 10 patienter att få 2 enheter/poäng botulinumtoxin Botulift® (botulinumtoxin typ A), i musklerna från ansiktet: Levators labii superioris alaeque nasi muskel och Levators labii superioris muskel, totalt 4 poäng.
I grupp 2 injicerades 2 enheter/punkt i musklerna: levators labii superioris alaeque nasi muskel, totalt 2 poäng.
Mängden exponerad gingiva under leende kommer att mätas med en pachymeter och muskelaktiviteten i regionen kommer att utvärderas genom elektromyografi, före och efter behandling (2, 8, 12, 21 och 25 veckor).
Patientnöjdhet och obehag på grund av behandling kommer att utvärderas under samma perioder genom frågeformulär.
Behandlingens inverkan på livskvaliteten kommer att utvärderas genom OHIP-14 frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som uppvisar tandköttsexponering större än eller lika med 3 mm ovanför den centrala framtanden under leende
- Patienter med god allmän hälsa och god munhygien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med botulinumtoxinallergi eller albumin, eller som tidigare har utfört botulinumtoxin ansiktsbehandling tidigare.
- Patienter med amyotrofisk lateralskleros, neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, är kvinnor som ammar.
- Patienter som deltar i annan forskning som involverar andra droger.
- Patienter som använder läkemedel som stör neuromuskulär överföring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Botulinumtoxin typ A (4 appliceringspunkter)
4 poäng av Botulinum Toxin applicering i musklerna: Levators labii superioris alaeque nasi muskel och Levators labii superioris muskel (n=10 patienter)
|
2 enheter/punkt av botulinumtoxin typ A
|
|
Experimentell: Grupp 2 - - Botulinumtoxin typ A (2 appliceringspunkter)
2 poäng av Botulinum Toxin applicering i musklerna: Levators labii superioris alaeque nasi muskel (n=10 patienter)
|
2 enheter/punkt av botulinumtoxin typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Före behandling
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Före behandling
|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (2 veckor)
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Efter behandling (2 veckor)
|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Efter behandling (8 veckor)
|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Efter behandling (12 veckor)
|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (21 veckor)
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Efter behandling (21 veckor)
|
|
Exponerad gingiva under leende (mm)
Tidsram: Efter behandling (25 veckor)
|
Mätning av exponerad gingiva under leende med en pachymeter
|
Efter behandling (25 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Före behandling
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Före behandling
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (2 veckor)
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Efter behandling (2 veckor)
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Efter behandling (8 veckor)
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Efter behandling (12 veckor)
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (21 veckor)
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Efter behandling (21 veckor)
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Efter behandling (25 veckor)
|
Muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi
|
Efter behandling (25 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
- Studiestol: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
- Studiestol: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
- Huvudutredare: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
- Studiestol: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80103617.0.0000.5597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .