Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin i behandlingen af ​​tandkødssmil

4. juni 2019 opdateret af: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effektivitet og holdbarhed af Botulinum Toxin-applikation i behandlingen af ​​tandkødssmil

Formål: at evaluere effekten af ​​to tandkødssmilebehandlingsteknikker ved hjælp af botulinumtoksin. Materialer og metoder: Det randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg (patient og eksaminator) vil blive udført af to uddannede og kalibrerede tandlæger. Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe, i alt 20 patienter med tandkødssmil større end eller lig med 3 mm. I gruppe 1 vil 10 patienter modtage 2 enheder/point botulinumtoksin Botulift® (botulinumtoksin type A), i musklerne fra ansigtet: Levators labii superioris alaeque nasi muskel og Levators labii superioris muskel, i alt 4 point. I gruppe 2 blev der injiceret 2 enheder/point i musklerne: levators labii superioris alaeque nasi muskel, i alt 2 point. Mængden af ​​eksponeret gingiva under smil vil blive målt ved hjælp af et pachymeter, og muskelaktiviteten i regionen vil blive evalueret gennem elektromyografi, før og efter behandling (2, 8, 12, 21 og 25 uger). Patienttilfredshed og ubehag som følge af behandling vil blive evalueret i de samme perioder gennem spørgeskema. Behandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive evalueret gennem OHIP-14 spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, der udviser tandkødseksponering større end eller lig med 3 mm over den centrale fortænd under smil
  2. Patienter med et godt generelt helbred og god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med botulinumtoksinallergi eller albumin, eller som tidligere har udført botulinumtoksin ansigtsbehandling tidligere.
  2. Patienter med amyotrofisk lateral sklerose, neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, er ammende kvinder.
  3. Patienter, der deltager i anden forskning, der involverer andre lægemidler.
  4. Patienter, der bruger lægemidler, der forstyrrer neuromuskulær transmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Botulinumtoksin type A (4 anvendelsespunkter)
4 point af Botulinum Toxin-påføring i musklerne: Levators labii superioris alaeque nasi muskel og Levators labii superioris muskel (n=10 patienter)
Medicin: Botulinumtoksin type A
2 enheder/point af botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Gruppe 2 - - Botulinumtoksin type A (2 anvendelsespunkter)
2 point af Botulinum Toxin påføring i musklerne: Levators labii superioris alaeque nasi muskel (n=10 patienter)
Medicin: Botulinumtoksin type A
2 enheder/point af botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Før behandling
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Før behandling
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Efter behandling (2 uger)
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Efter behandling (2 uger)
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Efter behandling (8 uger)
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Efter behandling (12 uger)
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Efter behandling (12 uger)
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Efter behandling (21 uger)
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Efter behandling (21 uger)
Udsat tandkød under smil (mm)
Tidsramme: Efter behandling (25 uger)
Måling af eksponeret tandkød under smil ved hjælp af et pachymeter
Efter behandling (25 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før behandling
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Før behandling
Muskelaktivitet
Tidsramme: Efter behandling (2 uger)
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Efter behandling (2 uger)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Efter behandling (8 uger)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Efter behandling (12 uger)
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Efter behandling (12 uger)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Efter behandling (21 uger)
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Efter behandling (21 uger)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Efter behandling (25 uger)
Muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi
Efter behandling (25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Efterforskere

  • Studiestol: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studiestol: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Ledende efterforsker: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studiestol: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80103617.0.0000.5597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner