Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin az ínymosoly kezelésében

2019. június 4. frissítette: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

A botulinum toxin alkalmazásának hatékonysága és tartóssága az ínymosoly kezelésében

Célkitűzés: két botulinum toxint alkalmazó ínymosoly kezelési technika hatásának értékelése. Anyagok és módszerek: A randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot (beteg és vizsgáló) két képzett és kalibrált fogorvos végzi. Minden csoportba véletlenszerűen tíz beteget osztanak be, összesen 20 betegből, akiknek ínymosolya nagyobb vagy egyenlő, mint 3 mm. Az 1. csoportban 10 beteg kap 2 egység/pont botulinum toxint Botulift® (A típusú botulinum toxin), az arc izomzatában: Levators labii superioris alaeque nasi izom és Levators labii superioris izom, összesen 4 pont. A 2. csoportban 2 egység/pont injekciót adtak az izmokba: levators labii superioris alaeque nasi izomba, összesen 2 pontot. A mosolygás során a szabaddá vált fogíny mennyiségét pachyméterrel mérjük, és a régió izomaktivitását elektromiográfiával értékeljük a kezelés előtt és után (2, 8, 12, 21 és 25 hét). A betegek elégedettségét és a kezelés miatti kényelmetlenséget ugyanebben az időszakban kérdőíves felméréssel értékeljük. A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatását az OHIP-14 kérdőív segítségével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemű betegeknél a gingivális expozíció a központi metszőfog felett legalább 3 mm-rel mosolygás közben
  2. Jó általános egészségi állapotú és jó szájhigiéniával rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Botulinum toxin allergiás vagy albumin allergiás betegek, vagy korábban botulinum toxin arckezelést végeztek.
  2. Az amiotrófiás laterális szklerózisban, neuropátiában, myasthenia gravisban vagy Lambert-Eaton szindrómában szenvedő betegek, terhes vagy teherbe esést tervező nők szoptató anyák.
  3. Olyan betegek, akik más gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásban vesznek részt.
  4. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – A típusú botulinum toxin (4 alkalmazási pont)
4 pont a Botulinum Toxin alkalmazása izmokban: Levators labii superioris alaeque nasi izom és Levators labii superioris izom (n=10 beteg)
Drog: A típusú botulinum toxin
2 egység/pont A típusú botulinum toxin
Kísérleti: 2. csoport - - A típusú botulinum toxin (2 alkalmazási pont)
2 pont a Botulinum Toxin alkalmazása az izmokban: Levators labii superioris alaeque nasi izom (n=10 beteg)
Drog: A típusú botulinum toxin
2 egység/pont A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés előtt
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés előtt
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés után (2 hét)
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés után (2 hét)
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés után (8 hét)
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés után (8 hét)
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés után (12 hét)
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés után (12 hét)
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés után (21 hét)
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés után (21 hét)
Nyitott íny mosoly közben (mm)
Időkeret: Kezelés után (25 hét)
A szabaddá vált fogíny mérése mosolygás közben pachyméterrel
Kezelés után (25 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés előtt
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés előtt
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés után (2 hét)
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés után (2 hét)
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés után (8 hét)
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés után (8 hét)
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés után (12 hét)
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés után (12 hét)
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés után (21 hét)
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés után (21 hét)
Izmok aktivitása
Időkeret: Kezelés után (25 hét)
Az izmok aktivitása elektromiográfia segítségével
Kezelés után (25 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Ibirapuera

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Tanulmányi szék: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Kutatásvezető: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Tanulmányi szék: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80103617.0.0000.5597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel