肉毒杆菌毒素治疗牙龈微笑
2019年6月4日 更新者：Karen Müller Ramalho、Universidade Ibirapuera
应用肉毒杆菌毒素治疗牙龈微笑的有效性和持久性
目的：评价两种使用肉毒毒素治疗牙龈微笑的效果。
材料和方法：随机、双盲临床试验（患者和检查者）将由两名经过培训和校准的牙医进行。
每组随机分配 10 名患者，共 20 名微笑牙龈大于或等于 3mm 的患者。
在第 1 组中，10 名患者将接受 2 个单位/点的肉毒杆菌毒素 Botulift®（A 型肉毒杆菌毒素），在面部肌肉中：提上唇肌 alaeque 鼻肌和提上唇肌，总计 4 分。
第2组肌肉注射2单位/点：上唇提肌，鼻翼提肌，共计2点。
在治疗前后（第 2、8、12、21 和 25 周），将使用测厚计测量微笑时暴露的牙龈量，并通过肌电图评估该区域的肌肉活动。
同期通过问卷调查对患者满意度和治疗不适感进行评价。
治疗对生活质量的影响将通过 OHIP-14 问卷进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 微笑时牙龈暴露大于或等于中切牙上方 3 毫米的男女患者
- 一般健康状况良好且口腔卫生良好的患者。
排除标准：
- 对肉毒杆菌毒素或白蛋白过敏，或曾做过肉毒杆菌毒素面部治疗的患者。
- 患有肌萎缩性侧索硬化症、神经病、重症肌无力或兰伯特-伊顿综合症的患者，怀孕或计划怀孕的妇女，是哺乳期妇女。
- 正在参与涉及其他药物的其他研究的患者。
- 使用干扰神经肌肉传递药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - A 型肉毒杆菌毒素（4 个涂抹点）
肉毒杆菌毒素在肌肉中的 4 点应用：上唇提肌和上唇提肌（n=10 患者）
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2 单位/点 A 型肉毒杆菌毒素
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实验性的：第 2 组 - - A 型肉毒杆菌毒素（2 点涂抹）
肉毒杆菌毒素在肌肉中的 2 点应用：上唇提肌（n=10 患者）
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2 单位/点 A 型肉毒杆菌毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗前
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗前
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗后（2周）
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗后（2周）
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗后（8 周）
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗后（8 周）
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗后（12 周）
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗后（12 周）
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗后（21 周）
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗后（21 周）
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微笑时露出牙龈 (mm)
大体时间：治疗后（25 周）
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使用测厚仪测量微笑时暴露的牙龈
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治疗后（25 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉活动
大体时间：治疗前
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗前
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肌肉活动
大体时间：治疗后（2周）
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗后（2周）
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|
肌肉活动
大体时间：治疗后（8 周）
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗后（8 周）
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肌肉活动
大体时间：治疗后（12 周）
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗后（12 周）
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肌肉活动
大体时间：治疗后（21 周）
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗后（21 周）
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肌肉活动
大体时间：治疗后（25 周）
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使用肌电图的肌肉活动
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治疗后（25 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aline B Costa, DDS、Ibirapuera University
- 学习椅：Dinete Romansina, MSc、University of Sao Paulo
- 学习椅：Juliana Ramalho, DDS、Ibirapuera University
- 首席研究员：Karen M Ramalho, PhD、Ibirapuera University
- 学习椅：Susana Morimoto, PhD、Ibirapuera University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月20日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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