Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин в лечении десневой улыбки

4 июня 2019 г. обновлено: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Эффективность и долговечность применения ботулотоксина при лечении десневой улыбки

Цель: оценить эффект двух методик лечения десневой улыбки с использованием ботулотоксина. Материалы и методы. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (пациент и исследователь) будет проводиться двумя обученными и сертифицированными стоматологами. Десять пациентов будут случайным образом распределены в каждую группу, в общей сложности 20 пациентов с десневой улыбкой, превышающей или равной 3 мм. В 1-й группе 10 пациентов будут получать по 2 ЕД/точку ботулотоксина Ботулифт® (ботулотоксин типа А), в мышцы лица: мышцу, поднимающую верхнюю губу, и мышцу, поднимающую верхнюю губу, в сумме 4 балла. Во 2-й группе инъецировали по 2 ед/точку в мышцы: поднимающую верхнюю губу и мышцу носа, что в сумме составило 2 балла. Объем обнаженной десны во время улыбки будет измеряться с помощью пахиметра, а мышечная активность в этой области будет оцениваться с помощью электромиографии до и после лечения (2, 8, 12, 21 и 25 недель). Удовлетворенность пациентов и дискомфорт от лечения будут оцениваться в те же периоды с помощью анкеты. Влияние лечения на качество жизни будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола, демонстрирующие обнажение десны более или равное 3 мм над центральным резцом во время улыбки.
  2. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья и хорошей гигиеной полости рта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на ботулотоксин или альбумин, или те, кто ранее уже выполнял процедуры для лица с ботулотоксином.
  2. Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом, невропатией, миастенией гравис или синдромом Ламберта-Итона, беременные или планирующие беременность женщины, кормящие женщины.
  3. Пациенты, участвующие в других исследованиях, связанных с другими препаратами.
  4. Пациенты, принимающие препараты, препятствующие нервно-мышечной передаче

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Ботулинический токсин типа А (4 точки приложения)
4 точки аппликации ботулотоксина в мышцах: мышца, поднимающая верхнюю губу, крыло носа и мышца, поднимающая верхнюю губу (n=10 пациентов)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
2 ед/точку ботулотоксина типа А
Экспериментальный: Группа 2 - - Ботулинический токсин типа А (2 точки приложения)
2 точки введения ботулотоксина в мышцы: мышца, поднимающая верхнюю губу, мышца носа (n=10 пациентов)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
2 ед/точку ботулотоксина типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: До лечения
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
До лечения
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: После лечения (2 недели)
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
После лечения (2 недели)
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
После лечения (8 недель)
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
После лечения (12 недель)
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: После лечения (21 неделя)
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
После лечения (21 неделя)
Открытая десна во время улыбки (мм)
Временное ограничение: После лечения (25 недель)
Измерение обнаженной десны во время улыбки с помощью пахиметра
После лечения (25 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная активность
Временное ограничение: До лечения
Мышечная активность с помощью электромиографии
До лечения
Мышечная активность
Временное ограничение: После лечения (2 недели)
Мышечная активность с помощью электромиографии
После лечения (2 недели)
Мышечная активность
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Мышечная активность с помощью электромиографии
После лечения (8 недель)
Мышечная активность
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
Мышечная активность с помощью электромиографии
После лечения (12 недель)
Мышечная активность
Временное ограничение: После лечения (21 неделя)
Мышечная активность с помощью электромиографии
После лечения (21 неделя)
Мышечная активность
Временное ограничение: После лечения (25 недель)
Мышечная активность с помощью электромиографии
После лечения (25 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Ibirapuera

Следователи

  • Учебный стул: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Учебный стул: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Главный следователь: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Учебный стул: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80103617.0.0000.5597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться