Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin i behandling av gingivalsmil

4. juni 2019 oppdatert av: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effektivitet og holdbarhet av botulinumtoksinpåføring ved behandling av gingivalsmil

Mål: å evaluere effekten av to behandlingsteknikker for tannkjøttsmil ved bruk av botulinumtoksin. Materialer og metoder: Den randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien (pasient og undersøker) vil bli utført av to trente og kalibrerte tannleger. Ti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe, i totalt 20 pasienter med gingiva smil større enn eller lik 3 mm. I gruppe 1 vil 10 pasienter få 2 enheter/poeng botulinumtoksin Botulift® (botulinumtoksin type A), i musklene fra ansiktet: Levators labii superioris alaeque nasi muskel og Levators labii superioris muskel, totalt 4 poeng. I gruppe 2 ble det injisert 2 enheter/punkt i musklene: levators labii superioris alaeque nasi muskel, totalt 2 poeng. Mengden eksponert gingiva under smil vil bli målt ved hjelp av et pachymeter og muskelaktiviteten i regionen vil bli evaluert gjennom elektromyografi, før og etter behandling (2, 8, 12, 21 og 25 uker). Pasienttilfredshet og ubehag på grunn av behandling vil bli evaluert i de samme periodene gjennom spørreskjema. Effekten av behandlingen på livskvalitet vil bli evaluert gjennom OHIP-14 spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn som viser gingivaleksponering større enn eller lik 3 mm over den sentrale fortennen under smil
  2. Pasienter med god generell helse og god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med botulinumtoksinallergi eller albumin, eller som tidligere har utført botulinumtoksin ansiktsbehandling tidligere.
  2. Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose, nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom, kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, er kvinner som ammer.
  3. Pasienter som deltar i annen forskning som involverer andre legemidler.
  4. Pasienter som bruker legemidler som forstyrrer nevromuskulær overføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Botulinumtoksin type A (4 brukspunkter)
4 punkter med Botulinum Toxin-påføring i musklene: Levators labii superioris alaeque nasi muskel og Levators labii superioris muskel (n=10 pasienter)
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
2 enheter/punkt av botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Gruppe 2 - - Botulinumtoksin type A (2 brukspunkter)
2 punkter med Botulinum Toxin-påføring i musklene: Levators labii superioris alaeque nasi muskel (n=10 pasienter)
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
2 enheter/punkt av botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Før behandling
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Før behandling
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Etter behandling (2 uker)
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Etter behandling (2 uker)
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Etter behandling (8 uker)
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Etter behandling (12 uker)
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Etter behandling (12 uker)
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Etter behandling (21 uker)
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Etter behandling (21 uker)
Eksponert gingiva under smil (mm)
Tidsramme: Etter behandling (25 uker)
Måling av eksponert gingiva under smil ved hjelp av et pachymeter
Etter behandling (25 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før behandling
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Før behandling
Muskelaktivitet
Tidsramme: Etter behandling (2 uker)
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Etter behandling (2 uker)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Etter behandling (8 uker)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Etter behandling (12 uker)
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Etter behandling (12 uker)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Etter behandling (21 uker)
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Etter behandling (21 uker)
Muskelaktivitet
Tidsramme: Etter behandling (25 uker)
Muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi
Etter behandling (25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Etterforskere

  • Studiestol: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studiestol: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Hovedetterforsker: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studiestol: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80103617.0.0000.5597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere