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高齢がん患者の短期死亡率に対する総合的な老年医学的評価の効果

2019年4月25日 更新者:Marianne Ørum、University of Aarhus

高齢者の短期死亡率に対する老年総合評価の効果

オーフス大学病院のオンコロジー外来クリニックに紹介された高齢のがん患者は、定期的な診療の一環として、一定期間、包括的老年医学的評価 (CGA) を提供されてきました。 オンコロジー部門が CGA の計画を担当しました。 しかし、計画が失敗したため、多くの患者がこのオファーを受け取りませんでした。 このグループの患者は、高齢者評価を受ける患者と比較されます。

CGA を受けている患者は、90 日間のフォローアップなしの CGA と 90 日間の包括的老年医療ケアを受けた CGA を比較する無作為化対照研究 (ID: NCT02837679) の一部です。

患者は電子医療ファイルから識別されます。 死亡に関するデータは医療ファイルから取得されます。

調査の概要

詳細な説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 頭頸部がん(HNC)、肺がん(LC)、上部消化管がん(UGI)または結腸直腸がん(CRC)
  • がん治療のため、オーフス大学病院の腫瘍科の外来クリニックに紹介されました。
  • オーフス、ファヴルスコフ、オダー、スカンデルボルグの自治体に住んでいる

除外:

- 専門的な緩和ケアの紹介

新たに診断されたがん疾患の患者と、以前に治療されたがん疾患の再発を伴う患者の両方が含まれます。 患者は、がん疾患の病期や特定のがん治療が開始されたかどうかに関係なく、参加資格があります。

腫瘍部門は、患者を特定し、計画された CGA を通知する責任があります。

腫瘍科の外来診療所に紹介されたすべての潜在的な患者は、電子医療ファイルで利用可能な腫瘍科の外来診療所で予定されている診察のリストを約 1 週間に 1 回レトロスペクティブに確認することによって識別されます。 この手順により、CGA の可能性を知らされていない患者が識別されます (グループ 1)。 CGA は、健康を評価するための 7 つの手段で構成されています。自律性のための日常生活動作 (ADL) および日常生活の手段 (IADL)、栄養状態のためのミニ栄養状態 (MNA)、認知状態のためのミニ精神状態検査 (MMSE)、高齢者うつ病スケール 15 項目 (GDS) の気分および累積疾患評価スケール - 共存症の老年医学 (CIRS-G) およびポリファーマシーの毎日の投薬回数 (以前に公開されたもの)。 CGAによると、患者は「フィット」、「脆弱」、または「フレイル」のCGAステータスを与えられました。 「適合」するためには、次のすべてが存在する必要があります: ADL および IADL の独立性、1 日 5 未満の投薬、重度の併存疾患がなく、適切に管理された併存疾患が 2 つ以下、正常な認知能力、およびうつ病または栄養失調の徴候がないこと。 学際的なチームがグループ 1 およびグループ 2 の CGA に基づいて個別のアクション/アドバイスを開始したかどうかに関する情報も登録されました。 学際的なチームによって開始された介入は、医学的変化、栄養介入、身体的介入、または社会的介入の 4 つのカテゴリで記録されました。 これらの介入は、無作為化が実行される前に登録されました。虚弱で脆弱な患者は、無作為化対照試験への参加を提案されます (臨床試験 ID: NCT02837679)。 患者は無作為に次のいずれかに 1:1 で割り当てられます: 調整されたフォローアップなし (グループ 2) または 90 日間の調整されたフォローアップ (グループ 3)。 無作為化はREDcapによって実行され、CGAステータス(虚弱/脆弱)、性別、および指標腫瘍部位(CRCまたはCRCなし)によって均等に割り当てられました。

無作為化の患者または集学的チームを盲目にすることはできません。

グループ 2 は、CGA 中に見つかった問題について、調整されたフォローアップを行っていません。 グループ 3 は、CGA 中に特定された問題とフォローアップ期間中に発生した問題について、90 日間の調整されたフォローアップを行います。

調整されたフォローアップ 調整された介入は、電話、家庭訪問、または地域の介護者への連絡で構成されます。 訓練を受けた老年看護師と老年病専門医からなる学際的なチームがフォローアップを行います。 チームは、患者の臨床調査を実施したり、投薬の変更を開始したり、さらなる調査に紹介したりできます。 さらに、血液、体液または静脈内輸血。 抗生物質は、自宅または高齢者の外来診療所で行うことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

781

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Geriatric Department Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年長のがん患者は、治療の初期化に関する評価のために腫瘍学外来患者クリニックに紹介されます。がんのすべての段階が含まれ、最善の支持療法を含むあらゆる種類の治療が受け入れられます。

説明

包含基準:

頭頸部、肺、上部または下部の胃腸管の癌 癌部門の評価のために紹介された患者 クリニック オーフス、オダー、ファヴルスコフ、またはスカンデルボルグの自治体に住んでいる

-

除外基準:

専門的な緩和ケアに紹介されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGAなし
CGA の予約がないため、患者は当初 CGA を提供されませんでした
CGA単独
患者はCGAを持っていましたが、特定された問題に合わせたフォローアップはありませんでした
マルチレベルの健康評価
オーダーメイドケアによるCGA
CGA および CGA 後の 90 日間のカスタマイズされたフォローアップとケア
マルチレベルの健康評価
CGAによって特定された問題に基づくテーラードケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短時間死亡率
時間枠:90日
90日以内に亡くなった
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率
時間枠:365日
1年以内に死亡
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Else M Damsgaard, DMsc、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90-days mortality

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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