- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03814213
Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na śmiertelność w krótkim czasie u starszych pacjentów z rakiem
Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na krótkoterminową śmiertelność osób starszych
Starszym pacjentom onkologicznym kierowanym do Poradni Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus przez pewien czas oferowano kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) w ramach rutynowej praktyki. Za planowanie CGA odpowiadał Oddział Onkologii. Jednak wielu pacjentów nie otrzymało tej oferty, ponieważ planowanie się nie powiodło. Ta grupa pacjentów zostanie porównana z pacjentami poddawanymi ocenie geriatrycznej.
Pacjenci otrzymujący CGA są częścią randomizowanego badania kontrolowanego (ID: NCT02837679) porównującego CGA bez 90-dniowej obserwacji z CGA z 90-dniową kompleksową opieką geriatryczną.
Pacjenci identyfikowani są na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane dotyczące zgonu pozyskiwane są z Akt Medycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- Rak głowy i szyi (HNC), płuca (LC), górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) lub jelita grubego (CRC)
- Skierowany do Przychodni na oddziale onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w celu leczenia raka.
- Mieszka w gminach Aarhus, Favrskov, Odder lub Skanderborg
Wykluczenie:
- Skierowanie do specjalistycznej opieki paliatywnej
Uwzględniono pacjentów zarówno z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową, jak i pacjentów z nawrotem wcześniej leczonej choroby nowotworowej. Pacjenci kwalifikują się do udziału niezależnie od stopnia zaawansowania choroby nowotworowej i niezależnie od tego, czy rozpoczęto określone leczenie przeciwnowotworowe.
Oddział onkologiczny odpowiada za identyfikację pacjentów i informowanie o planowanej CGA.
Wszyscy potencjalni pacjenci kierowani do poradni onkologicznej identyfikowani są poprzez retrospektywny przegląd list planowanych konsultacji w poradni onkologicznej dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej mniej więcej raz w tygodniu. Dzięki tej procedurze identyfikuje się pacjentów, którzy nie zostali poinformowani o możliwości wykonania CGA (Grupa 1). Pacjenci skierowani na ocenę geriatryczną mają kompletną CGA na początku badania. CGA obejmuje 7 narzędzi do oceny zdrowia: Czynności Życia Codziennego (ADL) i Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL) dla autonomii, Mini Status Odżywienia (MNA) dla stanu odżywienia, Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) dla Stanu Poznawczego, Geriatryczne 15-punktowa Skala Depresji (GDS) dla nastroju i Skumulowana Skala Oceny Chorób - Geriatria (CIRS-G) dla chorób współistniejących i liczby dziennych leków dla polipragmazji, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami. Według CGA, pacjentom nadano status CGA „sprawny”, „wrażliwy” lub „słaby”. Aby być „sprawnym”, wszystkie z poniższych powinny być obecne: Samodzielność w ADL i IADL, mniej niż 5 leków dziennie, brak poważnych chorób współistniejących i nie więcej niż 2 dobrze kontrolowane choroby współistniejące, normalne zdolności poznawcze i brak oznak depresji lub niedożywienia. Zarejestrowano również informację o tym, czy zespół multidyscyplinarny podjął jakiekolwiek indywidualne działania/porady na podstawie CGA w grupie 1 i grupie 2. Interwencje inicjowane przez zespół multidyscyplinarny rejestrowano w czterech kategoriach: zmiany medyczne, interwencja żywieniowa, interwencja fizyczna lub interwencja społeczna. Interwencje te zostały zarejestrowane przed przeprowadzeniem randomizacji. Słabym i wrażliwym pacjentom proponuje się udział w kontrolowanym badaniu z randomizacją (identyfikator badań klinicznych: NCT02837679). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do: Brak dostosowanej obserwacji (Grupa 2) lub 90-dniowej dostosowanej obserwacji (Grupa 3). Randomizacja została przeprowadzona przez REDcap i równo przydzielona według statusu CGA (słaby/wrażliwy), płci i indeksu miejsca guza (CRC lub brak CRC).
Nie jest możliwe zaślepienie pacjentów ani multidyscyplinarnego zespołu randomizacyjnego.
Grupa 2 nie ma dostosowanej kontynuacji problemów wykrytych podczas CGA. Grupa 3 ma 90 dni dostosowanych działań następczych dotyczących problemów zidentyfikowanych podczas CGA i problemów, które rozwinęły się w okresie obserwacji.
Dopasowana obserwacja Dostosowana interwencja obejmuje rozmowy telefoniczne, wizyty domowe lub kontakt z opiekunami środowiskowymi. Wielodyscyplinarny zespół składający się z przeszkolonej pielęgniarki geriatrycznej i specjalisty geriatry prowadzi obserwację. Zespół może przeprowadzić badanie kliniczne pacjentów, zainicjować zmianę leków lub skierować na dalsze badania. Ponadto transfuzja krwi, płynów lub i.v. antybiotykoterapię można było wykonać w domu lub w poradni geriatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
rak głowy i szyi, płuc, górnego lub dolnego przewodu pokarmowego Skierowany do oceny w oddziale onkologicznym Klinika ambulatoryjna mieszkająca w gminie Aarhus, Odder, Favrskov lub Skanderborg
-
Kryteria wyłączenia:
Skierowany do specjalistycznej opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez CGA
Pacjentom początkowo nie zaproponowano CGA z powodu braku rezerwacji na CGA
|
|
|
Tylko CGA
Pacjenci mieli CGA, ale nie mieli dostosowanej obserwacji po zidentyfikowanych problemach
|
Wielopoziomowa ocena stanu zdrowia
|
|
CGA z dopasowaną pielęgnacją
CGA oraz dopasowaną obserwację i opiekę przez 90 dni po CGA
|
Wielopoziomowa ocena stanu zdrowia
Dostosowana opieka oparta na problemach zidentyfikowanych przez CGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
zmarł w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 365 dni
|
zmarł w ciągu 1 roku
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-days mortality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .