- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03814213
Effect van uitgebreide geriatrische beoordeling op kortetermijnsterfte bij oudere kankerpatiënten
Effect van uitgebreide geriatrische beoordeling op kortetermijnsterfte bij ouderen
Oudere kankerpatiënten die zijn doorverwezen naar de oncologische polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, krijgen gedurende een periode een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) aangeboden als onderdeel van hun routinepraktijk. De afdeling Oncologie was verantwoordelijk voor de planning van de CGA. Een aantal patiënten kreeg dit aanbod echter niet omdat de planning mislukte. Deze groep patiënten zal worden vergeleken met patiënten die geriatrisch worden beoordeeld.
Patiënten die CGA krijgen, maakt deel uit van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ID: NCT02837679) waarin CGA zonder 90 dagen follow-up wordt vergeleken met CGA met 90 dagen uitgebreide geriatrische zorg.
Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van elektronische medische dossiers. Gegevens over overlijden worden verkregen uit medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of meer
- Hoofd-halskanker (HNC), longkanker (LC), bovenste maagdarmkanaalkanker (UGI) of colorectale kanker (CRC)
- Verwezen naar de polikliniek van de afdeling oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus voor de behandeling van kanker.
- Woonachtig in de gemeenten Aarhus, Favrskov, Odder of Skanderborg
Uitsluiting:
- Verwezen voor gespecialiseerde palliatieve zorg
Patiënten met zowel nieuw gediagnosticeerde kankerziekte als patiënten met een terugval van eerder behandelde kankerziekte zijn inbegrepen. Patiënten komen in aanmerking voor deelname ongeacht het stadium van de kankerziekte en ongeacht of er een specifieke kankerbehandeling is gestart.
De afdeling oncologie is verantwoordelijk voor het identificeren van patiënten en het informeren over de geplande CGA.
Alle potentiële patiënten die naar de polikliniek oncologie zijn verwezen, worden geïdentificeerd door middel van een retrospectieve beoordeling van ongeveer één keer per week lijsten met geplande consulten op de polikliniek oncologie die beschikbaar zijn in het elektronisch medisch dossier. Door deze procedure worden patiënten geïdentificeerd die niet op de hoogte waren van de mogelijkheid van een CGA (Groep 1). Patiënten die zijn doorverwezen voor geriatrisch onderzoek hebben een volledige CGA bij baseline. De CGA omvat 7 instrumenten voor het beoordelen van de gezondheid: Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) voor autonomie, Mini Nutritional Status (MNA) voor voedingstoestand, Mini Mental State Examination (MMSE) voor cognitieve toestand, Geriatrische Depressieschaal 15-item (GDS) voor stemming en cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - geriatrie (CIRS-G) voor comorbiditeit en aantal dagelijkse medicatie voor polyfarmacie zoals eerder gepubliceerd. Volgens CGA kregen patiënten een CGA-status van "fit", "kwetsbaar" of "kwetsbaar". Om "fit" te zijn, moeten alle volgende zaken aanwezig zijn: zelfstandigheid in ADL en IADL, minder dan 5 dagelijkse medicaties, geen ernstige comorbiditeit en niet meer dan 2 goed gecontroleerde comorbiditeiten, normaal cognitief vermogen en geen indicaties van depressie of ondervoeding. Ook is geregistreerd of het multidisciplinaire team al dan niet een individuele actie/advies heeft geïnitieerd op basis van de CGA in groep 1 en groep 2. Interventies geïnitieerd door het multidisciplinaire team werden geregistreerd in vier categorieën: medische veranderingen, voedingsinterventie, fysieke interventie of sociale interventie. Deze interventies werden geregistreerd voordat randomisatie werd uitgevoerd. Kwetsbare en kwetsbare patiënten wordt deelname aangeboden aan een gecontroleerde gerandomiseerde studie (Clinical trialsID: NCT02837679). Patiënten worden willekeurig en 1:1 toegewezen aan: geen follow-up op maat (groep 2) of 90 dagen follow-up op maat (groep 3). Randomisatie werd uitgevoerd door REDcap en gelijkelijk verdeeld volgens CGA-status (kwetsbaar/kwetsbaar), geslacht en index tumorplaats (CRC of geen-CRC).
Het is niet mogelijk om patiënten of het multidisciplinaire team van de randomisatie te blinderen.
Groep 2 krijgt geen follow-up op maat van de problemen die tijdens de CGA worden geconstateerd. Groep 3 krijgt 90 dagen follow-up op maat voor problemen die tijdens de CGA zijn vastgesteld en problemen die tijdens de follow-up zijn ontstaan.
Opvolging op maat De interventie op maat bestaat uit telefoontjes, huisbezoeken of contact met mantelzorgers. Een multidisciplinair team bestaande uit een opgeleide ouderenverpleegkundige en een specialist ouderengeneeskunde voert de nazorg uit. Het team kan patiënten klinisch onderzoeken, veranderingen in medicatie initiëren of doorverwijzen naar verder onderzoek. Verder transfusie van bloed, vocht of i.v. antibiotica kunnen zowel thuis als in de geriatrische polikliniek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kanker van hoofd en nek, long, bovenste of onderste gastro-intestinaal kanaal Verwezen voor evaluatie naar oncologieafdeling poliklinische patiënt Woonachtig in de gemeente Aarhus, Odder, Favrskov of Skanderborg
-
Uitsluitingscriteria:
Verwezen voor gespecialiseerde palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen CGA
Patiënten kregen aanvankelijk geen CGA aangeboden omdat ze niet voor CGA hadden geboekt
|
|
|
CGA alleen
Patiënten hadden CGA, maar geen follow-up op maat van geïdentificeerde problemen
|
Gezondheidsbeoordeling op meerdere niveaus
|
|
CGA met zorg op maat
CGA en een opvolging en zorg op maat gedurende 90 dagen na de CGA
|
Gezondheidsbeoordeling op meerdere niveaus
Zorg op maat op basis van door CGA geconstateerde problemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dood binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar overlijden
Tijdsspanne: 365 dagen
|
binnen 1 jaar overleden
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90-days mortality
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .