- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814213
Effekt af omfattende geriatrisk vurdering på korttidsdødelighed hos ældre kræftpatienter
Effekt af omfattende geriatrisk vurdering på korttidsdødelighed hos ældre
Ældre kræftpatienter henvist til Onkologisk ambulatorium på Aarhus Universitetshospital har i en periode været tilbudt Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som en del af en rutinemæssig praksis. Onkologisk afdeling var ansvarlig for planlægningen af CGA. En række patienter modtog dog ikke dette tilbud, da planlægningen mislykkedes. Denne gruppe af patienter vil blive sammenlignet med patienter, der modtager geriatrisk vurdering.
Patienter, der modtager CGA, er en del af et randomiseret kontrolleret studie (ID: NCT02837679), der sammenligner CGA uden 90 dages opfølgning med CGA med 90 dages omfattende geriatrisk pleje.
Patienter identificeres ud fra elektroniske medicinske filer. Data vedrørende dødsfald er hentet fra medicinske filer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller mere
- Kræft i hoved og nakke (HNC), lunge (LC), øvre mave-tarmkanal (UGI) eller tyktarmskræft (CRC)
- Henvist til Ambulatoriet på onkologisk afdeling på Aarhus Universitetshospital for kræftbehandling.
- Bor i Aarhus, Favrskov, Odder eller Skanderborg Kommuner
Undtagelse:
- Henvist til specialiseret palliativ indsats
Patienter med både nydiagnosticeret kræftsygdom og patienter med tilbagefald af tidligere behandlet kræftsygdom er inkluderet. Patienter kvalificerer sig til deltagelse uanset stadiet af kræftsygdommen og uanset om specifik kræftbehandling igangsættes.
Onkologisk afdeling er ansvarlig for at identificere patienter og informere om den planlagte CGA.
Alle potentielle patienter, der henvises til onkologisk ambulatorium, identificeres ved retrospektiv gennemgang af lister over planlagte konsultationer i onkologisk afdelings ambulatorium tilgængelige i den elektroniske lægejournal cirka en gang om ugen. Ved denne procedure identificeres patienter, der ikke blev informeret om muligheden for at have en CGA (Gruppe1). Patienter, der henvises til geriatrisk evaluering, har en komplet CGA ved baseline. CGA består af 7 instrumenter til vurdering af sundhed: Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) for autonomi, Mini Nutritional Status (MNA) for ernæringstilstand, Mini Mental State Examination (MMSE) for kognitiv tilstand, Geriatrisk Depressionsskala 15-item (GDS) for humør og kumulativ sygdomsvurderingsskala - Geriatri (CIRS-G) for komorbiditet og antal daglig medicin til polyfarmaci som tidligere offentliggjort. Ifølge CGA fik patienterne en CGA-status på "fit", "vulnerable" eller "frail". For at være "fit" bør alt af følgende være til stede: Uafhængighed i ADL og IADL, mindre end 5 daglige medicin, ingen alvorlig komorbiditet og ikke mere end 2 velkontrollerede komorbiditeter, normal kognitiv evne og ingen indikationer på depression eller underernæring. Der blev også registreret oplysninger om, hvorvidt det tværfaglige team iværksatte en individuel handling/rådgivning baseret på CGA i gruppe 1 og gruppe 2. Interventioner iværksat af det tværfaglige team blev registreret i fire kategorier: medicinske ændringer, ernæringsintervention, fysisk intervention eller social intervention. Disse interventioner blev registreret før randomisering blev udført Skrøbelige og sårbare patienter tilbydes deltagelse i et kontrolleret randomiseret studie (Clinical trialsID: NCT02837679). Patienterne tildeles tilfældigt og 1:1 til enten: Ingen skræddersyet opfølgning (gruppe 2) eller 90 dages skræddersyet opfølgning (gruppe 3). Randomisering blev udført af REDcap og fordelt ligeligt efter CGA-status (svag/sårbar), køn og indekstumorsted (CRC eller no-CRC).
Det er ikke muligt at blinde patienter eller det multidisciplinære team af randomiseringen.
Gruppe 2 har ingen skræddersyet opfølgning på problemerne fundet under CGA. Gruppe 3 har 90 dages skræddersyet opfølgning på problemer, der blev identificeret under CGA og problemer, der udviklede sig i løbet af opfølgningsperioden.
Skræddersyet opfølgning Den skræddersyede intervention består af telefonopkald, hjemmebesøg eller kontakt til plejepersonale i kommunen. Et tværfagligt team bestående af en uddannet geriatrisk sygeplejerske og en geriatrisk speciallæge udfører opfølgningen. Teamet kan udføre klinisk undersøgelse af patienter, igangsætte ændringer i medicinering eller henvisning til yderligere undersøgelse. Endvidere transfusion af blod, væsker eller i.v. antibiotika kunne udføres enten i hjemmet eller i den geriatriske udeklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kræft i hoved-hals, lunge, øvre eller nedre mave-tarmkanal Henvises til udredning på onkologisk afdeling udepatient Klinik Bor i Aarhus, Odder, Favrskov eller Skanderborg kommune
-
Ekskluderingskriterier:
Henvist til specialiseret palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen CGA
Patienterne blev oprindeligt ikke tilbudt CGA på grund af ingen reservation til CGA
|
|
|
CGA alene
Patienterne havde CGA, men ingen skræddersyet opfølgning på identificerede problemer
|
Sundhedsvurdering på flere niveauer
|
|
CGA med skræddersyet pleje
CGA og en skræddersyet opfølgning og pleje i 90 dage efter CGA
|
Sundhedsvurdering på flere niveauer
Skræddersyet pleje baseret på problemer identificeret af CGA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korttidsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
død inden for 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 365 dage
|
død inden for 1 år
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-days mortality
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CGA
-
University of LimerickAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Ældre voksne | Omfattende geriatrisk vurdering | HjemmeplejeIrland
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooAfsluttetLivskvalitet | Skrøbelige ældres syndrom | Efterår | Hospital Genindlæggelse | Opholdsvarighed | PatientindlæggelseFinland
-
University of MiamiAnesthesia Patient Safety Foundation (APSF)Rekruttering
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsAfsluttetSkrøbelighedDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceAfsluttetHoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC'er)Frankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kroniskDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetEssentiel hypertension | Fæokromocytom | ParagangliomFrankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureUkendtNødsituationer | Aldring | Geriatrisk vurdering | PatientudskrivningSpanien
-
Asan Medical CenterNovartisUkendtIkke-fungerende pancreas endokrin tumor
-
University of Vic - Central University of CataloniaRekrutteringSkrøbelighed | Sundhedsfremme | Ældre mennesker | Studerende | Omfattende geriatrisk vurdering | SERVICELÆRING | ElevuddannelseSpanien