- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814213
Wirkung einer umfassenden geriatrischen Beurteilung auf die Kurzzeitsterblichkeit bei älteren Krebspatienten
Wirkung eines umfassenden geriatrischen Assessments auf die Kurzzeitsterblichkeit bei älteren Menschen
Älteren Krebspatienten, die an die onkologische Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aarhus überwiesen wurden, wird seit einiger Zeit eine umfassende geriatrische Untersuchung (CGA) als Teil einer Routinepraxis angeboten. Die onkologische Abteilung war für die Planung der CGA verantwortlich. Eine Reihe von Patienten erhielt dieses Angebot jedoch nicht, da die Planung fehlschlug. Diese Patientengruppe wird mit Patienten verglichen, die eine geriatrische Bewertung erhalten.
Patienten, die CGA erhalten, sind Teil einer randomisierten kontrollierten Studie (ID: NCT02837679), in der CGA ohne 90-tägige Nachsorge mit CGA mit 90-tägiger umfassender geriatrischer Versorgung verglichen wird.
Patienten werden aus elektronischen Krankenakten identifiziert. Daten zum Tod stammen aus medizinischen Akten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder mehr
- Kopf-Hals- (HNC), Lungen- (LC), oberer Gastrointestinaltrakt (UGI) oder Darmkrebs (CRC)
- Zur Krebsbehandlung an die Ambulanz der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Aarhus überwiesen.
- Leben in den Gemeinden Aarhus, Favrskov, Odder oder Skanderborg
Ausschluss:
- Zu spezialisierter Palliativversorgung überwiesen
Eingeschlossen sind sowohl Patienten mit neu diagnostizierter Krebserkrankung als auch Patienten mit einem Rückfall einer zuvor behandelten Krebserkrankung. Patienten kommen unabhängig vom Stadium der Krebserkrankung und unabhängig davon, ob eine spezifische Krebsbehandlung eingeleitet wird, zur Teilnahme in Frage.
Die onkologische Abteilung ist für die Identifizierung der Patienten und die Information über die geplante CGA verantwortlich.
Alle potenziellen Patienten, die an die onkologische Ambulanz überwiesen werden, werden etwa einmal pro Woche durch retrospektive Sichtung der in der elektronischen Patientenakte verfügbaren Listen geplanter Konsultationen in der onkologischen Ambulanz identifiziert. Durch dieses Verfahren werden Patienten identifiziert, die nicht über die Möglichkeit einer CGA informiert wurden (Gruppe 1). Patienten, die zur geriatrischen Untersuchung überwiesen werden, haben zu Studienbeginn eine vollständige CGA. Das CGA umfasst 7 Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) für Autonomie, Mini Nutritional Status (MNA) für Ernährungszustand, Mini Mental State Examination (MMSE) für kognitiven Zustand, Geriatrie Depressionsskala 15-Punkte (GDS) für Stimmung und kumulative Krankheitsbewertungsskala – Geriatrie (CIRS-G) für Komorbidität und Anzahl der täglichen Medikamente für Polypharmazie, wie zuvor veröffentlicht. Laut CGA erhielten die Patienten einen CGA-Status von „fit“, „vulnerable“ oder „frail“. Um „fit“ zu sein, sollte alles vorhanden sein: Selbständigkeit in ADL und IADL, weniger als 5 tägliche Medikationen, keine schwere Komorbidität und nicht mehr als 2 gut kontrollierte Komorbiditäten, normale kognitive Fähigkeiten und keine Anzeichen von Depression oder Mangelernährung. Informationen darüber, ob das multidisziplinäre Team auf der Grundlage der CGA in Gruppe 1 und Gruppe 2 individuelle Maßnahmen/Ratschläge eingeleitet hat oder nicht, wurden ebenfalls registriert. Vom multidisziplinären Team initiierte Interventionen wurden in vier Kategorien erfasst: medizinische Veränderungen, Ernährungsintervention, physische Intervention oder soziale Intervention. Diese Interventionen wurden registriert, bevor die Randomisierung durchgeführt wurde. Gebrechlichen und gefährdeten Patienten wird die Teilnahme an einer kontrollierten randomisierten Studie angeboten (Clinical Trials ID: NCT02837679). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und 1:1 entweder zugeteilt: Keine maßgeschneiderte Nachsorge (Gruppe 2) oder 90 Tage maßgeschneiderte Nachsorge (Gruppe 3). Die Randomisierung wurde von REDcap durchgeführt und zu gleichen Teilen nach CGA-Status (gebrechlich/vulnerabel), Geschlecht und Ort des Indextumors (CRC oder kein CRC) zugeordnet.
Es ist nicht möglich, Patienten oder das multidisziplinäre Team der Randomisierung zu verblinden.
Gruppe 2 hat keine maßgeschneiderte Nachverfolgung der Probleme, die während der CGA festgestellt wurden. Gruppe 3 verfügt über 90 Tage maßgeschneidertes Follow-up zu Problemen, die während der CGA identifiziert wurden, und zu Problemen, die sich während des Follow-up-Zeitraums entwickelt haben.
Maßgeschneiderte Nachsorge Die maßgeschneiderte Intervention besteht aus Telefonanrufen, Hausbesuchen oder dem Kontakt zu Betreuern in der Gemeinde. Die Nachsorge erfolgt durch ein multidisziplinäres Team, bestehend aus einer ausgebildeten Altenpflegerin und einem Facharzt für Geriatrie. Das Team kann klinische Untersuchungen an Patienten durchführen, Änderungen in der Medikation einleiten oder zu weiteren Untersuchungen überweisen. Darüber hinaus kann die Transfusion von Blut, Flüssigkeiten oder i.v. Antibiotika können entweder zu Hause oder in der geriatrischen Ambulanz durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dänemark, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krebs des Kopfes und des Halses, der Lunge, des oberen oder unteren Magen-Darm-Kanals Zur Untersuchung in die ambulante Klinik der onkologischen Abteilung überwiesen. Wohnen in der Gemeinde Aarhus, Odder, Favrskov oder Skanderborg
-
Ausschlusskriterien:
Überweisung zur spezialisierten Palliativversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein CGA
Den Patienten wurde CGA zunächst nicht angeboten, da keine Buchung für CGA erfolgte
|
|
|
Allein CGA
Die Patienten hatten CGA, aber keine maßgeschneiderte Nachsorge bei identifizierten Problemen
|
Gesundheitsbewertung auf mehreren Ebenen
|
|
CGA mit maßgeschneiderter Pflege
CGA und eine maßgeschneiderte Nachsorge und Betreuung für 90 Tage nach der CGA
|
Gesundheitsbewertung auf mehreren Ebenen
Maßgeschneiderte Betreuung basierend auf den von CGA identifizierten Problemen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kurzzeitige Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod innerhalb von 90 Tagen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
|
Tod innerhalb von 1 Jahr
|
365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-days mortality
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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