- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03814213
Az átfogó geriátriai értékelés hatása az idős rákos betegek rövid távú mortalitására
Az átfogó geriátriai értékelés hatása az idősek rövid távú halálozására
Az Aarhusi Egyetemi Kórház Onkológiai Ambuláns Klinikájára utalt idősebb rákos betegeknek rutin gyakorlat részeként egy ideig átfogó geriátriai értékelést (CGA) kínálnak. Az onkológiai osztály volt a felelős a CGA tervezéséért. Számos beteg azonban nem kapta meg ezt az ajánlatot, mivel a tervezés kudarcot vallott. Ezt a betegcsoportot a Geriátriai értékelésben részesülő betegekkel hasonlítják össze.
A CGA-ban részesülő betegek egy randomizált, kontrollált vizsgálat részét képezik (azonosító: NCT02837679), amely a 90 napos CGA utánkövetés nélküli CGA-t és a 90 napos átfogó geriátriai ellátást hasonlítja össze.
A betegek azonosítása elektronikus orvosi aktákból történik. A halállal kapcsolatos adatok az orvosi aktákból származnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év vagy több
- Fej-nyakrák (HNC), tüdőrák (LC), felső gyomor-bél traktus (UGI) vagy vastagbél-végbélrák (CRC)
- Az Aarhusi Egyetemi Kórház onkológiai osztályának járóbeteg-klinikájára utalták rákkezelés miatt.
- Aarhus, Favrskov, Odder vagy Skanderborg településeken él
Kirekesztés:
- Speciális palliatív ellátásra utalták
Mind az újonnan diagnosztizált rákos megbetegedésben szenvedő, mind a korábban kezelt rákos megbetegedés visszaesésében szenvedő betegek ide tartoznak. A betegek a rákos megbetegedés stádiumától függetlenül jogosultak a részvételre, és függetlenül attól, hogy konkrét rákkezelést kezdenek-e.
Az onkológiai osztály feladata a betegek azonosítása és a tervezett CGA tájékoztatása.
Az onkológiai ambulanciára beutalt összes potenciális beteg azonosítása az onkológiai osztályon kihelyezett betegrendelőben az elektronikus orvosi aktában elérhető tervezett konzultációk jegyzékeinek retrospektív áttekintésével történik, körülbelül hetente egyszer. Ezzel az eljárással azonosítják azokat a betegeket, akiket nem tájékoztattak a CGA lehetőségéről (1. csoport). Azok a betegek, akiket időskori értékelésre utalnak be, teljes CGA-val rendelkeznek a kiinduláskor. A CGA 7 eszközt tartalmaz az egészség felmérésére: A mindennapi életvitel (ADL) és a napi életvitel instrumentális tevékenysége (IADL) az autonómia érdekében, a Mini Nutritional Status (MNA) a tápláltsági állapotra, a Mini Mental State Examination (MMSE) a kognitív állapotra, az Geriátria Depressziós skála 15 tételes (GDS) a hangulathoz és a kumulatív betegségek besorolási skála – Geriátria (CIRS-G) a komorbiditás és a napi gyógyszeres kezelés számához a poligyógyszerészethez, a korábban közzétett szerint. A CGA szerint a betegek „fit”, „sebezhető” vagy „törékeny” CGA-státuszt kaptak. Ahhoz, hogy „fitt” legyen, a következők mindegyikének jelen kell lennie: Függetlenség ADL-ben és IADL-ben, napi 5-nél kevesebb gyógyszeres kezelés, nincs súlyos komorbiditás és legfeljebb 2 jól kontrollált társbetegség, normális kognitív képesség és nincs depresszió vagy alultápláltság jele. Azt is regisztrálták, hogy a multidiszciplináris team kezdeményezett-e egyéni intézkedést/tanácsot a CGA alapján az 1. és a 2. csoportban. A multidiszciplináris team által kezdeményezett beavatkozásokat négy kategóriában rögzítettük: orvosi változások, táplálkozási beavatkozás, fizikai beavatkozás vagy szociális beavatkozás. Ezeket a beavatkozásokat a randomizáció végrehajtása előtt regisztrálták. A törékeny és veszélyeztetett betegeknek felajánlják, hogy vegyenek részt egy kontrollált randomizált vizsgálatban (Clinical trialsID: NCT02837679). A betegeket véletlenszerűen és 1:1 arányban osztják be: Nincs testreszabott követés (2. csoport), vagy 90 napos személyre szabott követés (3. csoport). A véletlenszerűsítést REDcap végezte, és egyenlő arányban osztották ki a CGA-státusz (törékeny/sebezhető), a nem és az index tumorhely (CRC vagy no-CRC) szerint.
A betegek vagy a randomizáció multidiszciplináris csapatának megvakítása nem lehetséges.
A 2. csoportnak nincs személyre szabott nyomon követése a CGA során talált problémákra. A 3. csoportnak 90 napos személyre szabott nyomon követése van a CGA során azonosított és a nyomon követési időszak során kialakult problémák esetén.
Személyre szabott nyomon követés A személyre szabott beavatkozás telefonhívásokból, otthoni látogatásokból vagy a közösségi gondozókkal való kapcsolatfelvételből áll. Egy képzett geriátriai nővérből és egy geriátriai szakorvosból álló multidiszciplináris csapat végzi a nyomon követést. A csapat elvégezheti a betegek klinikai vizsgálatát, módosíthatja a gyógyszert, vagy további vizsgálatra utalhat. Továbbá vér-, folyadék- vagy i.v. transzfúzió. Az antibiotikumokat akár otthon, akár a geriátriai ambulancián lehet elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánia, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
fej-nyakrák, tüdőrák, felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri csatorna. Kivizsgálásra beutalt onkológiai osztályon kirendelt beteg Klinika Lakhely Aarhusban, Odderben, Favrskovban vagy Skanderborg önkormányzatban
-
Kizárási kritériumok:
Speciális palliatív ellátásra utalták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem-CGA
A betegeknek kezdetben nem ajánlottak fel CGA-t, mivel nem volt foglalás CGA-ra
|
|
CGA egyedül
A betegek CGA-t kaptak, de nem volt személyre szabott nyomon követés az azonosított problémák esetén
|
Többszintű állapotfelmérés
|
CGA személyre szabott gondozással
CGA és személyre szabott nyomon követés és gondozás 90 napig a CGA után
|
Többszintű állapotfelmérés
Személyre szabott ellátás a CGA által azonosított problémák alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rövid idejű halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 napon belül meghalt
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves halálozás
Időkeret: 365 nap
|
1 éven belül meghalt
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90-days mortality
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CGA
-
University of LimerickToborzásTörékenység | Idősebb felnőttek | Átfogó Geriátriai Értékelés | Házi gondozásÍrország
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooBefejezveÉletminőség | Frail időskori szindróma | Esik | Kórházi visszafogadás | Tartózkodási idő | BetegfelvételFinnország
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveEsszenciális hipertónia | Pheochromocytoma | ParagangliomaFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center at...ToborzásKarcinóma, májsejtekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceBefejezveFej és nyak laphámsejtes karcinómák (HNSCC)Franciaország
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsBefejezveTörékenységEgyesült Királyság
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Veseelégtelenség, krónikusEgyesült Királyság
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureIsmeretlenVészhelyzetek | Öregedés | Geriátriai értékelés | Beteg elbocsátásaSpanyolország
-
Asan Medical CenterNovartisIsmeretlenNem működő hasnyálmirigy endokrin daganat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásŐssejt transzplantációFranciaország