- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814213
Effetto della valutazione geriatrica completa sulla mortalità a breve termine nei malati di cancro anziani
Effetto della valutazione geriatrica completa sulla mortalità a breve termine negli anziani
Ai pazienti oncologici più anziani indirizzati alla clinica ambulatoriale di oncologia presso l'ospedale universitario di Aarhus per un periodo è stata offerta una valutazione geriatrica completa (CGA) come parte di una pratica di routine. Il Dipartimento di Oncologia era responsabile della pianificazione del CGA. Tuttavia, un certo numero di pazienti non ha ricevuto questa offerta poiché la pianificazione è fallita. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con i pazienti sottoposti a valutazione geriatrica.
I pazienti che ricevono CGA fanno parte di uno studio controllato randomizzato (ID: NCT02837679) che confronta CGA senza 90 giorni di follow-up con CGA con 90 giorni di assistenza geriatrica completa.
I pazienti sono identificati da cartelle cliniche elettroniche. I dati relativi alla morte sono ottenuti dalle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più
- Cancro della testa e del collo (HNC), del polmone (LC), del tratto gastrointestinale superiore (UGI) o del colon-retto (CRC)
- Inviato alla clinica ambulatoriale presso il dipartimento di oncologia dell'ospedale universitario di Aarhus per il trattamento del cancro.
- Vivere nei comuni di Aarhus, Favrskov, Odder o Skanderborg
Esclusione:
- Inviato per cure palliative specialistiche
Sono inclusi sia i pazienti con malattia tumorale di nuova diagnosi che i pazienti con recidiva di malattia tumorale trattata in precedenza. I pazienti si qualificano per la partecipazione indipendentemente dallo stadio della malattia tumorale e indipendentemente dal fatto che venga avviato un trattamento specifico per il cancro.
Il dipartimento di oncologia è responsabile dell'identificazione dei pazienti e dell'informazione del CGA pianificato.
Tutti i potenziali pazienti indirizzati all'ambulatorio di oncologia sono identificati dalla revisione retrospettiva degli elenchi delle visite programmate nell'ambulatorio del reparto di oncologia disponibili nella cartella clinica elettronica circa una volta alla settimana. Con questa procedura vengono identificati i pazienti che non sono stati informati della possibilità di avere un CGA (Gruppo 1) I pazienti che vengono inviati per la valutazione geriatrica hanno un CGA completo al basale. Il CGA si compone di 7 strumenti per la valutazione della salute: Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) per l'autonomia, Mini Stato Nutrizionale (MNA) per lo stato nutrizionale, Mini Mental State Examination (MMSE) per lo stato Cognitivo, Geriatrica Depression Scale 15-item (GDS) per l'umore e Cumulative Illness Rating Scale - Geriatria (CIRS-G) per la comorbidità e il numero di farmaci giornalieri per la politerapia come precedentemente pubblicato. Secondo CGA, ai pazienti è stato assegnato uno stato CGA di "idoneo", "vulnerabile" o "fragile". Per essere "in forma" devono essere presenti tutte le seguenti condizioni: indipendenza in ADL e IADL, meno di 5 farmaci al giorno, nessuna comorbidità grave e non più di 2 comorbidità ben controllate, capacità cognitive normali e nessuna indicazione di depressione o malnutrizione. Sono state registrate anche informazioni sul fatto che il team multidisciplinare abbia avviato o meno azioni/consigli individuali basati sul CGA nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Gli interventi avviati dal team multidisciplinare sono stati registrati in quattro categorie: cambiamenti medici, intervento nutrizionale, intervento fisico o intervento sociale. Questi interventi sono stati registrati prima che fosse eseguita la randomizzazione Ai pazienti fragili e vulnerabili viene offerta la partecipazione a uno studio randomizzato controllato (ID studi clinici: NCT02837679). I pazienti vengono assegnati in modo casuale e 1:1 a: Nessun follow-up su misura (Gruppo 2) o 90 giorni di follow-up su misura (Gruppo 3). La randomizzazione è stata eseguita da REDcap e assegnata equamente per stato CGA (fragile/vulnerabile), sesso e sito indice del tumore (CRC o no-CRC).
Non è possibile accecare i pazienti o il team multidisciplinare della randomizzazione.
Il gruppo 2 non ha un follow-up personalizzato sui problemi riscontrati durante la CGA. Il gruppo 3 ha un follow-up personalizzato di 90 giorni sui problemi identificati durante il CGA e sui problemi che si sono evoluti durante il periodo di follow-up.
Follow-up su misura L'intervento su misura consiste in telefonate, visite domiciliari o contatti con gli assistenti della comunità. Un team multidisciplinare composto da un'infermiera geriatrica qualificata e uno specialista geriatra esegue il follow-up. Il team può eseguire indagini cliniche sui pazienti, avviare modifiche ai farmaci o indirizzare a ulteriori indagini. Inoltre trasfusioni di sangue, fluidi o i.v. gli antibiotici possono essere eseguiti a casa o in ambulatorio geriatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danimarca, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
cancro della testa e del collo, del polmone, del canale gastrointestinale superiore o inferiore Inviato per la valutazione nel reparto di oncologia Clinica ambulatoriale Vivere ad Aarhus, Odder, Favrskov o nel comune di Skanderborg
-
Criteri di esclusione:
Inviato per cure palliative specialistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
No-CGA
Ai pazienti non è stato inizialmente offerto il CGA a causa della mancata prenotazione per il CGA
|
|
|
CGA da solo
I pazienti avevano CGA, ma nessun follow-up personalizzato sui problemi identificati
|
Valutazione della salute multilivello
|
|
CGA con cura su misura
CGA e un follow-up e assistenza su misura per 90 giorni dopo il CGA
|
Valutazione della salute multilivello
Assistenza su misura basata sui problemi identificati da CGA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 90 giorni
|
morto entro 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
|
morto entro 1 anno
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-days mortality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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