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Effetto della valutazione geriatrica completa sulla mortalità a breve termine nei malati di cancro anziani

25 aprile 2019 aggiornato da: Marianne Ørum, University of Aarhus

Effetto della valutazione geriatrica completa sulla mortalità a breve termine negli anziani

Ai pazienti oncologici più anziani indirizzati alla clinica ambulatoriale di oncologia presso l'ospedale universitario di Aarhus per un periodo è stata offerta una valutazione geriatrica completa (CGA) come parte di una pratica di routine. Il Dipartimento di Oncologia era responsabile della pianificazione del CGA. Tuttavia, un certo numero di pazienti non ha ricevuto questa offerta poiché la pianificazione è fallita. Questo gruppo di pazienti verrà confrontato con i pazienti sottoposti a valutazione geriatrica.

I pazienti che ricevono CGA fanno parte di uno studio controllato randomizzato (ID: NCT02837679) che confronta CGA senza 90 giorni di follow-up con CGA con 90 giorni di assistenza geriatrica completa.

I pazienti sono identificati da cartelle cliniche elettroniche. I dati relativi alla morte sono ottenuti dalle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Cancro della testa e del collo (HNC), del polmone (LC), del tratto gastrointestinale superiore (UGI) o del colon-retto (CRC)
  • Inviato alla clinica ambulatoriale presso il dipartimento di oncologia dell'ospedale universitario di Aarhus per il trattamento del cancro.
  • Vivere nei comuni di Aarhus, Favrskov, Odder o Skanderborg

Esclusione:

- Inviato per cure palliative specialistiche

Sono inclusi sia i pazienti con malattia tumorale di nuova diagnosi che i pazienti con recidiva di malattia tumorale trattata in precedenza. I pazienti si qualificano per la partecipazione indipendentemente dallo stadio della malattia tumorale e indipendentemente dal fatto che venga avviato un trattamento specifico per il cancro.

Il dipartimento di oncologia è responsabile dell'identificazione dei pazienti e dell'informazione del CGA pianificato.

Tutti i potenziali pazienti indirizzati all'ambulatorio di oncologia sono identificati dalla revisione retrospettiva degli elenchi delle visite programmate nell'ambulatorio del reparto di oncologia disponibili nella cartella clinica elettronica circa una volta alla settimana. Con questa procedura vengono identificati i pazienti che non sono stati informati della possibilità di avere un CGA (Gruppo 1) I pazienti che vengono inviati per la valutazione geriatrica hanno un CGA completo al basale. Il CGA si compone di 7 strumenti per la valutazione della salute: Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) per l'autonomia, Mini Stato Nutrizionale (MNA) per lo stato nutrizionale, Mini Mental State Examination (MMSE) per lo stato Cognitivo, Geriatrica Depression Scale 15-item (GDS) per l'umore e Cumulative Illness Rating Scale - Geriatria (CIRS-G) per la comorbidità e il numero di farmaci giornalieri per la politerapia come precedentemente pubblicato. Secondo CGA, ai pazienti è stato assegnato uno stato CGA di "idoneo", "vulnerabile" o "fragile". Per essere "in forma" devono essere presenti tutte le seguenti condizioni: indipendenza in ADL e IADL, meno di 5 farmaci al giorno, nessuna comorbidità grave e non più di 2 comorbidità ben controllate, capacità cognitive normali e nessuna indicazione di depressione o malnutrizione. Sono state registrate anche informazioni sul fatto che il team multidisciplinare abbia avviato o meno azioni/consigli individuali basati sul CGA nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Gli interventi avviati dal team multidisciplinare sono stati registrati in quattro categorie: cambiamenti medici, intervento nutrizionale, intervento fisico o intervento sociale. Questi interventi sono stati registrati prima che fosse eseguita la randomizzazione Ai pazienti fragili e vulnerabili viene offerta la partecipazione a uno studio randomizzato controllato (ID studi clinici: NCT02837679). I pazienti vengono assegnati in modo casuale e 1:1 a: Nessun follow-up su misura (Gruppo 2) o 90 giorni di follow-up su misura (Gruppo 3). La randomizzazione è stata eseguita da REDcap e assegnata equamente per stato CGA (fragile/vulnerabile), sesso e sito indice del tumore (CRC o no-CRC).

Non è possibile accecare i pazienti o il team multidisciplinare della randomizzazione.

Il gruppo 2 non ha un follow-up personalizzato sui problemi riscontrati durante la CGA. Il gruppo 3 ha un follow-up personalizzato di 90 giorni sui problemi identificati durante il CGA e sui problemi che si sono evoluti durante il periodo di follow-up.

Follow-up su misura L'intervento su misura consiste in telefonate, visite domiciliari o contatti con gli assistenti della comunità. Un team multidisciplinare composto da un'infermiera geriatrica qualificata e uno specialista geriatra esegue il follow-up. Il team può eseguire indagini cliniche sui pazienti, avviare modifiche ai farmaci o indirizzare a ulteriori indagini. Inoltre trasfusioni di sangue, fluidi o i.v. gli antibiotici possono essere eseguiti a casa o in ambulatorio geriatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

781

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Geriatric Department Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti oncologici più anziani inviati per oncologia clinica ambulatoriale per la valutazione dell'inizializzazione del trattamento Tutti gli stadi del cancro sono inclusi, tutti i tipi di trattamento sono accettati, inclusa la migliore assistenza di supporto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

cancro della testa e del collo, del polmone, del canale gastrointestinale superiore o inferiore Inviato per la valutazione nel reparto di oncologia Clinica ambulatoriale Vivere ad Aarhus, Odder, Favrskov o nel comune di Skanderborg

-

Criteri di esclusione:

Inviato per cure palliative specialistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
No-CGA
Ai pazienti non è stato inizialmente offerto il CGA a causa della mancata prenotazione per il CGA
CGA da solo
I pazienti avevano CGA, ma nessun follow-up personalizzato sui problemi identificati
Valutazione della salute multilivello
CGA con cura su misura
CGA e un follow-up e assistenza su misura per 90 giorni dopo il CGA
Valutazione della salute multilivello
Assistenza su misura basata sui problemi identificati da CGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 90 giorni
morto entro 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
morto entro 1 anno
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-days mortality

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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