- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814213
Влияние комплексной гериатрической оценки на краткосрочную смертность у онкологических больных пожилого возраста
Влияние комплексной гериатрической оценки на кратковременную смертность пожилых людей
Пожилым онкологическим больным, направленным в амбулаторную онкологическую клинику Орхусской университетской больницы, в течение определенного периода времени предлагалось комплексное гериатрическое обследование (CGA) в рамках обычной практики. Отделение онкологии отвечало за планирование CGA. Однако ряд пациентов не получили этого предложения из-за неудачного планирования. Эта группа пациентов будет сравниваться с пациентами, прошедшими гериатрическую оценку.
Пациенты, получающие CGA, являются частью рандомизированного контролируемого исследования (ID: NCT02837679), сравнивающего CGA без последующего наблюдения в течение 90 дней с CGA с 90-дневным комплексным гериатрическим уходом.
Пациенты идентифицируются по электронным медицинским картам. Данные о смерти получены из медицинских файлов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- 70 лет и более
- Рак головы и шеи (HNC), легких (LC), верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) или колоректальный рак (CRC)
- Направлен в амбулаторную клинику отделения онкологии Орхусского университетского госпиталя для лечения рака.
- Проживание в муниципалитетах Орхус, Фаврсков, Оддер или Скандерборг
Исключение:
- Направлен на специализированную паллиативную помощь
Включены пациенты как с недавно диагностированным раковым заболеванием, так и с рецидивом ранее леченного онкологического заболевания. Пациенты имеют право на участие независимо от стадии онкологического заболевания и независимо от того, было ли начато специфическое лечение рака.
Отделение онкологии отвечает за выявление пациентов и информирование о планируемом КГА.
Все потенциальные пациенты, направленные в онкологическую поликлинику, выявляются путем ретроспективного просмотра списков плановых консультаций в онкологической поликлинике, имеющихся в электронной медицинской карте, примерно раз в неделю. С помощью этой процедуры идентифицируют пациентов, которые не были проинформированы о возможности проведения CGA (Группа 1). Пациенты, направленные на гериатрическую оценку, имеют полную CGA на исходном уровне. CGA включает в себя 7 инструментов для оценки здоровья: Повседневная активность (ADL) и Инструментальная активность повседневной жизни (IADL) для автономии, Мини-статус питания (MNA) для состояния питания, Мини-тест психического состояния (MMSE) для когнитивного состояния, Гериатрический анализ. Шкала депрессии с 15 пунктами (GDS) для настроения и кумулятивная шкала оценки заболеваний — гериатрия (CIRS-G) для сопутствующих заболеваний и количества ежедневно принимаемых лекарств при полипрагмазии, как было опубликовано ранее. Согласно CGA, пациентам присваивался CGA-статус «пригодный», «уязвимый» или «хрупкий». Для того, чтобы быть в хорошей форме, должно присутствовать все следующее: независимость в ADL и IADL, менее 5 ежедневных лекарств, отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний и не более 2 хорошо контролируемых сопутствующих заболеваний, нормальные когнитивные способности и отсутствие признаков депрессии или недоедания. Также регистрировалась информация о том, инициировала ли междисциплинарная команда какие-либо индивидуальные действия/рекомендации на основе CGA в группе 1 и группе 2. Вмешательства, инициированные междисциплинарной командой, были зарегистрированы в четырех категориях: медицинские изменения, вмешательство в питание, физическое вмешательство или социальное вмешательство. Эти вмешательства были зарегистрированы до проведения рандомизации. Ослабленным и уязвимым пациентам предлагается участие в контролируемом рандомизированном исследовании (код клинических испытаний: NCT02837679). Пациенты случайным образом и в соотношении 1:1 распределяются либо на: без специализированного наблюдения (группа 2), либо на индивидуальное наблюдение в течение 90 дней (группа 3). Рандомизация проводилась REDcap и распределялась поровну по CGA-статусу (хрупкий/уязвимый), полу и индексу локализации опухоли (CRC или отсутствие CRC).
Невозможно ослепить пациентов или мультидисциплинарную группу рандомизации.
Группа 2 не имеет специального наблюдения за проблемами, обнаруженными во время CGA. Группа 3 имеет 90-дневное индивидуальное последующее наблюдение за проблемами, выявленными во время CGA, и проблемами, возникшими в течение периода последующего наблюдения.
Индивидуальное последующее наблюдение Индивидуальное вмешательство состоит из телефонных звонков, посещений на дому или контактов с общественными опекунами. Многопрофильная команда, состоящая из обученной гериатрической медсестры и специалиста-гериатра, осуществляет последующее наблюдение. Бригада может проводить клиническое обследование пациентов, инициировать изменения в лечении или направлять на дальнейшее обследование. Кроме того, переливание крови, жидкостей или в/в. Антибиотики можно проводить как дома, так и в гериатрической амбулатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
рак головы и шеи, легкого, верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта Направлен на обследование в онкологическое отделение амбулаторно Клиника Проживание в муниципалитетах Орхуса, Оддера, Фаврскова или Скандерборга
-
Критерий исключения:
Направлен на специализированную паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без CGA
Пациентам изначально не предлагалась CGA из-за отсутствия записи на CGA.
|
|
|
Только CGA
У пациентов была проведена CGA, но не проводилось индивидуальное последующее наблюдение при выявленных проблемах.
|
Многоуровневая оценка здоровья
|
|
CGA с индивидуальным уходом
CGA и индивидуальное последующее наблюдение и уход в течение 90 дней после CGA
|
Многоуровневая оценка здоровья
Индивидуальный уход на основе проблем, выявленных CGA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
умер в течение 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год смертности
Временное ограничение: 365 дней
|
умер в течение 1 года
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 90-days mortality
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .