- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814213
Effekt av omfattende geriatrisk vurdering på korttidsdødelighet hos eldre kreftpasienter
Effekt av omfattende geriatrisk vurdering på korttidsdødelighet hos eldre
Eldre kreftpasienter henvist til Onkologisk poliklinikk ved Aarhus Universitetssykehus har i en periode fått tilbud om Comprehensive geriatric Assessment (CGA) som en del av en rutinemessig praksis. Onkologisk avdeling var ansvarlig for planleggingen av CGA. En rekke pasienter fikk imidlertid ikke dette tilbudet da planleggingen mislyktes. Denne pasientgruppen vil bli sammenlignet med pasienter som får geriatrisk utredning.
Pasienter som mottar CGA er en del av en randomisert kontrollert studie (ID: NCT02837679) som sammenligner CGA uten 90 dagers oppfølging med CGA med 90 dagers omfattende geriatrisk behandling.
Pasienter identifiseres fra elektroniske medisinske filer. Data om død hentes fra medisinske filer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller mer
- Kreft i hode og nakke (HNC), lunge (LC), øvre mage-tarmkanal (UGI) eller tykktarmskreft (CRC)
- Henvist til poliklinikken ved onkologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus for kreftbehandling.
- Bor i Århus, Favrskov, Odder eller Skanderborg Kommuner
Utelukkelse:
- Henvist til spesialisert palliativ behandling
Pasienter med både nyoppdaget kreftsykdom og pasienter med tilbakefall av tidligere behandlet kreftsykdom er inkludert. Pasienter kvalifiserer for deltakelse uavhengig av stadium av kreftsykdommen og uavhengig om spesifikk kreftbehandling igangsettes.
Onkologisk avdeling har ansvar for å identifisere pasienter og informere om planlagt CGA.
Alle potensielle pasienter som henvises til onkologisk poliklinikk identifiseres ved retrospektiv gjennomgang av lister over planlagte konsultasjoner i onkologisk avdeling ute pasientklinikk tilgjengelig i elektronisk legemappe ca en gang i uken. Ved denne prosedyren identifiseres pasienter som ikke ble informert om muligheten for å ha en CGA (Gruppe1) Pasienter som henvises til geriatrisk utredning har en fullstendig CGA ved baseline. CGA består av 7 instrumenter for å vurdere helse: Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) for autonomi, Mini Nutritional Status (MNA) for ernæringstilstand, Mini Mental State Examination (MMSE) for kognitiv tilstand, Geriatrisk Depression Scale 15-item (GDS) for humør og Cumulative Illness Rating Scale - Geriatri (CIRS-G) for komorbiditet og antall daglige medisiner for polyfarmasi som tidligere publisert. I følge CGA ble pasientene gitt en CGA-status "fit", "vulnerable" eller "frail". For å være "fit" bør alt av følgende være tilstede: Uavhengighet i ADL og IADL, mindre enn 5 daglige medisiner, ingen alvorlig komorbiditet og ikke mer enn 2 godt kontrollerte komorbiditeter, normal kognitiv evne og ingen indikasjoner på depresjon eller underernæring. Informasjon om hvorvidt det tverrfaglige teamet satte i gang individuelle tiltak/råd basert på CGA i gruppe 1 og gruppe 2 ble også registrert. Intervensjoner initiert av det tverrfaglige teamet ble registrert i fire kategorier: medisinske endringer, ernæringsintervensjon, fysisk intervensjon eller sosial intervensjon. Disse intervensjonene ble registrert før randomisering ble utført Skrøpelige og sårbare pasienter tilbys deltakelse i en kontrollert randomisert studie (Clinical trialsID: NCT02837679). Pasienter er tilfeldig og 1:1 tildelt enten: Ingen skreddersydd oppfølging (gruppe 2) eller 90 dager skreddersydd oppfølging (gruppe 3). Randomisering ble utført av REDcap og fordelt likt etter CGA-status (skjør/sårbar), kjønn og indekstumorsted (CRC eller no-CRC).
Det er ikke mulig å blinde pasienter eller det tverrfaglige teamet i randomiseringen.
Gruppe 2 har ingen skreddersydd oppfølging av problemene funnet under CGA. Gruppe 3 har 90 dagers skreddersydd oppfølging av problemer som ble identifisert under CGA og problemer som utviklet seg under oppfølgingsperioden.
Skreddersydd oppfølging Den skreddersydde intervensjonen består av telefonsamtaler, hjemmebesøk eller kontakt med omsorgspersoner. Et tverrfaglig team bestående av en utdannet geriatrisk sykepleier og en geriatrisk spesialist utfører oppfølgingen. Teamet kan utføre klinisk utredning av pasienter, sette i gang endringer i medisinering, eller henvisning til videre utredning. Videre transfusjon av blod, væske eller i.v. antibiotika kan utføres enten hjemme eller i den geriatriske poliklinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kreft i hode og nakke, lunge, øvre eller nedre mage-tarmkanal Henvises til utredning på onkologisk avdeling ute pasient Klinikk Bor i Århus, Odder, Favrskov eller Skanderborg kommune
-
Ekskluderingskriterier:
Henvist til spesialisert palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen CGA
Pasienter ble opprinnelig ikke tilbudt CGA på grunn av ingen bestilling for CGA
|
|
CGA alene
Pasientene hadde CGA, men ingen skreddersydd oppfølging ved identifiserte problemer
|
Helsevurdering på flere nivåer
|
CGA med skreddersydd pleie
CGA og en skreddersydd oppfølging og omsorg i 90 dager etter CGA
|
Helsevurdering på flere nivåer
Skreddersydd omsorg basert på problemer identifisert av CGA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korttidsdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
døde innen 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års dødelighet
Tidsramme: 365 dager
|
død innen 1 år
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90-days mortality
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CGA
-
University of LimerickHar ikke rekruttert ennåSkrøpelighet | Eldre voksne | Omfattende geriatrisk vurdering | Boligomsorg
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooFullførtLivskvalitet | Skrøpelig eldre syndrom | Falle | Gjeninnleggelse på sykehus | Lengden på oppholdet | PasientinnleggelseFinland
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsFullførtSkrøpelighetStorbritannia
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringKarsinom, hepatocellulærtForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceFullførtPlateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC)Frankrike
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyresvikt, kroniskStorbritannia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureUkjentNødsituasjoner | Aldring | Geriatrisk vurdering | PasientutskrivningSpania
-
Asan Medical CenterNovartisUkjentIkke-fungerende bukspyttkjertelendokrin svulst
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtEssensiell hypertensjon | Feokromocytom | ParagangliomFrankrike
-
The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, AustraliaRekrutteringKroniske nyresykdommer | SkrøpelighetAustralia