- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814213
Efeito da avaliação geriátrica abrangente na mortalidade de curto prazo em pacientes idosos com câncer
Efeito da avaliação geriátrica abrangente na mortalidade de curto prazo em idosos
Pacientes com câncer mais velhos encaminhados para ambulatório de Oncologia no Aarhus University Hospital receberam, por um período, avaliação geriátrica abrangente (CGA) como parte de uma prática de rotina. O Departamento de Oncologia foi responsável pelo planejamento do CGA. No entanto, vários pacientes não receberam esta oferta porque o planejamento falhou. Este grupo de pacientes será comparado a pacientes recebendo avaliação geriátrica.
Os pacientes que recebem CGA fazem parte de um estudo randomizado controlado (ID: NCT02837679) comparando CGA sem 90 dias de acompanhamento com CGA com 90 dias de cuidados geriátricos abrangentes.
Os pacientes são identificados a partir de arquivos médicos eletrônicos. Os dados relativos à morte são obtidos dos prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Câncer de cabeça e pescoço (CCP), pulmão (LC), trato gastrointestinal superior (UGI) ou câncer colorretal (CRC)
- Encaminhado ao ambulatório do departamento de oncologia do Aarhus University Hospital para tratamento de câncer.
- Morar nos municípios de Aarhus, Favrskov, Odder ou Skanderborg
Exclusão:
- Encaminhado para cuidados paliativos especializados
Incluem-se pacientes com doença de câncer recém-diagnosticada e pacientes com recidiva de doença de câncer previamente tratada. Os pacientes se qualificam para participação, independentemente do estágio da doença oncológica e independentemente de um tratamento específico contra o câncer ter sido iniciado.
O departamento de oncologia é responsável por identificar os pacientes e informar sobre a CGA planejada.
Todos os pacientes potenciais encaminhados ao ambulatório de oncologia são identificados por revisão retrospectiva das listas de consultas planejadas no ambulatório do departamento de oncologia disponíveis no arquivo médico eletrônico aproximadamente uma vez por semana. Por meio desse procedimento, são identificados os pacientes que não foram informados sobre a possibilidade de fazer uma CGA (Grupo 1). Os pacientes encaminhados para avaliação geriátrica têm uma CGA completa no início do estudo. A CGA é composta por 7 instrumentos de avaliação de saúde: Atividades de Vida Diária (AVD) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) para autonomia, Mini Estado Nutricional (MNA) para estado nutricional, Mini Exame do Estado Mental (MEEM) para estado Cognitivo, Geriátrico Escala de Depressão de 15 itens (GDS) para humor e Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriatria (CIRS-G) para comorbidade e número de medicamentos diários para polifarmácia conforme publicado anteriormente. De acordo com a CGA, os pacientes receberam um status CGA de "apto", "vulnerável" ou "frágil". Para estar "apto", todos os seguintes devem estar presentes: Independência em AVD e AIVD, menos de 5 medicamentos diários, nenhuma comorbidade grave e não mais de 2 comorbidades bem controladas, capacidade cognitiva normal e sem indicações de depressão ou desnutrição. Também foi registrada a informação se a equipe multiprofissional iniciou ou não alguma ação/orientação individual com base na CGA no grupo 1 e no grupo 2. As intervenções iniciadas pela equipe multidisciplinar foram registradas em quatro categorias: alterações médicas, intervenção nutricional, intervenção física ou intervenção social. Essas intervenções foram registradas antes da randomização ser realizada. Pacientes frágeis e vulneráveis recebem a oferta de participação em um estudo randomizado controlado (Ensaios clínicosID: NCT02837679). Os pacientes são aleatoriamente e 1:1 designados para: Sem acompanhamento personalizado (Grupo 2) ou acompanhamento personalizado de 90 dias (grupo 3). A randomização foi realizada por REDcap e alocada igualmente por status CGA (frágil/vulnerável), gênero e local do tumor índice (CRC ou não-CRC).
Não é possível cegar os pacientes ou a equipe multidisciplinar da randomização.
O Grupo 2 não tem acompanhamento personalizado dos problemas encontrados durante a CGA. O grupo 3 tem 90 dias de acompanhamento individualizado dos problemas identificados durante a CGA e dos problemas que evoluíram durante o período de acompanhamento.
Acompanhamento personalizado A intervenção personalizada consiste em telefonemas, visitas domiciliares ou contato com os cuidadores da comunidade. O acompanhamento é feito por uma equipe multidisciplinar composta por uma enfermeira geriátrica treinada e um especialista em geriatria. A equipe pode realizar investigação clínica dos pacientes, iniciar mudanças na medicação ou encaminhar para investigação mais aprofundada. Além disso, a transfusão de sangue, fluidos ou administração i.v. os antibióticos podem ser realizados em casa ou na clínica geriátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
câncer de cabeça e pescoço, pulmão, canal gastrintestinal superior ou inferior Encaminhado para avaliação no departamento de oncologia ambulatorial Clínica Vivendo no município de Aarhus, Odder, Favrskov ou Skanderborg
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Critério de exclusão:
Encaminhado para cuidados paliativos especializados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem CGA
Os pacientes inicialmente não receberam CGA devido a nenhuma reserva para CGA
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CGA sozinho
Os pacientes tiveram CGA, mas nenhum acompanhamento personalizado sobre os problemas identificados
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Avaliação de saúde multinível
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CGA com atendimento personalizado
CGA e acompanhamento e cuidados personalizados por 90 dias após o CGA
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Avaliação de saúde multinível
Cuidados personalizados com base nos problemas identificados pela CGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade de curta duração
Prazo: 90 dias
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morto em 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de mortalidade
Prazo: 365 dias
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morto em 1 ano
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90-days mortality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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