- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03814213
노인암종합평가가 노인암환자의 단기사망률에 미치는 영향
노인종합평가가 노인 단기사망률에 미치는 영향
오르후스 대학 병원의 종양학 외래환자 클리닉에 의뢰된 고령의 암 환자는 일정 기간 동안 일상적인 진료의 일환으로 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 제공받았습니다. 종양학과는 CGA 계획을 담당했습니다. 그러나 많은 환자들이 계획이 실패했기 때문에 이 제안을 받지 못했습니다. 이 환자 그룹은 노인병 평가를 받는 환자와 비교됩니다.
CGA를 받는 환자는 CGA에 대한 90일 후속 조치가 없는 CGA와 90일의 종합 노인병 치료를 비교하는 무작위 대조 연구(ID: NCT02837679)의 일부입니다.
환자는 전자 의료 파일에서 식별됩니다. 사망에 관한 데이터는 의료 파일에서 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 70년 이상
- 두경부암(HNC), 폐암(LC), 상부 위장관암(UGI) 또는 대장직장암(CRC)
- 암 치료를 위해 Aarhus University Hospital 종양학과의 외래 진료소로 의뢰되었습니다.
- Aarhus, Favrskov, Odder 또는 Skanderborg 지자체에 거주
제외:
- 전문 완화 치료 추천
새로 진단된 암 질환이 있는 환자 및 이전에 치료된 암 질환이 재발된 환자가 모두 포함됩니다. 환자는 암 질환의 단계와 특정 암 치료가 시작되었는지 여부에 관계없이 참여 자격이 있습니다.
종양학 부서는 환자를 식별하고 계획된 CGA를 알릴 책임이 있습니다.
종양 외래 환자 클리닉에 추천된 모든 잠재적 환자는 약 일주일에 한 번 전자 의료 파일에서 사용할 수 있는 종양학과 외래 환자 클리닉의 계획된 상담 목록을 후향적으로 검토하여 식별됩니다. 이 절차에 의해 CGA가 있을 가능성에 대해 정보를 받지 못한 환자가 식별됩니다(그룹 1) 노인 평가를 위해 의뢰된 환자는 기준선에서 완전한 CGA를 가집니다. CGA는 건강을 평가하기 위한 7가지 도구로 구성됩니다: 자율성을 위한 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL), 영양 상태를 위한 미니 영양 상태(MNA), 인지 상태를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE), 노인병 기분에 대한 우울증 척도 15항목(GDS) 및 누적 질병 평가 척도 - 이전에 발표된 다약제에 대한 동반이환 및 일일 투약 횟수에 대한 노인병(CIRS-G). CGA에 따르면 환자는 "적합", "취약" 또는 "허약"의 CGA 상태를 받았습니다. "적합"하기 위해서는 다음의 모든 것이 존재해야 합니다: ADL 및 IADL의 독립성, 매일 5개 미만의 약물, 심각한 동반이환이 없고 2개 이하의 잘 조절된 동반이환, 정상적인 인지 능력 및 우울증이나 영양실조의 징후가 없습니다. 그룹 1과 그룹 2의 CGA를 기반으로 다학제 팀이 개별 조치/조언을 시작했는지 여부에 대한 정보도 등록되었습니다. 다학제적 팀에 의해 시작된 개입은 의학적 변화, 영양 개입, 물리적 개입 또는 사회적 개입의 네 가지 범주로 기록되었습니다. 이러한 중재는 무작위 배정이 수행되기 전에 등록되었습니다. 허약하고 취약한 환자에게 통제된 무작위 배정 연구(임상 시험 ID: NCT02837679)에 대한 참여가 제공됩니다. 환자는 무작위로 1:1로 할당됩니다. 맞춤형 후속 조치 없음(그룹 2) 또는 90일 맞춤형 후속 조치(그룹 3). 무작위화는 REDcap에 의해 수행되었고 CGA 상태(취약/취약), 성별 및 인덱스 종양 부위(CRC 또는 비CRC)에 의해 동등하게 할당되었습니다.
맹인 환자 또는 다학제 팀의 무작위 배정은 불가능합니다.
그룹 2는 CGA 중에 발견된 문제에 대한 맞춤형 후속 조치가 없습니다. 그룹 3은 CGA 동안 식별된 문제와 후속 조치 기간 동안 발생한 문제에 대해 90일 간의 맞춤형 후속 조치를 취합니다.
맞춤형 후속 조치 맞춤형 개입은 전화 통화, 가정 방문 또는 지역 사회 간병인과의 접촉으로 구성됩니다. 숙련된 노인 간호사와 노인 전문의로 구성된 다학제 팀이 후속 조치를 수행합니다. 팀은 환자에 대한 임상 조사를 수행하고 약물 변경을 시작하거나 추가 조사를 의뢰할 수 있습니다. 또한 혈액, 수액 또는 i.v. 항생제는 집에서 또는 노인병 환자 진료소에서 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
머리와 목, 폐, 상부 또는 하부 위장관의 암 종양학과 외래 환자 클리닉에서 평가를 위해 추천 오르후스, 오더, 파브르스코브 또는 스칸데르보그 지방자치단체에 거주
-
제외 기준:
전문 완화 치료 추천
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CGA 없음
CGA에 대한 예약이 없었기 때문에 환자에게 초기에 CGA가 제공되지 않았습니다.
|
|
|
CGA 단독
환자에게 CGA가 있었지만 확인된 문제에 대한 맞춤형 후속 조치가 없었습니다.
|
다단계 건강 평가
|
|
맞춤형 치료를 제공하는 CGA
CGA 및 CGA 후 90일 동안 맞춤형 후속 조치 및 관리
|
다단계 건강 평가
CGA가 식별한 문제에 기반한 맞춤형 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 사망률
기간: 90일
|
90일 이내 사망
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 사망률
기간: 365일
|
1년 이내 사망
|
365일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 90-days mortality
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .