- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814213
Effet de l'évaluation gériatrique complète sur la mortalité à court terme chez les patients âgés atteints de cancer
Effet de l'évaluation gériatrique complète sur la mortalité de courte durée chez les personnes âgées
Les patients cancéreux plus âgés référés à la clinique ambulatoire d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus se sont vu proposer pendant un certain temps une évaluation gériatrique complète (CGA) dans le cadre d'une pratique de routine. Le département d'oncologie était responsable de la planification du CGA. Un certain nombre de patients n'ont cependant pas reçu cette offre car la planification a échoué. Ce groupe de patients sera comparé à des patients recevant une évaluation gériatrique.
Les patients recevant le CGA font partie d'une étude contrôlée randomisée (ID : NCT02837679) comparant le CGA sans suivi de 90 jours au CGA avec 90 jours de soins gériatriques complets.
Les patients sont identifiés à partir des dossiers médicaux électroniques. Les données concernant le décès sont obtenues à partir des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Cancer de la tête et du cou (HNC), du poumon (LC), du tractus gastro-intestinal supérieur (UGI) ou du cancer colorectal (CRC)
- Adressé à la clinique externe du département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus pour le traitement du cancer.
- Vivre dans les municipalités d'Aarhus, Favrskov, Odder ou Skanderborg
Exclusion:
- Référé en soins palliatifs spécialisés
Les patients atteints à la fois d'une maladie cancéreuse nouvellement diagnostiquée et de patients présentant une rechute d'une maladie cancéreuse précédemment traitée sont inclus. Les patients sont admissibles à la participation quel que soit le stade de la maladie cancéreuse et peu importe si un traitement spécifique contre le cancer est initié.
Le service d'oncologie est responsable de l'identification des patients et de l'information du CGA prévu.
Tous les patients potentiels référés à l'ambulatoire d'oncologie sont identifiés par examen rétrospectif des listes de consultations prévues en ambulatoire du service d'oncologie disponibles dans le dossier médical électronique environ une fois par semaine. Par cette procédure, les patients qui n'ont pas été informés de la possibilité d'avoir un CGA sont identifiés (Groupe 1) Les patients qui sont référés pour une évaluation gériatrique ont un CGA complet au départ. Le CGA comprend 7 instruments d'évaluation de la santé : Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) et Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) pour l'autonomie, Mini Nutritional Status (MNA) pour l'état nutritionnel, Mini Mental State Examination (MMSE) pour l'état Cognitif, Gériatrie Depression Scale 15-item (GDS) for mood and Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics (CIRS-G) for comorbidity and number of daily médication for polypharmacy tel que publié précédemment. Selon la CGA, les patients recevaient un statut CGA de « en forme », « vulnérable » ou « frêle ». Afin d'être "en forme", tous les éléments suivants doivent être présents : Indépendance dans les AVQ et IADL, moins de 5 médicaments quotidiens, aucune comorbidité grave et pas plus de 2 comorbidités bien contrôlées, capacité cognitive normale et aucune indication de dépression ou de malnutrition. Des informations indiquant si l'équipe multidisciplinaire a initié ou non une action / un conseil individuel basé sur le CGA dans le groupe 1 et le groupe 2 ont également été enregistrées. Les interventions initiées par l'équipe multidisciplinaire ont été enregistrées dans quatre catégories : changements médicaux, intervention nutritionnelle, intervention physique ou intervention sociale. Ces interventions ont été enregistrées avant la randomisation. Les patients fragiles et vulnérables se voient proposer de participer à une étude randomisée contrôlée (Clinical trialID : NCT02837679). Les patients sont assignés au hasard et 1:1 à l'un ou l'autre : aucun suivi personnalisé (groupe 2) ou un suivi personnalisé de 90 jours (groupe 3). La randomisation a été effectuée par REDcap et répartie de manière égale selon le statut CGA (frêle/vulnérable), le sexe et le site tumoral index (CRC ou non-CRC).
Il n'est pas possible de mettre en aveugle les patients ou l'équipe multidisciplinaire de la randomisation.
Le groupe 2 n'a pas de suivi personnalisé des problèmes rencontrés lors de la CGA. Le groupe 3 bénéficie d'un suivi personnalisé de 90 jours sur les problèmes qui ont été identifiés lors de la CGA et sur les problèmes qui ont évolué au cours de la période de suivi.
Suivi personnalisé L'intervention personnalisée consiste en des appels téléphoniques, des visites à domicile ou des contacts avec des soignants communautaires. Une équipe multidisciplinaire composée d'une infirmière en gériatrie formée et d'un spécialiste en gériatrie assure le suivi. L'équipe peut effectuer une enquête clinique sur les patients, initier des changements de médicaments ou orienter vers une enquête plus approfondie. De plus, la transfusion de sang, de fluides ou i.v. les antibiotiques peuvent être administrés soit à domicile, soit dans une clinique externe gériatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danemark, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
cancer de la tête et du cou, du poumon, du canal gastro-intestinal supérieur ou inférieur Transféré pour évaluation dans le service d'oncologie Clinique ambulatoire Résidant dans la municipalité d'Aarhus, Odder, Favrskov ou Skanderborg
-
Critère d'exclusion:
Référé en soins palliatifs spécialisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Non-CGA
Les patients ne se sont pas vu initialement proposer le CGA en raison de l'absence de réservation pour le CGA
|
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CGA seul
Les patients ont eu une CGA, mais aucun suivi personnalisé des problèmes identifiés
|
Évaluation de la santé à plusieurs niveaux
|
CGA avec des soins sur mesure
CGA et un suivi et une prise en charge sur mesure pendant 90 jours suivant le CGA
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Évaluation de la santé à plusieurs niveaux
Prise en charge sur mesure en fonction des problèmes identifiés par CGA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité de courte durée
Délai: 90 jours
|
mort dans les 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 1 an
Délai: 365 jours
|
mort en 1 an
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-days mortality
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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