- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814213
Vliv komplexního geriatrického hodnocení na krátkodobou mortalitu u starších pacientů s rakovinou
Vliv komplexního geriatrického hodnocení na krátkodobou úmrtnost u starších osob
Starším onkologickým pacientům odeslaným do Onkologické ambulance Fakultní nemocnice v Aarhusu je po určitou dobu nabízeno Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) jako součást rutinní praxe. Za plánování CGA odpovídalo onkologické oddělení. Řada pacientů však tuto nabídku neobdržela, protože plánování selhalo. Tato skupina pacientů bude porovnána s pacienty, kteří dostávají geriatrické vyšetření.
Pacienti, kteří dostávají CGA, jsou součástí Randomizované kontrolované studie (ID: NCT02837679), která srovnává CGA bez 90denního sledování na CGA s 90denní komplexní geriatrickou péčí.
Pacienti jsou identifikováni z elektronických lékařských záznamů. Údaje o úmrtí se získávají z lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a více
- Rakovina hlavy a krku (HNC), plic (LC), horního gastrointestinálního traktu (UGI) nebo kolorektálního karcinomu (CRC)
- Předán na ambulanci onkologického oddělení Fakultní nemocnice Aarhus k léčbě rakoviny.
- Bydlení v obcích Aarhus, Favrskov, Odder nebo Skanderborg
Vyloučení:
- Doporučeno pro specializovanou paliativní péči
Jsou zahrnuti jak pacienti s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním, tak pacienti s relapsem dříve léčeného nádorového onemocnění. Pacienti mají nárok na účast bez ohledu na stadium nádorového onemocnění a bez ohledu na to, zda je zahájena specifická léčba rakoviny.
Za identifikaci pacientů a informování o plánované CGA odpovídá onkologické oddělení.
Všichni potenciální pacienti odeslaní do onkologické ambulance jsou identifikováni retrospektivní kontrolou seznamů plánovaných konzultací na onkologickém oddělení ambulancí dostupných v elektronické kartotéce cca 1x týdně. Tímto postupem jsou identifikováni pacienti, kteří nebyli informováni o možnosti mít CGA (skupina 1). Pacienti, kteří jsou odesláni na geriatrické vyšetření, mají na začátku kompletní CGA. CGA zahrnuje 7 nástrojů pro hodnocení zdraví: Activities of Daily Living (ADL) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) pro autonomii, Mini Nutritional Status (MNA) pro nutriční stav, Mini Mental State Examination (MMSE) pro kognitivní stav, Geriatrické 15položková škála deprese (GDS) pro náladu a škála hodnocení kumulativní nemoci – geriatrie (CIRS-G) pro komorbiditu a počet denních léků pro polyfarmacii, jak bylo publikováno dříve. Podle CGA byl pacientům přiznán status CGA „fit“, „zranitelný“ nebo „křehký“. Aby byl „fit“, měly by být přítomny všechny následující: Nezávislost v ADL a IADL, méně než 5 denních léků, žádná závažná komorbidita a ne více než 2 dobře kontrolované komorbidity, normální kognitivní schopnosti a žádné známky deprese nebo malnutrice. Rovněž byly zaznamenány informace o tom, zda multidisciplinární tým zahájil či nezahájil nějakou individuální akci/radu na základě CGA ve skupině 1 a skupině 2. Intervence iniciované multidisciplinárním týmem byly zaznamenány ve čtyřech kategoriích: lékařské změny, nutriční intervence, fyzická intervence nebo sociální intervence. Tyto intervence byly zaregistrovány před provedením randomizace Frail a zranitelným pacientům je nabídnuta účast v kontrolované randomizované studii (Klinické studie ID: NCT02837679). Pacienti jsou náhodně a v poměru 1:1 rozděleni buď do: Žádné přizpůsobené sledování (skupina 2) nebo 90denní sledování na míru (skupina 3). Randomizace byla provedena pomocí REDcap a rozdělena rovnoměrně podle stavu CGA (křehký/zranitelný), pohlaví a indexu místa nádoru (CRC nebo bez CRC).
Není možné oslepit pacienty ani multidisciplinární tým randomizace.
Skupina 2 nemá žádné přizpůsobené sledování problémů zjištěných během CGA. Skupina 3 má 90 dní přizpůsobené sledování problémů, které byly zjištěny během CGA, a problémů, které se vyvinuly během období sledování.
Sledování šité na míru Intervence šitá na míru sestává z telefonátů, návštěv doma nebo kontaktu s pečovateli v komunitě. Sledování provádí multidisciplinární tým složený z vyškolené geriatrické sestry a specialisty geriatra. Tým může provést klinické vyšetření pacientů, zahájit změny v medikaci nebo odeslat k dalšímu vyšetření. Dále transfuze krve, tekutin nebo i.v. antibiotika lze provádět buď doma, nebo na geriatrické ambulanci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000 C
- Geriatric Department Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
rakovina hlavy a krku, plic, horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu Doporučeno k vyšetření na onkologickém oddělení mimo pacient Klinika žijící v obci Aarhus, Odder, Favrskov nebo Skanderborg
-
Kritéria vyloučení:
Doporučeno pro specializovanou paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ne-CGA
Pacientům nebyla původně nabídnuta CGA kvůli absenci rezervace na CGA
|
|
CGA sám
Pacienti měli CGA, ale žádné přizpůsobené sledování na základě zjištěných problémů
|
Víceúrovňové hodnocení zdraví
|
CGA s péčí na míru
CGA a na míru šité sledování a péče po dobu 90 dnů po CGA
|
Víceúrovňové hodnocení zdraví
Péče na míru založená na problémech identifikovaných CGA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
mrtvý do 90 dnů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok úmrtnost
Časové okno: 365 dní
|
mrtvý do 1 roku
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90-days mortality
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CGA
-
University of LimerickZatím nenabírámeKřehkost | Starší dospělí | Komplexní geriatrické hodnocení | Domácí péče
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooDokončenoKvalita života | Syndrom křehkých starších lidí | Podzim | Opětovné přijetí do nemocnice | Délka pobytu | Příjem pacientaFinsko
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsDokončenoKřehkostSpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...NáborKarcinom, HepatocelulárníSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceDokončenoSpinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC)Francie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronickáSpojené království
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoEsenciální hypertenze | Feochromocytom | ParagangliomFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureNeznámýMimořádné události | Stárnutí | Geriatrické hodnocení | Propuštění pacientaŠpanělsko
-
Asan Medical CenterNovartisNeznámýNefunkční endokrinní nádor pankreatu
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyAktivní, ne nábor