Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na krátkodobou mortalitu u starších pacientů s rakovinou

25. dubna 2019 aktualizováno: Marianne Ørum, University of Aarhus

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na krátkodobou úmrtnost u starších osob

Starším onkologickým pacientům odeslaným do Onkologické ambulance Fakultní nemocnice v Aarhusu je po určitou dobu nabízeno Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) jako součást rutinní praxe. Za plánování CGA odpovídalo onkologické oddělení. Řada pacientů však tuto nabídku neobdržela, protože plánování selhalo. Tato skupina pacientů bude porovnána s pacienty, kteří dostávají geriatrické vyšetření.

Pacienti, kteří dostávají CGA, jsou součástí Randomizované kontrolované studie (ID: NCT02837679), která srovnává CGA bez 90denního sledování na CGA s 90denní komplexní geriatrickou péčí.

Pacienti jsou identifikováni z elektronických lékařských záznamů. Údaje o úmrtí se získávají z lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let a více
  • Rakovina hlavy a krku (HNC), plic (LC), horního gastrointestinálního traktu (UGI) nebo kolorektálního karcinomu (CRC)
  • Předán na ambulanci onkologického oddělení Fakultní nemocnice Aarhus k léčbě rakoviny.
  • Bydlení v obcích Aarhus, Favrskov, Odder nebo Skanderborg

Vyloučení:

- Doporučeno pro specializovanou paliativní péči

Jsou zahrnuti jak pacienti s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním, tak pacienti s relapsem dříve léčeného nádorového onemocnění. Pacienti mají nárok na účast bez ohledu na stadium nádorového onemocnění a bez ohledu na to, zda je zahájena specifická léčba rakoviny.

Za identifikaci pacientů a informování o plánované CGA odpovídá onkologické oddělení.

Všichni potenciální pacienti odeslaní do onkologické ambulance jsou identifikováni retrospektivní kontrolou seznamů plánovaných konzultací na onkologickém oddělení ambulancí dostupných v elektronické kartotéce cca 1x týdně. Tímto postupem jsou identifikováni pacienti, kteří nebyli informováni o možnosti mít CGA (skupina 1). Pacienti, kteří jsou odesláni na geriatrické vyšetření, mají na začátku kompletní CGA. CGA zahrnuje 7 nástrojů pro hodnocení zdraví: Activities of Daily Living (ADL) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) pro autonomii, Mini Nutritional Status (MNA) pro nutriční stav, Mini Mental State Examination (MMSE) pro kognitivní stav, Geriatrické 15položková škála deprese (GDS) pro náladu a škála hodnocení kumulativní nemoci – geriatrie (CIRS-G) pro komorbiditu a počet denních léků pro polyfarmacii, jak bylo publikováno dříve. Podle CGA byl pacientům přiznán status CGA „fit“, „zranitelný“ nebo „křehký“. Aby byl „fit“, měly by být přítomny všechny následující: Nezávislost v ADL a IADL, méně než 5 denních léků, žádná závažná komorbidita a ne více než 2 dobře kontrolované komorbidity, normální kognitivní schopnosti a žádné známky deprese nebo malnutrice. Rovněž byly zaznamenány informace o tom, zda multidisciplinární tým zahájil či nezahájil nějakou individuální akci/radu na základě CGA ve skupině 1 a skupině 2. Intervence iniciované multidisciplinárním týmem byly zaznamenány ve čtyřech kategoriích: lékařské změny, nutriční intervence, fyzická intervence nebo sociální intervence. Tyto intervence byly zaregistrovány před provedením randomizace Frail a zranitelným pacientům je nabídnuta účast v kontrolované randomizované studii (Klinické studie ID: NCT02837679). Pacienti jsou náhodně a v poměru 1:1 rozděleni buď do: Žádné přizpůsobené sledování (skupina 2) nebo 90denní sledování na míru (skupina 3). Randomizace byla provedena pomocí REDcap a rozdělena rovnoměrně podle stavu CGA (křehký/zranitelný), pohlaví a indexu místa nádoru (CRC nebo bez CRC).

Není možné oslepit pacienty ani multidisciplinární tým randomizace.

Skupina 2 nemá žádné přizpůsobené sledování problémů zjištěných během CGA. Skupina 3 má 90 dní přizpůsobené sledování problémů, které byly zjištěny během CGA, a problémů, které se vyvinuly během období sledování.

Sledování šité na míru Intervence šitá na míru sestává z telefonátů, návštěv doma nebo kontaktu s pečovateli v komunitě. Sledování provádí multidisciplinární tým složený z vyškolené geriatrické sestry a specialisty geriatra. Tým může provést klinické vyšetření pacientů, zahájit změny v medikaci nebo odeslat k dalšímu vyšetření. Dále transfuze krve, tekutin nebo i.v. antibiotika lze provádět buď doma, nebo na geriatrické ambulanci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

781

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Geriatric Department Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

68 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacienti s rakovinou odeslaní na onkologickou ambulanci k posouzení zahájení léčby Zahrnuta jsou všechna stádia rakoviny, akceptovány jsou všechny druhy léčby včetně nejlepší podpůrné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

rakovina hlavy a krku, plic, horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu Doporučeno k vyšetření na onkologickém oddělení mimo pacient Klinika žijící v obci Aarhus, Odder, Favrskov nebo Skanderborg

-

Kritéria vyloučení:

Doporučeno pro specializovanou paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ne-CGA
Pacientům nebyla původně nabídnuta CGA kvůli absenci rezervace na CGA
CGA sám
Pacienti měli CGA, ale žádné přizpůsobené sledování na základě zjištěných problémů
Víceúrovňové hodnocení zdraví
CGA s péčí na míru
CGA a na míru šité sledování a péče po dobu 90 dnů po CGA
Víceúrovňové hodnocení zdraví
Péče na míru založená na problémech identifikovaných CGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dní
mrtvý do 90 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok úmrtnost
Časové okno: 365 dní
mrtvý do 1 roku
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Else M Damsgaard, DMsc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90-days mortality

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGA

3
Předplatit