P. Falciparum 単一感染症の無症候性キャリアにおける Pyramax
熱帯熱マラリア原虫単一感染症の無症候性キャリアにおける Pyramax® (ピロナリジン-アルテスネート) のさまざまな治療計画の有効性を決定するための無作為化非盲検探索的研究
この研究では、無症候性保菌者の熱帯熱マラリア原虫感染の除去において、3 日間、2 日間、または 1 日間投与された Pyramax の有効性を評価します。
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調査の概要
詳細な説明
これは、ベースラインで熱帯熱マラリア原虫の単一感染が確認された、5 歳以上で体重が 20kg を超える無症候性の個人を対象とした、無作為化、非盲検、3 群、外来研究です。 合計 300 人の参加者が無作為に割り付けられて研究に参加します。 3つの治療群のそれぞれに100人の参加者。
登録基準 (すべての包含基準と除外基準のいずれも) を満たす患者は、1:1:1 の無作為化比率で 3 日間、2 日間、または 1 日間 Pyramax を経口投与するために募集および無作為化されます。
すべての参加者は63日目(0日目からカウント)まで追跡され、血液サンプルはマラリア診断、寄生虫密度およびqPCR。 さらに、血液サンプルの逆転写酵素 (RT)-PCR を 0、1、2、3、7、および 14 日目に採取します。
参加者は、治療失敗のプロトコル固有の基準のいずれかを満たす場合、ローカル SOC 治療を受けます。早期治療失敗、後期臨床失敗、または後期寄生虫学的失敗まで 63 日目、または参加者が 63 日目より前の任意の時点で辞退した場合63、寄生虫陽性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寄生虫密度が 20/μL ~ 50,000/μL の薄い血液塗抹標本および厚い血液塗抹標本での熱帯熱マラリア原虫の単一感染による無症候性感染の証拠
- -登録時および登録前72時間以内にマラリアの臨床症状がない
- 年齢 > 5 歳以上、体重 > 20 kg
- 経口薬を飲み込む能力
- 参加者(または参加者が18歳未満の場合は法的に認められた代理人)が研究のすべての関連する側面について知らされ、参加者によるすべての質問が十分に行われたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の証拠と答えました。 国の規制により、18 歳未満の参加者から同意が得られます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意思があり、順守できる参加者。
除外基準:
- -ヘモグロビン<7 g / dL(スクリーニング時に測定)
-スクリーニング前の次の期間に抗マラリア治療(単独または併用)を受けた履歴:
- -スクリーニング前の6週間以内のピペラキン、メフロキン、ナフトキンまたはスルファドキシン-ピリメタミン
- -スクリーニング前4週間以内のアモジアキン、クロロキン
- -アルテミシニン誘導体(アルテスネート、アルテメテルまたはジヒドロアルテミシニン)、キニーネ、ルメファントリンまたはその他の抗マラリア治療または抗マラリア活性を有する抗生物質(コトリモキサゾール、テトラサイクリン、キノロンおよびフルオロキノロンおよびアジスロマイシンを含む)スクリーニング前の14日以内
- -スクリーニング前の7日間のハーブ製品または伝統的な医薬品(患者から自発的に報告された場合)
- -治験薬に対する既知のアレルギー(ピロナリジンおよび/または任意のアルテミシニン誘導体)
- 妊娠可能年齢の女性に対する尿妊娠検査陽性
- 授乳中の女性
- 重度の栄養失調の証拠
- -現在の研究が開始される前および/または研究参加中の30日以内の他の研究への参加
- -研究プロトコルを理解できない、および/または従うことを望まない
- この研究で以前に無作為化された
-重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 免疫疾患(既知の血清陽性HIV抗体を含む)、
- 重度の精神障害 (活動性うつ病、うつ病の最近の病歴、全般性不安障害、精神病、統合失調症またはその他の主要な精神障害) および心血管、呼吸器 (活動性結核を含む)、腎臓、胃腸、内分泌、感染症、悪性腫瘍、神経学的に関連する主要な医学的障害(聴覚を含む)および痙攣またはその他の異常(最近の頭部外傷を含む)の病歴、
- 肝障害の臨床徴候または症状(吐き気、黄疸に伴う腹痛など)または既知の重度の肝疾患(例: 非代償性肝硬変、Child-Pugh ステージ 3 または 4)
- -治験責任医師が、抗マラリア薬を服用する、または研究に参加する特定のリスクがあると考える参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームピラマックス 3日間
ピラマックス(ピロナリジン四リン酸180mg:アルテスネート60mg)を体重に応じて1日1回、3日間投与する(A群)
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活動
他の名前:
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実験的:アーム ピラマックス 2 日
ピラマックス(ピロナリジン四リン酸180mg:アルテスネート60mg)を体重に応じて1日1回、2日間投与する(Arm B)
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活動
他の名前:
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実験的:アームピラマックス1日
ピラマックス(ピロナリジン四リン酸180mg:アルテスネート60mg)を1日1回体重に応じて1日1回投与(C群)
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活動
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のPCR調整APR(顕微鏡によるスライド評価に基づく)
時間枠:28日目
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各投薬レジメンの有効性を評価すること
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR調整APR
時間枠:63日
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各投与レジメンの有効性を評価するため 63 日目の PCR 調整 APR
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63日
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PCR未調整APR
時間枠:63日
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各投与レジメンの有効性を評価するため 63 日目の PCR 未調整 APR
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63日
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再発感染率、再燃率、新規感染率
時間枠:63日
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再発性感染症、再燃および新規感染症の発生率に対する各投与計画の有効性を評価する
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63日
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寄生虫のない参加者の割合
時間枠:4日
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1 日目、2 日目、3 日目の最初の投与後 4 ~ 8 時間までに寄生虫が除去された参加者の割合
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4日
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配偶子母細胞の発生率
時間枠:14日間
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ベースラインで配偶子母細胞を含む参加者、およびベースラインで配偶子母細胞を含まない参加者の配偶子母細胞の14日目(初回投与後)までの曲線下面積(AUC)
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14日間
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有害事象
時間枠:63日
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63日
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臨床検査データ - 血液学
時間枠:63日
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球は、観察数、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値を含むベースラインからの絶対値および変化として、経時的に要約されます。そして最大。
データの集計には SI 単位が使用されます。
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63日
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臨床検査データ - 生化学
時間枠:63日
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総ビリルビンと抱合型ビリルビンは、観察数、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値と最大値を使用して、絶対値とベースラインからの変化として経時的に要約されます。
データの集計には SI 単位が使用されます。
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63日
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臨床検査データ - 肝酵素
時間枠:63日
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アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼは、観察数、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値および最大値を含む絶対値およびベースラインからの変化として、経時的に要約されます。
データの要約には IU/L 単位が使用されます
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63日
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臨床検査データ - 肝酵素上昇
時間枠:63日
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以下に定義するように、最初の薬物投与後に肝酵素が上昇した参加者の数(%)が要約されます。
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63日
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バイタル サイン - 血圧
時間枠:63日
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仰臥位の収縮期および拡張期血圧 (mm Hg) の絶対値とベースラインからの変化は、観察数、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値、および四分位数とともに時点ごとに要約されます。
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63日
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バイタル サイン - 脈拍数
時間枠:63日
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脈拍数 (bpm) の絶対値とベースラインからの変化は、観察数、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値、および四分位数とともに時点ごとに要約されます
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63日
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バイタル サイン - 温度
時間枠:63日
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温度 (摂氏) の絶対値とベースラインからの変化は、観察数、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値、および四分位数とともに時点ごとに要約されます。
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63日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QPCR定量化による寄生虫の無料
時間枠:63日
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QPCR 定量化によって無料の寄生虫である参加者の割合を推定します。
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63日
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QPCRによるPCR調整APR
時間枠:63日
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QPCR による PCR 調整 APR の推定。qPCR による PCR 未調整 APR の推定。
KM分析による63日目(初回投与後)までのqPCRによる再発感染、再燃および新規感染の割合を推定する。
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63日
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配偶体血球増加率の変化。
時間枠:63日
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ベースラインで逆転写酵素(RT)-PCRにより配偶子母細胞が陽性検出された参加者において、配偶子母細胞血症の減少率を評価します。
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63日
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RT-PCRによる配偶子赤血球増加症のAUC
時間枠:14日間
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ベースラインでRT-PCRが陽性の参加者と、ベースラインでRT-PCRが陰性の参加者で、RT-PCRにより配偶子細胞血症の14日目までの曲線下面積(AUC)を推定する
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14日間
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アルテスネートとピロナリジンの濃度と効果の関係
時間枠:28日
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アルテスネートとピロナリジンの濃度と有効性の関係を調査する (28 日目の PCR 調整 APR、顕微鏡によるスライド評価に基づく)
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jang Sik Shin、Shin Poong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。