Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyramax i asymptomatiske bærere af P. Falciparum-monoinfektioner

27. september 2019 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiseret, åben-label eksplorativ undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer af Pyramax® (Pyronaridin-Artesunate) hos asymptomatiske bærere af Plasmodium Falciparum-monoinfektioner

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Pyramax administreret i tre dage, to dage eller en dag til at fjerne en P. falciparum-infektion hos asymptomatiske bærere.

.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, tre-armet ambulant studie med asymptomatiske personer med P. falciparum monoinfektion bekræftet ved baseline, som er >5 år og >20 kg kropsvægt. I alt 300 deltagere vil blive randomiseret ind i undersøgelsen; 100 deltagere i hver af tre behandlingsarme.

Patienter, der opfylder adgangskriterierne (al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne) vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage Pyramax oralt i tre dage, to dage eller en dag i et randomiseringsforhold på 1:1:1.

Alle deltagere vil blive fulgt indtil dag 63 (talt fra dag 0), og der vil blive taget blodprøver på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 63 for malariadiagnostik, parasitdensitet og qPCR. Derudover vil der blive taget blodprøver revers-transkriptase (RT)-PCR på dag 0, 1, 2, 3, 7 og 14.

Deltagerne vil blive administreret lokal SOC-behandling, hvis de opfylder nogen af ​​de protokolspecifikke kriterier for behandlingssvigt: Tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt til og med dag 63, eller hvis deltageren trækker sig på et hvilket som helst tidspunkt før dag 63, og er parasitpositiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis for asymptomatisk infektion med Plasmodium falciparum monoinfektion på tynde og tykke blodudstrygninger med parasitdensitet mellem 20/µL og 50.000/µL
  2. Fravær af kliniske symptomer på malaria på tidspunktet for tilmeldingen og inden for 72 timer før tilmeldingen
  3. Alder >5 år og >20 kg kropsvægt
  4. Evne til at sluge oral medicin
  5. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren (eller en juridisk acceptabel repræsentant, hvis en deltager er <18 år) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, og at alle spørgsmål fra deltageren er blevet tilstrækkeligt svarede. Samtykke vil blive indhentet fra deltagere <18 år som krævet af nationale regler.
  6. Deltagere, der er villige til og er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin <7 g/dL (målt ved screening)

  2. Anamnese med at have modtaget antimalariabehandling (alene eller i kombination) i følgende perioder før screening:

    1. Piperaquin, mefloquin, naphthoquin eller sulfadoxin-pyrimethamin inden for 6 uger før screening
    2. Amodiaquin, chloroquin inden for 4 uger før screening
    3. Ethvert artemisininderivat (artesunat, artemether eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller enhver anden anti-malariabehandling eller antibiotikum med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracykliner, quinoloner og fluoroquinoloner og azithromycin) inden for screening 14 dage før screening.
  3. Eventuelle urteprodukter eller traditionelle lægemidler i løbet af de 7 dage før screening (hvis patienten har rapporteret spontant)
  4. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne (pyronaridin og/eller artemisininderivater)
  5. Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  6. Ammende kvinder
  7. Bevis på alvorlig underernæring
  8. Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse påbegyndes og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
  9. Manglende evne til at forstå og/eller manglende vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
  10. Tidligere randomiseret i denne undersøgelse

  11. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i dette studie. Eksempler vil omfatte, men ikke begrænset til:

    1. Immunologiske lidelser (herunder kendt seropositivt HIV-antistof),
    2. Alvorlige psykiatriske lidelser (aktiv depression, nylig depression, generaliseret angst, psykose, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser) og alvorlige medicinske lidelser relateret til kardiovaskulær, respiratorisk (herunder aktiv tuberkulose), nyre, gastrointestinal, endokrin, infektiøs, malignitet, neurologisk (inklusive auditiv) og historie med kramper eller andre abnormiteter (herunder nylige hovedtraumer),
    3. Kliniske tegn eller symptomer på leverskade (såsom kvalme, mavesmerter forbundet med gulsot) eller kendt alvorlig leversygdom (dvs. dekompenseret cirrhose, Child-Pugh stadium 3 eller 4)
  12. Deltager, efterforskeren anser for at have en særlig risiko for at modtage et anti-malariamiddel eller for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm Pyramax 3 dage
Pyramax (pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg) vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt i tre dage (arm A)
Medicin: Pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg
HANDLING
Andre navne:
  • Pyramax
EKSPERIMENTEL: Arm Pyramax 2 dage
Pyramax (pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg) vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt i to dage (arm B)
Medicin: Pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg
HANDLING
Andre navne:
  • Pyramax
EKSPERIMENTEL: Arm Pyramax 1 dag
Pyramax (pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg) vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt i én dag (arm C)
Medicin: Pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg
HANDLING
Andre navne:
  • Pyramax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justeret APR på dag 28 (baseret på objektglasvurdering ved mikroskopi)
Tidsramme: Dag 28
For at vurdere effektiviteten af ​​hvert doseringsregime PCR-justeret Adequate parasitological respons (APR) på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justeret ÅOP
Tidsramme: 63 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​hvert doseringsregime PCR-justeret APR på dag 63
63 dage
PCR-ujusteret ÅOP
Tidsramme: 63 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​hvert doseringsregime PCR-ujusteret APR på dag 63
63 dage
Hyppighed af tilbagevendende infektioner, genudbrud og nye infektioner
Tidsramme: 63 dage
At vurdere effektiviteten af ​​hvert doseringsregime på antallet af tilbagevendende infektioner, genopblomstring og nye infektioner
63 dage
Andel af parasitfri deltagere
Tidsramme: 4 dage
Andel af deltagere, der er parasitfri i 4-8 timer, dag 1, dag 2 og dag 3 efter første dosering
4 dage
Gametocytforekomst
Tidsramme: 14 dage
Arealet under kurven (AUC) op til dag 14 (efter første dosis) af gametocytter hos deltagere med gametocytter ved baseline og separat hos deltagere uden gametocytter ved baseline
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 63 dage

  • Antal (%) af patienter og antal hændelser med:

    • TEAE,
    • alvorlige TEAE'er,
    • undersøgelse af lægemiddelrelaterede TEAE'er,
    • undersøgelse af lægemiddelrelaterede alvorlige TEAE'er,
    • malaria-relaterede TEAE'er,
    • malaria-relaterede alvorlige TEAE'er
  • Antal (%) af patienter med TEAE'er og lægemiddelrelaterede TEAE'er efter maksimal sværhedsgrad, baseret på grad 1 til grad 5 (CTCAE V4.03) alvorlighedsgraduering Bivirkninger vil blive kodet efter MedDRA primære systemorganklasse og foretrukne term.
  • Hepatotoksicitetsrelaterede TEAE'er o Antallet og procentdelen af ​​patienter med hepatotoksicitetsrelaterede TEAE'er, baseret på Standard MedDRA Query (SMQ) snævre søgning "Drug-related hepatic disorders" vil blive opsummeret og kliniske biokemiske parametre
63 dage
Kliniske laboratoriedata - Hæmatologi
Tidsramme: 63 dage
Hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, blodplader, hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler vil blive opsummeret over tid som absolutte værdier og ændringer fra baseline med antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum. SI-enheder vil blive brugt til at opsummere dataene.
63 dage
Kliniske laboratoriedata - Biokemi
Tidsramme: 63 dage
Total og konjugeret bilirubin vil blive opsummeret over tid, som absolutte værdier og ændringer fra baseline med antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum. SI-enheder vil blive brugt til at opsummere dataene.
63 dage
Kliniske laboratoriedata - leverenzymer
Tidsramme: 63 dage
Alanin aminotransaminase (ALT), Aspartat aminotransaminase (AST), Alkaline Phosphatase vil blive opsummeret over tid, som absolutte værdier og ændringer fra baseline med antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum. IU/L-enheder vil blive brugt til at opsummere dataene
63 dage
Kliniske laboratoriedata - Leverenzymstigninger
Tidsramme: 63 dage

Antallet (%) af deltagere med leverenzymforhøjelser efter første lægemiddeladministration som defineret nedenfor vil blive opsummeret.

  • ALT eller AST > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST > 5 x ULN
  • ALT eller AST > 8 x ULN
  • ALAT eller AST > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN på samme tidspunkt (når konjugeret bilirubinfraktion mangler)
  • ALT eller AST > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN, sammen med en konjugeret bilirubinfraktion >35 % (potentielle Hy's lovsager), på samme tidspunkt
63 dage
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: 63 dage
Rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter tidspunkt med antallet af observationer, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum og kvartiler
63 dage
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: 63 dage
Pulsfrekvens (bpm) absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter tidspunkt med antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum og kvartiler
63 dage
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: 63 dage
Temperatur (grader Celsius) absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter tidspunkt med antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum og kvartiler
63 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitfri ved qPCR-kvantificering
Tidsramme: 63 dage
At estimere andelen af ​​deltagere, der er parasitfri ved qPCR-kvantificering.
63 dage
PCR-justeret APR ved qPCR
Tidsramme: 63 dage
At estimere PCR-justeret APR ved qPCR. At estimere PCR-ujusteret APR ved qPCR. At estimere frekvensen af ​​tilbagevendende infektioner, genudbrud og nye infektioner ved qPCR indtil dag 63 (efter første dosis) ved KM-analyse.
63 dage
Procentvis ændring i gametocytæmi.
Tidsramme: 63 dage
Hos deltagere med positiv påvisning af gametocytter ved revers transkriptase (RT)-PCR ved baseline, for at evaluere procentvis reduktion i gametocytæmi.
63 dage
AUC for gametocytæmi ved RT-PCR
Tidsramme: 14 dage
At estimere arealet under kurven (AUC) op til dag 14 af gametocytæmi ved RT-PCR, hos deltagere med positiv RT-PCR ved baseline og separat hos deltagere med negativ RT-PCR ved baseline
14 dage
Sammenhæng mellem artesunat- og pyronaridinkoncentration og effektivitet
Tidsramme: 28 dage
At udforske forholdet mellem artesunat- og pyronaridinkoncentration og effektivitet (PCR-justeret APR på dag 28, baseret på objektglasvurdering ved mikroskopi)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

  • Studieleder: Jang Sik Shin, Shin Poong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-C-026-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Pyronaridintetraphosphat 180mg:artesunat 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner