Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pyramax a P. Falciparum monoinfekciók tünetmentes hordozóiban

2019. szeptember 27. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Véletlenszerű, nyílt címkés feltáró vizsgálat a Pyramax® (pironaridin-artesunát) különböző kezelési rendjei hatékonyságának meghatározására Plasmodium Falciparum monofertőzések tünetmentes hordozóinál

Ez a tanulmány értékeli a Pyramax háromnapos, kétnapos vagy egynapos adagolásának hatékonyságát a P. falciparum fertőzés megszüntetésében tünetmentes hordozókban.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, háromkarú, járóbeteg-vizsgálat olyan tünetmentes, P. falciparum monofertőzésben szenvedő egyének bevonásával, akiknek a vizsgálat kezdetekor 5 évesnél idősebbek és 20 kg-nál nagyobb testtömegűek. Összesen 300 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba; 100 résztvevő mindhárom kezelési karban.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak (minden felvételi és egyetlen kizárási feltétel sem), felvesznek és randomizálják, hogy három napig, két napig vagy egy napig szájon át Pyramaxot kapjanak 1:1:1 arányban.

Minden résztvevőt a 63. napig követnek (a 0. naptól számítva), és vérmintákat vesznek a 0., 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 63. napon a maláriadiagnosztika, a parazita-sűrűség, ill. qPCR. Ezenkívül reverz transzkriptáz (RT)-PCR vérmintákat vesznek a 0., 1., 2., 3., 7. és 14. napon.

A résztvevők helyi SOC-kezelésben részesülnek, ha megfelelnek a kezelés sikertelenségének protokoll-specifikus kritériumainak: korai kezelési sikertelenség, késői klinikai sikertelenség vagy késői parazitológiai kudarc a 63. napig bezárólag, vagy ha a résztvevő a nap előtt bármikor visszavonja. 63, és parazita pozitív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gambia
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Plasmodium falciparum monofertőzés tünetmentes fertőzésének bizonyítéka vékony és vastag vérkeneteken 20/µl és 50 000/µl közötti parazita sűrűséggel
  2. A malária klinikai tüneteinek hiánya a beiratkozáskor és a beiratkozás előtti 72 órán belül
  3. 5 év feletti életkor és 20 kg testtömeg felett
  4. Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  5. Személyesen aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét, ha a résztvevő 18 évesnél fiatalabb) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és hogy a résztvevő minden kérdését megfelelően megválaszolta. válaszolta. A 18 év alatti résztvevők hozzájárulását a nemzeti szabályozás előírja.
  6. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemoglobin <7 g/dl (szűréskor mérve)

  2. Bármilyen maláriaellenes kezelésben részesült (önmagában vagy kombinációban) a szűrést megelőző következő időszakokban:

    1. Piperakin, meflokin, naftokin vagy szulfadoxin-pirimetamin a szűrést megelőző 6 héten belül
    2. Amodiaquine, klorokin a szűrést megelőző 4 héten belül
    3. Bármilyen artemisinin-származék (artesunát, artemether vagy dihidroartemisinin), kinin, lumefantrin vagy bármely más maláriaellenes kezelés vagy antimaláriaellenes hatású antibiotikum (beleértve a kotrimoxazolt, tetraciklineket, kinolonokat és fluorokinolonokat és azitromicint) a szűrést megelőző 14 napon belül
  3. Bármilyen gyógynövényből készült termék vagy hagyományos gyógyszer a szűrést megelőző 7 napon belül (ha a beteg spontán jelezte)
  4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben (pironaridin és/vagy bármely artemisinin származék)
  5. Pozitív vizelet terhességi teszt reproduktív korú nők számára
  6. Szoptató nők
  7. Súlyos alultápláltság bizonyítéka
  8. Részvétel más vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  9. Képtelenség megérteni és/vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
  10. Korábban ebben a tanulmányban randomizált

  11. Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre. ez a tanulmány. Példák a következőkre, de nem kizárólagosan:

    1. Immunológiai rendellenességek (beleértve az ismert szeropozitív HIV-antitesteket),
    2. Súlyos pszichiátriai rendellenességek (aktív depresszió, közelmúltbeli depresszió, generalizált szorongás, pszichózis, skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességek) és a szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az aktív tuberkulózist), vese-, gasztrointesztinális, endokrin, fertőző, rosszindulatú, neurológiai rendellenességek (beleértve a hallást is) és a kórtörténetben előfordult görcsök vagy egyéb rendellenesség (beleértve a közelmúltbeli fejsérülést),
    3. Májkárosodás klinikai jelei vagy tünetei (például hányinger, sárgasággal társuló hasi fájdalom) vagy ismert súlyos májbetegség (pl. dekompenzált cirrhosis, Child-Pugh 3. vagy 4. stádium)
  12. Azt a résztvevőt, akit a vizsgáló különösen veszélyeztetettnek tart a maláriaellenes kezelésben vagy a vizsgálatban való részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Arm Pyramax 3 nap
A Pyramax (pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg) naponta egyszer kerül beadásra, testtömegtől függően három napon keresztül (A kar)
Drog: Pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg
TÖRVÉNY
Más nevek:
  • Pyramax
KÍSÉRLETI: Arm Pyramax 2 nap
A Pyramaxot (pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg) naponta egyszer adják be, testtömeg szerint két napon keresztül (B kar)
Drog: Pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg
TÖRVÉNY
Más nevek:
  • Pyramax
KÍSÉRLETI: Arm Pyramax 1 nap
A Pyramax (pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg) naponta egyszer kerül beadásra, testtömeg szerint egy napon keresztül (C kar)
Drog: Pironaridin-tetrafoszfát 180 mg: artesunát 60 mg
TÖRVÉNY
Más nevek:
  • Pyramax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR-módosított APR a 28. napon (mikroszkópos tárgylemez-értékelés alapján)
Időkeret: 28. nap
Az egyes adagolási rendek hatékonyságának értékeléséhez PCR-re igazított Megfelelő parazitológiai válasz (APR) a 28. napon
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR-re korrigált THM
Időkeret: 63 nap
Az egyes adagolási rendek hatékonyságának értékeléséhez PCR-re korrigált APR a 63. napon
63 nap
PCR-re nem igazított THM
Időkeret: 63 nap
Az egyes adagolási rendek hatékonyságának értékelése, PCR-re nem igazított APR a 63. napon
63 nap
A visszatérő fertőzések, a kiújulás és az új fertőzések aránya
Időkeret: 63 nap
Az egyes adagolási rendek hatékonyságának értékelése a visszatérő fertőzések, a kiújulás és az új fertőzések arányában
63 nap
Parazitamentes résztvevők aránya
Időkeret: 4 nap
Azon résztvevők aránya, akik 4-8 ​​óra elteltével parazitamentesek, az 1., 2. és 3. napon az első adagolás után
4 nap
Gametocyták előfordulása
Időkeret: 14 nap
A gametociták görbe alatti területe (AUC) a 14. napig (az első adag után) azoknál a résztvevőknél, akiknél gametociták az alapvonalon voltak, és külön azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs gametocita az alapvonalon
14 nap
Mellékhatások
Időkeret: 63 nap

  • A betegek száma (%) és a következő események száma:

    • TEAE,
    • komoly TEAE-k,
    • tanulmányozza a kábítószerrel kapcsolatos TEAE-ket,
    • tanulmányozza a kábítószerrel kapcsolatos súlyos TEAE-ket,
    • maláriával kapcsolatos TEAE,
    • maláriával összefüggő súlyos TEAE-k
  • A TEAE-ben és a gyógyszerrel összefüggő TEAE-ben szenvedő betegek száma (%) a maximális súlyosság szerint, az 1-től 5-ig terjedő súlyossági fokozat (CTCAE V4.03) súlyossági besorolása alapján.
  • Hepatotoxicitással összefüggő TEAE-k o A hepatotoxicitással összefüggő TEAE-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya a Standard MedDRA Query (SMQ) szűkített "Droggal kapcsolatos májbetegségek" keresése alapján összefoglalva, valamint a klinikai biokémiai paraméterek.
63 nap
Klinikai laboratóriumi adatok - Hematológia
Időkeret: 63 nap
A hemoglobin, a hematokrit, az eritrociták, a vérlemezkék, a fehérvérsejtek, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek idővel összesítve abszolút értékekként és a kiindulási értékhez viszonyított változásként a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, kvartilisekkel, minimummal és maximum. Az adatok összegzéséhez SI-egységeket kell használni.
63 nap
Klinikai laboratóriumi adatok - Biokémia
Időkeret: 63 nap
A teljes és a konjugált bilirubint az idő múlásával abszolút értékekként és az alapvonalhoz viszonyított változásként összegzik a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, kvartilisekkel, minimummal és maximummal. Az adatok összegzéséhez SI-egységeket kell használni.
63 nap
Klinikai laboratóriumi adatok - Májenzimek
Időkeret: 63 nap
Az alanin-aminotranszamináz (ALT), az aszpartát-aminotranszamináz (AST) és az alkalikus foszfatáz idővel összefoglalva abszolút értékekként és a kiindulási értékhez viszonyítva a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, kvartilisekkel, minimummal és maximummal együtt. Az adatok összegzéséhez IU/L egységeket kell használni
63 nap
Klinikai laboratóriumi adatok – májenzim-emelkedés
Időkeret: 63 nap

Az alábbiakban meghatározott azon résztvevők száma (%), akiknél a májenzim-szint emelkedett az első gyógyszeradagolás után.

  • ALT vagy AST > a normál érték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • ALT vagy AST > 5 x ULN
  • ALT vagy AST > 8 x ULN
  • ALT vagy AST > 3 x ULN és bilirubin > 2 x ULN ugyanabban az időpontban (amikor hiányzik a konjugált bilirubin frakció)
  • ALT vagy AST > 3 x ULN és bilirubin > 2 x ULN, konjugált bilirubin frakcióval együtt >35% (potenciális Hy törvényes esetek), ugyanabban az időpontban
63 nap
Életjelek - Vérnyomás
Időkeret: 63 nap
Hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) abszolút értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait időpontonként összegzik a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal, valamint kvartilisekkel.
63 nap
Életjelek - Pulzusszám
Időkeret: 63 nap
A pulzusszám (bpm) abszolút értékeit és az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a rendszer időpontonként összegzi a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal, valamint kvartilisekkel.
63 nap
Életjelek - Hőmérséklet
Időkeret: 63 nap
A hőmérséklet (Celsius-fok) abszolút értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait időpontonként összegzik a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal, valamint kvartilisekkel.
63 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazitamentes a qPCR mennyiségi meghatározásával
Időkeret: 63 nap
A parazitamentes résztvevők arányának becslése qPCR számszerűsítéssel.
63 nap
PCR-re korrigált APR qPCR-rel
Időkeret: 63 nap
A PCR-rel korrigált APR becslése qPCR-rel. A PCR-re nem korrigált APR becslése qPCR-rel. A visszatérő fertőzések, kiújulások és új fertőzések arányának becslése qPCR-rel a 63. napig (az első adag után) KM-analízissel.
63 nap
A gametocytaemia százalékos változása.
Időkeret: 63 nap
Azoknál a résztvevőknél, akiknél reverz transzkriptáz (RT)-PCR-rel pozitívan detektálták a gametocitákat a kiinduláskor, a gametocytaemia százalékos csökkenésének értékelésére.
63 nap
Gametocytaemia AUC RT-PCR-rel
Időkeret: 14 nap
A görbe alatti terület (AUC) becslése a gametocytaemia 14. napjáig RT-PCR segítségével, azoknál a résztvevőknél, akiknél pozitív RT-PCR a kiinduláskor, és külön a negatív RT-PCR-rel rendelkező résztvevőknél az alapvonalon
14 nap
Az artesunát és a pironaridin koncentrációja és hatékonysága közötti kapcsolat
Időkeret: 28 nap
Az arteszunát és a pironaridin koncentrációja és hatékonysága közötti kapcsolat feltárása (PCR-módosított APR a 28. napon, tárgylemez mikroszkópos értékelése alapján)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Együttműködők

Medicines for Malaria Venture

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jang Sik Shin, Shin Poong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-C-026-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel