Pyramax u asymptomatických přenašečů monoinfekcí P. Falciparum

Kritéria pro zařazení:

1. Důkazy o asymptomatické infekci monoinfekcí Plasmodium falciparum na tenkém a tlustém krevním nátěru s hustotou parazitů mezi 20/µL a 50 000/µL
2. Absence jakýchkoli klinických příznaků malárie v době zápisu a do 72 hodin před zápisem
3. Věk >5 let a >20 kg tělesné hmotnosti
4. Schopnost polykat perorální léky
5. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je účastník mladší 18 let) byl informován o všech souvisejících aspektech studie a že všechny otázky účastníka byly dostatečně zodpovězeny odpověděl. Souhlas bude získán od účastníků <18 let, jak to vyžadují národní předpisy.
6. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Hemoglobin <7 g/dl (měřeno při screeningu)

2. Anamnéza podstoupení jakékoli antimalarické léčby (samotné nebo v kombinaci) během následujících období před screeningem:

   1. Piperachin, meflochin, naftochin nebo sulfadoxin-pyrimethamin během 6 týdnů před screeningem
   2. Amodiaquin, chlorochin do 4 týdnů před screeningem
   3. Jakýkoli derivát artemisininu (artesunát, artemether nebo dihydroartemisinin), chinin, lumefantrin nebo jakákoli jiná antimalarická léčba nebo antibiotikum s antimalarickým účinkem (včetně kotrimoxazolu, tetracyklinů, chinolonů a fluorochinolonů a azithromycinu) během 14 dnů před screeningem
3. Jakékoli rostlinné produkty nebo tradiční léky během 7 dnů před screeningem (pokud to pacient spontánně nahlásil)
4. Známá alergie na studované léky (pyronaridin a/nebo jakékoli deriváty artemisininu)
5. Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy v reprodukčním věku
6. Kojící ženy
7. Důkaz těžké podvýživy
8. Účast na jiných studiích do 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii
9. Neschopnost porozumět a/nebo neochota dodržovat protokol studie
10. Dříve randomizováno v této studii

11. Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie. Příklady by mimo jiné zahrnovaly:

    1. Imunologické poruchy (včetně známé séropozitivní protilátky proti HIV),
    2. Těžké psychiatrické poruchy (aktivní deprese, nedávná deprese, generalizovaná úzkost, psychóza, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy) a závažné zdravotní poruchy související s kardiovaskulárními, respiračními (včetně aktivní tuberkulózy), ledvinovými, gastrointestinálními, endokrinními, infekčními, maligními, neurologickými poruchami (včetně sluchových) a anamnéza křečí nebo jiných abnormalit (včetně nedávného poranění hlavy),
    3. Klinické známky nebo příznaky poškození jater (jako je nevolnost, bolest břicha spojená se žloutenkou) nebo známé závažné onemocnění jater (tj. dekompenzovaná cirhóza, Child-Pugh stadium 3 nebo 4)
12. Účastník, kterého zkoušející považuje za vystavení zvláštnímu riziku podání antimalarika nebo účasti ve studii