Pyramax i asymptomatiske bærere av P. Falciparum-monoinfeksjoner
27. september 2019 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomisert, åpen undersøkelse for å bestemme effekten av ulike behandlingsregimer av Pyramax® (Pyronaridin-Artesunate) hos asymptomatiske bærere av Plasmodium Falciparum monoinfeksjoner
Denne studien vil vurdere effekten av Pyramax administrert i tre dager, to dager eller én dag, for å fjerne en P. falciparum-infeksjon hos asymptomatiske bærere.
.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, tre-arms, poliklinisk studie på asymptomatiske individer med P. falciparum monoinfeksjon bekreftet ved baseline, som er >5 år og >20 kg kroppsvekt. Totalt 300 deltakere vil bli randomisert inn i studien; 100 deltakere i hver av tre behandlingsarmer.
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene (alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene) vil bli rekruttert og randomisert til å motta Pyramax oralt i tre dager, to dager eller én dag i et randomiseringsforhold på 1:1:1.
Alle deltakere vil bli fulgt frem til dag 63 (regnet fra dag 0) og blodprøver vil bli tatt på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 63 for malariadiagnostikk, parasitttetthet og qPCR. I tillegg vil blodprøver revers-transkriptase (RT)-PCR bli tatt på dag 0, 1, 2, 3, 7 og 14.
Deltakerne vil bli administrert lokal SOC-behandling hvis de oppfyller noen av de protokollspesifikke kriteriene for behandlingssvikt: tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt til og med dag 63, eller hvis deltakeren trekker seg når som helst før dag 63, og er parasittpositiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for asymptomatisk infeksjon med Plasmodium falciparum monoinfeksjon på tynne og tykke blodutstryk med parasitttetthet mellom 20/µL og 50 000/µL
- Fravær av noen kliniske symptomer på malaria ved påmelding og innen 72 timer før påmelding
- Alder >5 år og >20 kg kroppsvekt
- Evne til å svelge orale medisiner
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller en juridisk akseptabel representant hvis en deltaker er <18 år) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og at alle spørsmål fra deltakeren har vært tilstrekkelig svarte. Samtykke vil bli innhentet fra deltakere <18 år som kreves av nasjonale forskrifter.
- Deltakere som er villige til og er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin <7 g/dL (målt ved screening)
Historie om å ha mottatt antimalariabehandling (alene eller i kombinasjon) i følgende perioder før screening:
- Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoksin-pyrimetamin innen 6 uker før screening
- Amodiakin, klorokin innen 4 uker før screening
- Ethvert artemisininderivat (artesunat, artemether eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller annen antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inkludert cotrimoksazol, tetracykliner, kinoloner og fluorokinoloner og azitromycin) innen 14 dager før screening.
- Eventuelle urteprodukter eller tradisjonelle medisiner i løpet av de 7 dagene før screening (hvis spontant rapportert av pasienten)
- Kjent allergi mot studiemedikamentene (pyronaridin og/eller artemisininderivater)
- Positiv uringraviditetstest for kvinner i reproduktiv alder
- Ammende kvinner
- Bevis på alvorlig underernæring
- Deltakelse i andre studier innen 30 dager før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen
- Manglende evne til å forstå og/eller manglende vilje til å følge studieprotokollen
- Tidligere randomisert i denne studien
Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for inntreden i denne studien. Eksempler inkluderer, men ikke begrenset til:
- Immunologiske lidelser (inkludert kjent seropositivt HIV-antistoff),
- Alvorlige psykiatriske lidelser (aktiv depresjon, nylig depresjon, generalisert angst, psykose, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser) og alvorlige medisinske lidelser relatert til kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert aktiv tuberkulose), nyre, gastrointestinal, endokrin, infeksjon, malignitet, nevrologisk (inkludert auditiv) og historie med kramper eller andre abnormiteter (inkludert nylige hodetraumer),
- Kliniske tegn eller symptomer på leverskade (som kvalme, magesmerter forbundet med gulsott) eller kjent alvorlig leversykdom (dvs. dekompensert cirrhose, Child-Pugh stadium 3 eller 4)
- Deltaker etterforskeren vurderer å ha en spesiell risiko for å få et anti-malariamiddel eller å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm Pyramax 3 dager
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) vil bli administrert en gang per dag i henhold til kroppsvekt i tre dager (arm A)
|
HANDLING
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm Pyramax 2 dager
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) vil bli administrert en gang per dag i henhold til kroppsvekt i to dager (arm B)
|
HANDLING
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm Pyramax 1 dag
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) vil bli administrert en gang daglig i henhold til kroppsvekt i én dag (arm C)
|
HANDLING
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-justert APR på dag 28 (basert på lysbildevurdering ved mikroskopi)
Tidsramme: Dag 28
|
For å vurdere effekten av hvert doseringsregime PCR-justert Adequate parasitological respons (APR) på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-justert APR
Tidsramme: 63 dager
|
For å vurdere effekten av hvert doseringsregime PCR-justert APR på dag 63
|
63 dager
|
|
PCR-ujustert APR
Tidsramme: 63 dager
|
For å vurdere effekten av hvert doseringsregime PCR-ujustert APR på dag 63
|
63 dager
|
|
Frekvens for tilbakevendende infeksjoner, gjenganger og nye infeksjoner
Tidsramme: 63 dager
|
For å vurdere effektiviteten av hvert doseringsregime på frekvensen av tilbakevendende infeksjoner, gjenoppblomstring og nye infeksjoner
|
63 dager
|
|
Andel parasittfrie deltakere
Tidsramme: 4 dager
|
Andel deltakere som er parasittfrie innen 4-8 timer, dag 1, dag 2 og dag 3 etter første dosering
|
4 dager
|
|
Gametocyttforekomst
Tidsramme: 14 dager
|
Arealet under kurven (AUC) opp til dag 14 (etter første dose) av gametocytter hos deltakere med gametocytter ved baseline, og separat hos deltakere uten gametocytter ved baseline
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
|
|
63 dager
|
|
Kliniske laboratoriedata - Hematologi
Tidsramme: 63 dager
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, blodplater, hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile vil bli oppsummert over tid, som absolutte verdier og endringer fra baseline med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum.
SI-enheter vil bli brukt for å oppsummere dataene.
|
63 dager
|
|
Kliniske laboratoriedata - Biokjemi
Tidsramme: 63 dager
|
Totalt og konjugert bilirubin vil bli oppsummert over tid, som absolutte verdier og endringer fra baseline med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum.
SI-enheter vil bli brukt for å oppsummere dataene.
|
63 dager
|
|
Kliniske laboratoriedata - Leverenzymer
Tidsramme: 63 dager
|
Alaninaminotransaminase (ALT), Aspartataminotransaminase (AST), Alkalisk fosfatase vil bli oppsummert over tid, som absolutte verdier og endringer fra baseline med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum.
IU/L-enheter vil bli brukt for å oppsummere dataene
|
63 dager
|
|
Kliniske laboratoriedata - Leverenzymforhøyelser
Tidsramme: 63 dager
|
Antallet (%) deltakere med leverenzymøkninger etter første legemiddeladministrering som definert nedenfor vil bli oppsummert.
|
63 dager
|
|
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: 63 dager
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) absolutte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter tidspunkt med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum, og kvartiler
|
63 dager
|
|
Vitale tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: 63 dager
|
Pulsfrekvens (bpm) absolutte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter tidspunkt med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum, og kvartiler
|
63 dager
|
|
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: 63 dager
|
Temperatur (grader Celsius) absolutte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter tidspunkt med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum, og kvartiler
|
63 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittfri ved qPCR-kvantifisering
Tidsramme: 63 dager
|
For å estimere andelen deltakere som er parasittfrie ved qPCR-kvantifisering.
|
63 dager
|
|
PCR-justert APR ved qPCR
Tidsramme: 63 dager
|
For å estimere PCR-justert APR ved qPCR. For å estimere PCR-ujustert APR ved qPCR.
For å estimere frekvensen av tilbakevendende infeksjoner, gjenganger og nye infeksjoner ved qPCR frem til dag 63 (etter første dose) ved KM-analyse.
|
63 dager
|
|
Prosentvis endring i gametocytemi.
Tidsramme: 63 dager
|
Hos deltakere med positiv påvisning av gametocytter ved revers transkriptase (RT)-PCR ved baseline, for å evaluere prosentvis reduksjon i gametocytemi.
|
63 dager
|
|
AUC for gametocytemi ved RT-PCR
Tidsramme: 14 dager
|
For å estimere arealet under kurven (AUC) opp til dag 14 av gametocytemi ved RT-PCR, hos deltakere med positiv RT-PCR ved baseline og separat hos deltakere med negativ RT-PCR ved baseline
|
14 dager
|
|
Forholdet mellom artesunat- og pyronaridinkonsentrasjon og effekt
Tidsramme: 28 dager
|
For å utforske forholdet mellom artesunat- og pyronaridinkonsentrasjon og effekt (PCR-justert APR på dag 28, basert på lysbildevurdering ved mikroskopi)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jang Sik Shin, Shin Poong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Pyronaridin
Andre studie-ID-numre
- SP-C-026-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .