Pyramax hos asymtomatiska bärare av P. Falciparum-monoinfektioner
27 september 2019 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomiserad, öppen explorativ studie för att fastställa effektiviteten av olika behandlingsregimer av Pyramax® (Pyronaridin-Artesunate) hos asymtomatiska bärare av Plasmodium Falciparum monoinfektioner
Denna studie kommer att bedöma effekten av Pyramax administrerat under tre dagar, två dagar eller en dag, för att eliminera en P. falciparum-infektion hos asymtomatiska bärare.
.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, trearmad poliklinisk studie på asymtomatiska individer med P. falciparum monoinfektion bekräftad vid baslinjen, som är >5 år gamla och >20 kg kroppsvikt. Totalt 300 deltagare kommer att randomiseras till studien; 100 deltagare i var och en av tre behandlingsarmar.
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna (allt inkluderande och inget av uteslutningskriterierna) kommer att rekryteras och randomiseras för att få Pyramax oralt under tre dagar, två dagar eller en dag i ett randomiseringsförhållande på 1:1:1.
Alla deltagare kommer att följas fram till dag 63 (räknat från dag 0) och blodprover kommer att tas på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 63 för malariadiagnostik, parasitdensitet och qPCR. Dessutom kommer blodprover omvänt transkriptas (RT)-PCR att tas på dagarna 0, 1, 2, 3, 7 och 14.
Deltagarna kommer att ges lokal SOC-behandling om de uppfyller något av de protokollspecifika kriterierna för behandlingssvikt: tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt fram till och med dag 63, eller om deltagaren drar sig när som helst före dag 63, och är parasitpositiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på asymtomatisk infektion med Plasmodium falciparum monoinfektion på tunna och tjocka blodutstryk med parasitdensitet mellan 20/µL och 50 000/µL
- Frånvaro av några kliniska symtom på malaria vid tidpunkten för inskrivningen och inom 72 timmar före inskrivningen
- Ålder >5 år och >20 kg kroppsvikt
- Förmåga att svälja oral medicin
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument för informerat samtycke som indikerar att deltagaren (eller en juridiskt godtagbar representant om en deltagare är <18 år) har informerats om alla relevanta aspekter av studien och att alla frågor från deltagaren har varit tillräckligt svarade. Samtycke kommer att erhållas från deltagare <18 år enligt nationella bestämmelser.
- Deltagare som är villiga att och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin <7 g/dL (mätt vid screening)
Historik av att ha fått någon antimalariabehandling (ensam eller i kombination) under följande perioder före screening:
- Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoxin-pyrimetamin inom 6 veckor före screening
- Amodiakin, klorokin inom 4 veckor före screening
- Alla artemisininderivat (artesunat, artemeter eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller någon annan antimalariabehandling eller antibiotikum med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracykliner, kinoloner och fluorokinoloner och azitromycin) inom 14 dagar före screening.
- Eventuella växtbaserade produkter eller traditionella läkemedel under de 7 dagarna före screening (om patienten har rapporterat spontant)
- Känd allergi mot studieläkemedlen (pyronaridin och/eller andra artemisininderivat)
- Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Ammande kvinnor
- Bevis på allvarlig undernäring
- Deltagande i andra studier inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet
- Oförmåga att förstå och/eller ovilja att följa studieprotokollet
- Tidigare randomiserade i denna studie
Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i den här studien. Exempel skulle inkludera men inte begränsat till:
- Immunologiska störningar (inklusive känd seropositiv HIV-antikropp),
- Allvarliga psykiatriska störningar (aktiv depression, nyligen anamnes på depression, generaliserad ångest, psykos, schizofreni eller andra större psykiatriska störningar) och allvarliga medicinska störningar relaterade till kardiovaskulära, respiratoriska (inklusive aktiv tuberkulos), njurar, gastrointestinala, endokrina, infektionssjukdomar, maligniteter, neurologiska sjukdomar (inklusive hörsel) och historia av kramper eller andra abnormiteter (inklusive nyligen genomförda huvudtrauma),
- Kliniska tecken eller symtom på leverskada (såsom illamående, buksmärtor i samband med gulsot) eller känd allvarlig leversjukdom (dvs. dekompenserad cirros, Child-Pugh stadium 3 eller 4)
- Deltagare som utredaren anser löper särskild risk att få ett antimalariamedel eller att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm Pyramax 3 dagar
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) kommer att administreras en gång per dag enligt kroppsvikt i tre dagar (arm A)
|
SPELA TEATER
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm Pyramax 2 dagar
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) kommer att administreras en gång per dag beroende på kroppsvikt i två dagar (arm B)
|
SPELA TEATER
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm Pyramax 1 dag
Pyramax (pyronaridintetrafosfat 180mg:artesunat 60mg) kommer att administreras en gång per dag enligt kroppsvikt under en dag (arm C)
|
SPELA TEATER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-justerad APR på dag 28 (baserat på objektglasbedömning med mikroskopi)
Tidsram: Dag 28
|
För att bedöma effekten av varje doseringsregim PCR-justerad Adequat parasitological response (APR) på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-justerad APR
Tidsram: 63 dagar
|
För att bedöma effekten av varje doseringsregim PCR-justerad APR på dag 63
|
63 dagar
|
|
PCR-ojusterad APR
Tidsram: 63 dagar
|
För att bedöma effekten av varje doseringsregim PCR-ojusterad APR på dag 63
|
63 dagar
|
|
Frekvens av återkommande infektioner, återfall och nya infektioner
Tidsram: 63 dagar
|
Att bedöma effektiviteten av varje doseringsregim på frekvensen av återkommande infektioner, återväxt och nya infektioner
|
63 dagar
|
|
Andel parasitfria deltagare
Tidsram: 4 dagar
|
Andel deltagare som är parasitfria 4-8 timmar, dag 1, dag 2 och dag 3 efter första doseringen
|
4 dagar
|
|
Gametocytincidens
Tidsram: 14 dagar
|
Arean under kurvan (AUC) fram till dag 14 (efter första dosen) av gametocyter hos deltagare med gametocyter vid baslinjen och separat hos deltagare utan gametocyter vid baslinjen
|
14 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 63 dagar
|
|
63 dagar
|
|
Kliniska laboratoriedata - Hematologi
Tidsram: 63 dagar
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, blodplättar, vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler kommer att sammanfattas över tiden, som absoluta värden och förändringar från baslinjen med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximalt.
SI-enheter kommer att användas för att sammanfatta data.
|
63 dagar
|
|
Kliniska laboratoriedata - Biokemi
Tidsram: 63 dagar
|
Totalt och konjugerat bilirubin kommer att sammanfattas över tiden, som absoluta värden och förändringar från baslinjen med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum.
SI-enheter kommer att användas för att sammanfatta data.
|
63 dagar
|
|
Kliniska laboratoriedata - Leverenzymer
Tidsram: 63 dagar
|
Alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST), alkaliskt fosfatas kommer att sammanfattas över tiden, som absoluta värden och förändringar från baslinjen med antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum.
IU/L-enheter kommer att användas för att sammanfatta data
|
63 dagar
|
|
Kliniska laboratoriedata - Leverenzymförhöjningar
Tidsram: 63 dagar
|
Antalet (%) deltagare med förhöjda leverenzymer efter första läkemedelsadministrering enligt definitionen nedan kommer att sammanfattas.
|
63 dagar
|
|
Vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: 63 dagar
|
Absoluta värden för systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas efter tidpunkt med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum samt kvartiler
|
63 dagar
|
|
Vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: 63 dagar
|
Absoluta värden för pulsfrekvens (bpm) och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas efter tidpunkt med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum samt kvartiler
|
63 dagar
|
|
Vitala tecken - Temperatur
Tidsram: 63 dagar
|
Temperatur (grader Celsius) absoluta värden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas efter tidpunkt med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum samt kvartiler
|
63 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitfri genom qPCR-kvantifiering
Tidsram: 63 dagar
|
Att uppskatta andelen deltagare som är parasitfria genom qPCR-kvantifiering.
|
63 dagar
|
|
PCR-justerad APR med qPCR
Tidsram: 63 dagar
|
Att uppskatta PCR-justerad APR med qPCR. Att uppskatta PCR-ojusterad APR med qPCR.
Att uppskatta graden av återkommande infektioner, återfall och nya infektioner med qPCR fram till dag 63 (efter första dosen) genom KM-analys.
|
63 dagar
|
|
Procentuell förändring i gametocytemi.
Tidsram: 63 dagar
|
Hos deltagare med positiv detektion av gametocyter genom omvänt transkriptas (RT)-PCR vid baslinjen, för att utvärdera procentuell minskning av gametocytemi.
|
63 dagar
|
|
AUC för gametocytemi genom RT-PCR
Tidsram: 14 dagar
|
Att uppskatta arean under kurvan (AUC) fram till dag 14 av gametocytemi genom RT-PCR, hos deltagare med positiv RT-PCR vid baslinjen och separat hos deltagare med negativ RT-PCR vid baslinjen
|
14 dagar
|
|
Samband mellan artesunat- och pyronaridinkoncentration och effektivitet
Tidsram: 28 dagar
|
Att utforska sambandet mellan artesunat- och pyronaridinkoncentration och effektivitet (PCR-justerad APR på dag 28, baserat på objektglasbedömning med mikroskopi)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jang Sik Shin, Shin Poong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-C-026-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .