Pyramax en Portadores Asintomáticos de Monoinfecciones por P. Falciparum
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio exploratorio aleatorizado y abierto para determinar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento de Pyramax® (artesunato de pironaridina) en portadores asintomáticos de monoinfecciones por Plasmodium falciparum
Este estudio evaluará la eficacia de Pyramax administrado durante tres días, dos días o un día para eliminar una infección por P. falciparum en portadores asintomáticos.
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Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de tres brazos y ambulatorio en individuos asintomáticos con monoinfección por P. falciparum confirmada al inicio, que tienen >5 años de edad y >20 kg de peso corporal. Se asignará al azar un total de 300 participantes al estudio; 100 participantes en cada uno de los tres brazos de tratamiento.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso (todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión) serán reclutados y aleatorizados para recibir Pyramax por vía oral durante tres días, dos días o un día en una proporción de aleatorización de 1:1:1.
Todos los participantes serán seguidos hasta el día 63 (contados desde el día 0) y se tomarán muestras de sangre los días 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 63 para diagnóstico de malaria, densidad de parásitos y qPCR. Además, se tomarán muestras de sangre mediante transcriptasa inversa (RT)-PCR los días 0, 1, 2, 3, 7 y 14.
A los participantes se les administrará el tratamiento SOC local si cumplen con alguno de los criterios de falla del tratamiento específicos del protocolo: falla temprana del tratamiento, falla clínica tardía o falla parasitológica tardía hasta el día 63 inclusive, o si el participante se retira en cualquier momento antes del día 63, y es parásito positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de infección asintomática con monoinfección por Plasmodium falciparum en frotis de sangre finos y gruesos con densidad parasitaria entre 20/µL y 50 000/µL
- Ausencia de cualquier síntoma clínico de malaria en el momento de la inscripción y dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
- Edad > 5 años y > 20 kg de peso corporal
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o un representante legalmente aceptable si el participante es menor de 18 años) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y que todas las preguntas del participante han sido suficientemente respondidas. contestada. Se obtendrá el consentimiento de los participantes menores de 18 años según lo exijan las reglamentaciones nacionales.
- Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <7 g/dl (medida en la selección)
Antecedentes de haber recibido algún tratamiento antipalúdico (solo o en combinación) durante los siguientes períodos antes de la selección:
- Piperaquina, mefloquina, naftoquina o sulfadoxina-pirimetamina dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Amodiaquina, cloroquina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Cualquier derivado de la artemisinina (artesunato, arteméter o dihidroartemisinina), quinina, lumefantrina o cualquier otro tratamiento antipalúdico o antibiótico con actividad antipalúdica (incluidos cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas y fluoroquinolonas y azitromicina) en los 14 días anteriores a la selección
- Cualquier producto a base de hierbas o medicamentos tradicionales durante los 7 días anteriores a la selección (si el paciente lo informa espontáneamente)
- Alergia conocida a los fármacos del estudio (pironaridina y/o cualquier derivado de la artemisinina)
- Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad reproductiva
- Las mujeres en período de lactancia
- Evidencia de desnutrición severa
- Participación en otros estudios dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio
- Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
- Previamente aleatorizado en este estudio
Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio. Los ejemplos incluirían, entre otros:
- Trastornos inmunológicos (incluidos los anticuerpos contra el VIH seropositivos conocidos),
- Trastornos psiquiátricos graves (depresión activa, antecedentes recientes de depresión, ansiedad generalizada, psicosis, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos importantes) y trastornos médicos importantes relacionados con problemas cardiovasculares, respiratorios (incluida la tuberculosis activa), renales, gastrointestinales, endocrinos, infecciosos, malignos, neurológicos (incluido el auditivo) y antecedentes de convulsiones u otras anomalías (incluido un traumatismo craneal reciente),
- Signos o síntomas clínicos de daño hepático (como náuseas, dolor abdominal asociado con ictericia) o enfermedad hepática grave conocida (es decir, cirrosis descompensada, estadio Child-Pugh 3 o 4)
- Participante que el investigador considera que corre un riesgo particular de recibir un antipalúdico o de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Pyramax 3 días
Se administrará Pyramax (tetrafosfato de pironaridina 180 mg:artesunato 60 mg), una vez al día según el peso corporal durante tres días (Brazo A)
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ACTO
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo Pyramax 2 días
Se administrará Pyramax (tetrafosfato de pironaridina 180 mg:artesunato 60 mg), una vez al día según el peso corporal durante dos días (Brazo B)
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ACTO
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Arma Pyramax 1 día
Se administrará Pyramax (tetrafosfato de pironaridina 180 mg:artesunato 60 mg), una vez al día según el peso corporal durante un día (Brazo C)
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ACTO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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APR ajustado por PCR en el día 28 (basado en evaluación de portaobjetos por microscopía)
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluar la eficacia de cada régimen de dosificación Respuesta parasitológica adecuada ajustada por PCR (APR) en el día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TAE ajustada por PCR
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluar la eficacia de cada régimen de dosificación APR ajustada por PCR en el día 63
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63 días
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TAE no ajustada PCR
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluar la eficacia de cada régimen de dosificación APR sin ajustar por PCR en el día 63
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63 días
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Tasa de infecciones recurrentes, recrudecimiento y nuevas infecciones
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluar la eficacia de cada régimen de dosificación sobre la tasa de infecciones recurrentes, recrudecimiento y nuevas infecciones
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63 días
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Proporción de participantes libres de parásitos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Proporción de participantes que están libres de parásitos entre 4 y 8 horas, Día 1, Día 2 y Día 3 después de la primera dosis
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4 dias
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Incidencia de gametocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El área bajo la curva (AUC) hasta el día 14 (después de la primera dosis) de gametocitos en participantes con gametocitos al inicio y por separado en participantes sin gametocitos al inicio
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14 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 63 días
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63 días
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Datos de laboratorio clínico - Hematología
Periodo de tiempo: 63 días
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La hemoglobina, el hematocrito, los eritrocitos, las plaquetas, los glóbulos blancos, los neutrófilos, los linfocitos, los monocitos, los eosinófilos y los basófilos se resumirán a lo largo del tiempo, como valores absolutos y cambios desde el inicio con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo.
Las unidades SI se utilizarán para resumir los datos.
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63 días
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Datos de laboratorio clínico - Bioquímica
Periodo de tiempo: 63 días
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La bilirrubina total y conjugada se resumirá a lo largo del tiempo, como valores absolutos y cambios desde el inicio con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo.
Las unidades SI se utilizarán para resumir los datos.
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63 días
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Datos de laboratorio clínico - Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 63 días
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Alanina aminotransaminasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST), fosfatasa alcalina se resumirán a lo largo del tiempo, como valores absolutos y cambios desde el inicio con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo.
Se utilizarán unidades IU/L para resumir los datos.
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63 días
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Datos de laboratorio clínico: elevaciones de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 63 días
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Se resumirá el número (%) de participantes con elevaciones de las enzimas hepáticas después de la primera administración del fármaco, como se define a continuación.
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63 días
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Signos vitales - Presión arterial
Periodo de tiempo: 63 días
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Los valores absolutos y los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) en posición supina se resumirán por punto temporal con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo, y cuartiles.
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63 días
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Signos vitales - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 63 días
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Los valores absolutos de la frecuencia del pulso (lpm) y los cambios desde la línea de base se resumirán por punto de tiempo con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo, y cuartiles
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63 días
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Signos vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: 63 días
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Los valores absolutos de temperatura (grados Celsius) y los cambios desde la línea de base se resumirán por punto de tiempo con el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo, y cuartiles.
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63 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de parásitos por cuantificación qPCR
Periodo de tiempo: 63 días
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Estimar la proporción de participantes libres de parásitos mediante la cuantificación por qPCR.
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63 días
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TAE ajustada por PCR por qPCR
Periodo de tiempo: 63 días
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Para estimar la APR ajustada por PCR mediante qPCR.Para estimar la APR no ajustada por PCR mediante qPCR.
Para estimar la tasa de infecciones recurrentes, recrudecimientos y nuevas infecciones por qPCR hasta el día 63 (después de la primera dosis) por análisis KM.
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63 días
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Cambio porcentual en la gametocitemia.
Periodo de tiempo: 63 días
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En participantes con detección positiva de gametocitos mediante transcriptasa inversa (RT)-PCR al inicio del estudio, para evaluar el porcentaje de reducción de la gametocitemia.
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63 días
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AUC de gametocitemia por RT-PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para estimar el área bajo la curva (AUC) hasta el día 14 de gametocitemia por RT-PCR, en participantes con RT-PCR positiva al inicio y por separado en participantes con RT-PCR negativa al inicio
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14 dias
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Relación entre la concentración y la eficacia del artesunato y la pironaridina
Periodo de tiempo: 28 días
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Explorar la relación entre la concentración y la eficacia del artesunato y la pironaridina (APR ajustada por PCR en el día 28, según la evaluación del portaobjetos por microscopía)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jang Sik Shin, Shin Poong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Pironaridina
Otros números de identificación del estudio
- SP-C-026-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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