Пирамакс у бессимптомных носителей моноинфекций P. falciparum

Критерии включения:

1. Признаки бессимптомной моноинфекции Plasmodium falciparum в тонких и толстых мазках крови с плотностью паразитов от 20/мкл до 50 000/мкл.
2. Отсутствие каких-либо клинических симптомов малярии на момент регистрации и в течение 72 часов до регистрации
3. Возраст >5 лет и масса тела >20 кг
4. Способность проглатывать пероральные лекарства
5. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или законный представитель, если участник моложе 18 лет) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и что все вопросы участника были в достаточной степени ответил. Согласие будет получено от участников младше 18 лет в соответствии с требованиями национального законодательства.
6. Участники, которые готовы и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Гемоглобин <7 г/дл (измерено при скрининге)

2. Получение в анамнезе любого противомалярийного лечения (отдельно или в комбинации) в течение следующих периодов до скрининга:

   1. Пиперахин, мефлохин, нафтохин или сульфадоксин-пириметамин в течение 6 недель до скрининга
   2. Амодиахин, хлорохин в течение 4 недель до скрининга
   3. Любое производное артемизинина (артесунат, артеметер или дигидроартемизинин), хинин, люмефантрин или любой другой противомалярийный препарат или антибиотик с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение 14 дней до скрининга
3. Любые растительные продукты или традиционные лекарства в течение 7 дней до скрининга (если пациент сообщил об этом спонтанно)
4. Известная аллергия на исследуемые препараты (пиронаридин и/или любые производные артемизинина)
5. Положительный тест мочи на беременность для женщин репродуктивного возраста
6. Кормящая женщина
7. Доказательства тяжелого недоедания
8. Участие в других исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании
9. Неспособность понять и/или нежелание следовать протоколу исследования
10. Ранее рандомизированные в этом исследовании

11. Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника неприемлемым для включения в исследование. эта учеба. Примеры могут включать, но не ограничиваться:

    1. Иммунологические нарушения (включая известные серопозитивные антитела к ВИЧ),
    2. Тяжелые психические расстройства (активная депрессия, недавняя депрессия в анамнезе, генерализованная тревога, психоз, шизофрения или другие серьезные психические расстройства) и серьезные медицинские расстройства, связанные с сердечно-сосудистыми, респираторными (включая активный туберкулез), почечными, желудочно-кишечными, эндокринными, инфекционными, злокачественными, неврологическими (включая слуховые) и наличие в анамнезе судорог или других аномалий (включая недавнюю травму головы),
    3. Клинические признаки или симптомы повреждения печени (такие как тошнота, боль в животе, связанная с желтухой) или известные тяжелые заболевания печени (т. декомпенсированный цирроз печени, стадия 3 или 4 по Чайлд-Пью)
12. Участник, которого исследователь считает подверженным особому риску получения противомалярийного препарата или участия в исследовании.