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Pyramax in portatori asintomatici di monoinfezioni da P. Falciparum

27 settembre 2019 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio esplorativo randomizzato in aperto per determinare l'efficacia di diversi regimi terapeutici di Pyramax® (pironaridina-artesunato) nei portatori asintomatici di monoinfezioni da Plasmodium Falciparum

Questo studio valuterà l'efficacia di Pyramax somministrato per tre giorni, due giorni o un giorno, nell'eliminare un'infezione da P. falciparum in portatori asintomatici.

.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a tre bracci, ambulatoriale in soggetti asintomatici con monoinfezione da P. falciparum confermata al basale, di età >5 anni e peso corporeo >20 kg. Un totale di 300 partecipanti saranno randomizzati nello studio; 100 partecipanti in ciascuno dei tre bracci di trattamento.

I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso (tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) saranno reclutati e randomizzati per ricevere Pyramax per via orale per tre giorni, due giorni o un giorno in un rapporto di randomizzazione di 1:1:1.

Tutti i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 63 (contato dal giorno 0) e verranno prelevati campioni di sangue nei giorni 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 63 per la diagnostica della malaria, la densità del parassita e qPCR. Inoltre, nei giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 14 verranno prelevati campioni di sangue con trascrittasi inversa (RT)-PCR.

Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento SOC locale se soddisfano uno qualsiasi dei criteri specifici del protocollo di fallimento del trattamento: fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo fino al giorno 63 incluso o se il partecipante si ritira in qualsiasi momento prima del giorno 63, ed è parassita positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di infezione asintomatica da Plasmodium falciparum monoinfection su strisci di sangue sottili e spessi con densità del parassita compresa tra 20/µL e 50.000/µL
  2. Assenza di sintomi clinici di malaria al momento dell'arruolamento ed entro 72 ore prima dell'arruolamento
  3. Età >5 anni e >20 kg di peso corporeo
  4. Capacità di deglutire farmaci per via orale
  5. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se un partecipante ha meno di 18 anni) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e che tutte le domande del partecipante sono state sufficientemente risposto. L'assenso sarà ottenuto dai partecipanti di età inferiore ai 18 anni come richiesto dalle normative nazionali.
  6. - Partecipanti che desiderano e sono in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina <7 g/dL (misurata allo screening)

  2. Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento antimalarico (da solo o in combinazione) durante i seguenti periodi prima dello screening:

    1. Piperachina, meflochina, naftochina o sulfadossina-pirimetamina nelle 6 settimane precedenti lo screening
    2. Amodiachina, clorochina entro 4 settimane prima dello screening
    3. Qualsiasi derivato dell'artemisinina (artesunato, artemetere o diidroartemisinina), chinino, lumefantrina o qualsiasi altro trattamento antimalarico o antibiotico con attività antimalarica (inclusi cotrimossazolo, tetracicline, chinoloni e fluorochinoloni e azitromicina) entro 14 giorni prima dello screening
  3. Eventuali prodotti erboristici o medicinali tradizionali nei 7 giorni precedenti lo screening (se segnalati spontaneamente dal paziente)
  4. Allergia nota ai farmaci in studio (pironaridina e/o qualsiasi derivato dell'artemisinina)
  5. Test di gravidanza urinario positivo per donne in età riproduttiva
  6. Donne che allattano
  7. Evidenza di grave malnutrizione
  8. Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio
  9. Incapacità di comprendere e/o riluttanza a seguire il protocollo dello studio
  10. Precedentemente randomizzato in questo studio

  11. Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio. Gli esempi includono ma non sono limitati a:

    1. Disturbi immunologici (compresi gli anticorpi HIV sieropositivi noti),
    2. Disturbi psichiatrici gravi (depressione attiva, anamnesi recente di depressione, ansia generalizzata, psicosi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori) e disturbi medici maggiori correlati a malattie cardiovascolari, respiratorie (compresa la tubercolosi attiva), renali, gastrointestinali, endocrine, infettive, neoplastiche, neurologiche (incluso uditivo) e anamnesi di convulsioni o altre anomalie (incluso trauma cranico recente),
    3. Segni o sintomi clinici di danno epatico (come nausea, dolore addominale associato a ittero) o malattia epatica grave nota (es. cirrosi scompensata, stadio Child-Pugh 3 o 4)
  12. Partecipante che lo Sperimentatore considera particolarmente a rischio di ricevere un antimalarico o di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Pyramax 3 giorni
Verrà somministrato Pyramax (pironaridina tetrafosfato 180 mg:artesunato 60 mg), una volta al giorno in base al peso corporeo per tre giorni (Braccio A)
Droga: Pironaridina tetrafosfato 180 mg: artesunato 60 mg
ATTO
Altri nomi:
  • Piramax
SPERIMENTALE: Braccio Pyramax 2 giorni
Verrà somministrato Pyramax (pironaridina tetrafosfato 180 mg: artesunato 60 mg), una volta al giorno in base al peso corporeo per due giorni (Braccio B)
Droga: Pironaridina tetrafosfato 180 mg: artesunato 60 mg
ATTO
Altri nomi:
  • Piramax
SPERIMENTALE: Braccio Pyramax 1 giorno
Verrà somministrato Pyramax (pironaridina tetrafosfato 180 mg:artesunato 60 mg), una volta al giorno in base al peso corporeo per un giorno (Braccio C)
Droga: Pironaridina tetrafosfato 180 mg: artesunato 60 mg
ATTO
Altri nomi:
  • Piramax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
APR aggiustato per PCR al giorno 28 (basato sulla valutazione del vetrino mediante microscopia)
Lasso di tempo: Giorno 28
Per valutare l'efficacia di ciascun regime di dosaggio Adeguata risposta parassitologica (APR) aggiustata per PCR al giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
APR aggiustato per PCR
Lasso di tempo: 63 giorni
Per valutare l'efficacia di ciascun regime di dosaggio APR aggiustato per PCR al giorno 63
63 giorni
APR non aggiustato per PCR
Lasso di tempo: 63 giorni
Per valutare l'efficacia di ciascun regime di dosaggio APR non aggiustato con PCR al giorno 63
63 giorni
Tasso di infezioni ricorrenti, recrudescenze e nuove infezioni
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutare l'efficacia di ciascun regime posologico sul tasso di infezioni ricorrenti, recrudescenza e nuove infezioni
63 giorni
Proporzione di partecipanti liberi da parassiti
Lasso di tempo: 4 giorni
Proporzione di partecipanti che sono liberi da parassiti entro 4-8 ore, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo la prima somministrazione
4 giorni
Incidenza dei gametociti
Lasso di tempo: 14 giorni
L'area sotto la curva (AUC) fino al giorno 14 (dopo la prima dose) dei gametociti nei partecipanti con gametociti al basale e separatamente nei partecipanti senza gametociti al basale
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni

  • Numero (%) di pazienti e numero di eventi con:

    • TEAE,
    • TEAE gravi,
    • studiare i TEAE correlati al farmaco,
    • studiare i TEAE gravi correlati al farmaco,
    • TEAE correlati alla malaria,
    • TEAE gravi correlati alla malaria
  • Numero (%) di pazienti con TEAE e TEAE correlati al farmaco per gravità massima, basato sulla classificazione della gravità da Grado 1 a Grado 5 (CTCAE V4.03) Gli eventi avversi saranno codificati in base alla classificazione primaria per sistemi e organi MedDRA e al termine preferito.
  • TEAE correlati a epatotossicità o Verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di pazienti con TEAE correlati a epatotossicità, in base alla ricerca ristretta del Query MedDRA standard (SMQ) "Disturbi epatici correlati al farmaco" e i parametri di biochimica clinica
63 giorni
Dati clinici di laboratorio - Ematologia
Lasso di tempo: 63 giorni
Emoglobina, ematocrito, eritrociti, piastrine, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili saranno riassunti nel tempo, come valori assoluti e variazioni rispetto al basale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Le unità SI verranno utilizzate per riassumere i dati.
63 giorni
Dati clinici di laboratorio - Biochimica
Lasso di tempo: 63 giorni
La bilirubina totale e coniugata sarà riassunta nel tempo, come valori assoluti e variazioni rispetto al basale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Le unità SI verranno utilizzate per riassumere i dati.
63 giorni
Dati clinici di laboratorio - Enzimi epatici
Lasso di tempo: 63 giorni
Alanina aminotransaminasi (ALT), Aspartato aminotransaminasi (AST), Fosfatasi alcalina saranno riassunti nel tempo, come valori assoluti e variazioni rispetto al basale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Le unità IU/L verranno utilizzate per riassumere i dati
63 giorni
Dati clinici di laboratorio - Elevazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 63 giorni

Verrà riassunto il numero (%) di partecipanti con aumenti degli enzimi epatici dopo la prima somministrazione del farmaco come definito di seguito.

  • ALT o AST > 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST > 5 x ULN
  • ALT o AST > 8 x ULN
  • ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina > 2 x ULN allo stesso punto temporale (quando manca la frazione di bilirubina coniugata)
  • ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina > 2 x ULN, insieme a una frazione di bilirubina coniugata > 35% (casi della legge di Hy potenziale), allo stesso punto temporale
63 giorni
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 63 giorni
I valori assoluti e le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina (mm Hg) rispetto al basale saranno riassunti per punto temporale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo e quartili
63 giorni
Segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: 63 giorni
I valori assoluti della frequenza cardiaca (bpm) e le variazioni rispetto al basale saranno riepilogati per punto temporale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo e quartili
63 giorni
Segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: 63 giorni
I valori assoluti della temperatura (gradi Celsius) e le variazioni rispetto al basale saranno riepilogati per punto temporale con il numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo e quartili
63 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parassita libero mediante quantificazione qPCR
Lasso di tempo: 63 giorni
Per stimare la percentuale di partecipanti privi di parassiti mediante quantificazione qPCR.
63 giorni
APR aggiustato per PCR mediante qPCR
Lasso di tempo: 63 giorni
Per stimare l'APR aggiustato per PCR mediante qPCR. Per stimare l'APR non aggiustato per PCR mediante qPCR. Stimare il tasso di infezioni ricorrenti, recrudescenze e nuove infezioni mediante qPCR fino al giorno 63 (dopo la prima dose) mediante analisi KM.
63 giorni
Variazione percentuale della gametocitemia.
Lasso di tempo: 63 giorni
Nei partecipanti con rilevamento positivo di gametociti mediante trascrittasi inversa (RT)-PCR al basale, per valutare la riduzione percentuale della gametocitemia.
63 giorni
AUC della gametocitemia mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
Per stimare l'area sotto la curva (AUC) fino al giorno 14 di gametocitemia mediante RT-PCR, nei partecipanti con RT-PCR positiva al basale e separatamente nei partecipanti con RT-PCR negativa al basale
14 giorni
Relazione tra concentrazione ed efficacia di artesunato e pironaridina
Lasso di tempo: 28 giorni
Esplorare la relazione tra concentrazione ed efficacia di artesunato e pironaridina (APR aggiustato per PCR al giorno 28, basato sulla valutazione del vetrino mediante microscopia)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jang Sik Shin, Shin Poong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-C-026-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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