Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyramax u bezobjawowych nosicieli monoinfekcji P. falciparum

27 września 2019 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne w celu określenia skuteczności różnych schematów leczenia Pyramax® (pironarydyna-artesunian) u bezobjawowych nosicieli monoinfekcji Plasmodium falciparum

Badanie to oceni skuteczność preparatu Pyramax podawanego przez trzy, dwa lub jeden dzień w zwalczaniu zakażenia P. falciparum u bezobjawowych nosicieli.

.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, trójramienne badanie ambulatoryjne z udziałem bezobjawowych osób z monoinfekcją P. falciparum potwierdzoną na początku badania, w wieku >5 lat i masie ciała >20 kg. Do badania zostanie przydzielonych losowo łącznie 300 uczestników; 100 uczestników w każdym z trzech ramion leczenia.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia (wszyscy włączeni i żadne z kryteriów wykluczenia) zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustnie Pyramax przez trzy dni, dwa dni lub jeden dzień w stosunku randomizacji 1:1:1.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do dnia 63 (liczone od dnia 0), a próbki krwi zostaną pobrane w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 63 w celu diagnostyki malarii, zagęszczenia pasożytów i qPCR. Ponadto w dniach 0, 1, 2, 3, 7 i 14 zostaną pobrane próbki krwi metodą odwrotnej transkryptazy (RT)-PCR.

Uczestnikom zostanie poddane miejscowe leczenie SOC, jeśli spełnią którekolwiek z określonych w protokole kryteriów niepowodzenia leczenia: wczesne niepowodzenie leczenia, późne niepowodzenie kliniczne lub późne niepowodzenie parazytologiczne do dnia 63 włącznie lub jeśli uczestnik wycofa się w dowolnym momencie przed dniem 63 i jest pasożytopozytywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody na bezobjawowe zakażenie Plasmodium falciparum monoinfekcją w cienkich i grubych rozmazach krwi przy gęstości pasożyta między 20/µl a 50 000/µl
  2. Brak jakichkolwiek klinicznych objawów malarii w momencie rejestracji iw ciągu 72 godzin przed rejestracją
  3. Wiek >5 lat i >20 kg masy ciała
  4. Zdolność do połykania leków doustnych
  5. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i że wszystkie pytania zadane przez uczestnika zostały wystarczająco wyjaśnione odpowiedział. Zgoda zostanie uzyskana od uczestników poniżej 18 roku życia, zgodnie z wymogami przepisów krajowych.
  6. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina <7 g/dL (mierzona podczas badania przesiewowego)

  2. Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia przeciwmalarycznego (pojedynczo lub w połączeniu) w następujących okresach przed badaniem przesiewowym:

    1. Piperachina, meflochina, naftochina lub sulfadoksyna-pirymetamina w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Amodiachina, chlorochina w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Dowolna pochodna artemizyniny (artesunate, artemeter lub dihydroartemizynina), chinina, lumefantryna lub jakikolwiek inny lek przeciwmalaryczny lub antybiotyk o działaniu przeciwmalarycznym (w tym kotrimoksazol, tetracykliny, chinolony i fluorochinolony oraz azytromycyna) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Jakiekolwiek produkty ziołowe lub tradycyjne leki w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (jeśli pacjent zgłosił je spontanicznie)
  4. Znana alergia na badane leki (pironarydyna i/lub jakiekolwiek pochodne artemizyniny)
  5. Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  6. Kobiety karmiące
  7. Dowody ciężkiego niedożywienia
  8. Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  9. Niemożność zrozumienia i/lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  10. Wcześniej randomizowani w tym badaniu

  11. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie. Przykłady obejmują między innymi:

    1. Zaburzenia immunologiczne (w tym znane seropozytywne przeciwciała przeciwko HIV),
    2. Ciężkie zaburzenia psychiczne (czynna depresja, niedawno przebyta depresja, uogólniony lęk, psychoza, schizofrenia lub inne poważne zaburzenia psychiczne) oraz poważne zaburzenia medyczne związane z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym (w tym czynna gruźlica), nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, zakaźnymi, nowotworowymi, neurologicznymi (w tym słuchowych) i drgawki lub inne nieprawidłowości w wywiadzie (w tym niedawny uraz głowy),
    3. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, ból brzucha związany z żółtaczką) lub znana ciężka choroba wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień 3 lub 4 wg Childa-Pugha)
  12. Uczestnik, którego Badacz uważa za szczególnie narażony na otrzymanie leku przeciwmalarycznego lub udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Pyramax 3 dni
Pyramax (czterofosforan pironarydyny 180 mg: artesunate 60 mg) będzie podawany raz dziennie w zależności od masy ciała przez trzy dni (ramię A)
Lek: Tetrafosforan pironarydyny 180 mg: artesunian 60 mg
DZIAŁAĆ
Inne nazwy:
  • Pyramax
EKSPERYMENTALNY: Ramię Pyramax 2 dni
Pyramax (tetrafosforan pironarydyny 180 mg: artesunate 60 mg) będzie podawany raz dziennie w zależności od masy ciała przez dwa dni (Ramię B)
Lek: Tetrafosforan pironarydyny 180 mg: artesunian 60 mg
DZIAŁAĆ
Inne nazwy:
  • Pyramax
EKSPERYMENTALNY: Ramię Pyramax 1 dzień
Pyramax (tetrafosforan pironarydyny 180 mg: artesunate 60 mg) będzie podawany raz dziennie w zależności od masy ciała przez jeden dzień (ramię C)
Lek: Tetrafosforan pironarydyny 180 mg: artesunian 60 mg
DZIAŁAĆ
Inne nazwy:
  • Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APR skorygowany o PCR w dniu 28 (na podstawie oceny szkiełek pod mikroskopem)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena skuteczności każdego schematu dawkowania Odpowiednia odpowiedź parazytologiczna (APR) w dniu 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APR skorygowany o PCR
Ramy czasowe: 63 dni
Aby ocenić skuteczność każdego schematu dawkowania APR skorygowany PCR w dniu 63
63 dni
APR nieskorygowane PCR
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena skuteczności każdego schematu dawkowania APR nieskorygowana PCR w dniu 63
63 dni
Wskaźnik nawracających infekcji, nawrotów i nowych infekcji
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena skuteczności każdego schematu dawkowania w odniesieniu do częstości nawracających infekcji, nawrotów i nowych infekcji
63 dni
Odsetek uczestników wolnych od pasożytów
Ramy czasowe: 4 dni
Odsetek uczestników, którzy są wolni od pasożytów w ciągu 4-8 godzin, dnia 1, dnia 2 i dnia 3 po pierwszej dawce
4 dni
Częstość występowania gametocytów
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą (AUC) do dnia 14 (po pierwszej dawce) gametocytów u uczestników z gametocytami na początku badania i osobno u uczestników bez gametocytów na początku badania
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 63 dni

  • Liczba (%) pacjentów i liczba zdarzeń z:

    • TEAE,
    • poważne TEAE,
    • badać TEAE związane z lekami,
    • badać poważne TEAE związane z lekami,
    • TEAE związane z malarią,
    • poważne TEAE związane z malarią
  • Liczba (%) pacjentów z TEAE i TEAE związanymi z lekiem według maksymalnego stopnia ciężkości, w oparciu o stopień ciężkości od stopnia 1 do stopnia 5 (CTCAE V4.03).
  • TEAE związane z hepatotoksycznością o Liczba i odsetek pacjentów z TEAE związanymi z hepatotoksycznością, na podstawie zawężonego wyszukiwania Standard MedDRA Query (SMQ) „Zaburzenia czynności wątroby związane z lekami” zostaną podsumowane, a kliniczne parametry biochemiczne
63 dni
Kliniczne dane laboratoryjne - Hematologia
Ramy czasowe: 63 dni
Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, płytki krwi, krwinki białe, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile zostaną podsumowane w czasie, jako wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych wraz z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, kwartylami, minimum i maksimum. Do podsumowania danych zostaną użyte jednostki SI.
63 dni
Kliniczne dane laboratoryjne - Biochemia
Ramy czasowe: 63 dni
Stężenie bilirubiny całkowitej i sprzężonej zostanie podsumowane w czasie, jako wartości bezwzględne i zmiany od linii podstawowej wraz z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, kwartylami, minimum i maksimum. Do podsumowania danych zostaną użyte jednostki SI.
63 dni
Kliniczne dane laboratoryjne — enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 63 dni
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna zostaną podsumowane w czasie, jako wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych wraz z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, kwartylami, minimum i maksimum. Do podsumowania danych zostaną użyte jednostki IU/L
63 dni
Kliniczne dane laboratoryjne — zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 63 dni

Podsumowana zostanie liczba (%) uczestników ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych po pierwszym podaniu leku, jak zdefiniowano poniżej.

  • AlAT lub AspAT > 3 x górna granica normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT > 5 x GGN
  • AlAT lub AspAT > 8 x GGN
  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN i bilirubina > 2 x GGN w tym samym punkcie czasowym (gdy brakuje frakcji bilirubiny sprzężonej)
  • ALT lub AST > 3 x GGN i bilirubina > 2 x GGN, razem z frakcją bilirubiny sprzężonej > 35% (przypadki z prawem Potencjalnego Hy), w tym samym punkcie czasowym
63 dni
Oznaki życiowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 63 dni
Wartości bezwzględne skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach (mm Hg) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane według punktu czasowego z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, wartością minimalną i maksymalną oraz kwartylami
63 dni
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: 63 dni
Wartości bezwzględne częstości tętna (bpm) i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według punktu czasowego z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum oraz kwartylami
63 dni
Oznaki życiowe - Temperatura
Ramy czasowe: 63 dni
Bezwzględne wartości temperatury (w stopniach Celsjusza) i zmiany od linii bazowej zostaną podsumowane według punktu czasowego z liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum oraz kwartylami
63 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od pasożytów przez oznaczenie ilościowe qPCR
Ramy czasowe: 63 dni
Aby oszacować odsetek uczestników wolnych od pasożytów za pomocą kwantyfikacji qPCR.
63 dni
Dostosowany do PCR APR przez qPCR
Ramy czasowe: 63 dni
Oszacowanie RRSO skorygowanego PCR metodą qPCR. Oszacowanie RRSO nieskorygowanej PCR metodą qPCR. Aby oszacować częstość nawracających infekcji, nawrotów i nowych infekcji za pomocą qPCR do dnia 63 (po pierwszej dawce) za pomocą analizy KM.
63 dni
Procentowa zmiana gametocytemii.
Ramy czasowe: 63 dni
U uczestników z pozytywnym wykryciem gametocytów metodą odwrotnej transkryptazy (RT)-PCR na początku badania, w celu oceny procentowego zmniejszenia gametocytemii.
63 dni
AUC gametocytemii za pomocą RT-PCR
Ramy czasowe: 14 dni
Aby oszacować pole pod krzywą (AUC) do dnia 14 gametocytemii metodą RT-PCR, u uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku badania i osobno u uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR na początku badania
14 dni
Związek między stężeniem artesunatu i pironarydyny a skutecznością
Ramy czasowe: 28 dni
Zbadanie związku między stężeniem artesunatu i pironarydyny a skutecznością (RRSO skorygowane PCR w dniu 28, na podstawie oceny szkiełka mikroskopowego)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jang Sik Shin, Shin Poong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-C-026-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj