P. Falciparum Monoinfections의 무증상 보균자의 Pyramax
2019년 9월 27일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
열대열원충 단일 감염의 무증상 보인자에서 Pyramax®(피로나리딘-아르테수네이트)의 다양한 치료 요법의 효능을 결정하기 위한 무작위 공개 탐색적 연구
이 연구는 무증상 보균자에서 P. falciparum 감염을 제거하는 데 3일, 2일 또는 1일 동안 투여된 Pyramax의 효능을 평가할 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
이는 베이스라인에서 P. falciparum 단일 감염이 확인된 무증상 개인(5세 이상, 체중 20kg 이상)을 대상으로 한 무작위, 공개, 3군, 외래 환자 연구입니다. 총 300명의 참가자가 연구에 무작위로 배정됩니다. 3개의 치료군 각각에 100명의 참가자.
등록 기준(모두 포함 및 제외 기준 없음)을 충족하는 환자를 모집하고 1:1:1의 무작위 비율로 3일, 2일 또는 1일 동안 경구로 Pyramax를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 63일(0일부터 계산)까지 추적되고 혈액 샘플은 말라리아 진단, 기생충 밀도 및 qPCR. 또한 0일, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일에 혈액 샘플 역전사효소(RT)-PCR을 수행합니다.
참가자가 치료 실패의 프로토콜별 기준 중 하나를 충족하는 경우 참가자는 현지 SOC 치료를 받게 됩니다. 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 최대 63일까지의 후기 기생충 실패 또는 참가자가 하루 전에 언제든지 철회하는 경우 63이고 기생충 양성이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20/µL에서 50,000/µL 사이의 기생충 밀도를 가진 얇고 두꺼운 혈액 도말에 대한 열대열원충 단일 감염에 의한 무증상 감염의 증거
- 등록 당시 및 등록 전 72시간 이내에 말라리아의 임상 증상 부재
- 연령 > 5세 및 > 20kg 체중
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 참가자(또는 참가자가 18세 미만인 경우 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았고 참가자의 모든 질문이 충분히 완료되었음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 지정된 사전 동의 문서의 증거 대답했다. 국가 규정에 따라 18세 미만 참가자의 동의를 얻습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있고 준수할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 헤모글로빈 <7g/dL(스크리닝 시 측정)
스크리닝 전 다음 기간 동안 항말라리아제 치료(단독 또는 병용)를 받은 이력:
- 스크리닝 전 6주 이내의 피페라퀸, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신-피리메타민
- 스크리닝 전 4주 이내 아모디아퀸, 클로로퀸
- 스크리닝 전 14일 이내에 아르테미시닌 유도체(아르테수네이트, 아르테메테르 또는 디하이드로아르테미시닌), 퀴닌, 루메판트린 또는 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 및 아지스로마이신 포함)
- 스크리닝 전 7일 동안의 모든 생약 또는 전통 의약품(환자가 자발적으로 보고한 경우)
- 연구 약물(피로나리딘 및/또는 모든 아르테미시닌 유도체)에 대한 알려진 알레르기
- 가임기 여성에 대한 양성 요로 임신 검사
- 수유 여성
- 심각한 영양실조의 증거
- 현재 연구가 시작되기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 연구에 참여
- 이해 불능 및/또는 연구 프로토콜을 따르지 않음
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정됨
연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구. 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 장애(알려진 혈청 양성 HIV 항체 포함),
- 심각한 정신 장애(활성 우울증, 최근 우울증 병력, 범불안, 정신병, 정신분열증 또는 기타 주요 정신 장애) 및 심혈관, 호흡기(활동성 결핵 포함), 신장, 위장, 내분비, 감염, 악성 종양, 신경계와 관련된 주요 의학적 장애 (청각 포함) 및 경련 또는 기타 이상(최근 두부 외상 포함)의 병력,
- 간 손상(메스꺼움, 황달과 관련된 복통 등) 또는 알려진 중증 간 질환(예: 비대상성 간경변증, Child-Pugh 3기 또는 4기)
- 연구자가 항말라리아제를 투여받거나 연구에 참여할 위험이 있다고 생각하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 피라맥스 3일
피라맥스(피로나리딘테트라포스페이트 180mg:아르테수네이트 60mg)를 체중에 따라 1일 1회 3일간 투여(A군)
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행동
다른 이름들:
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실험적: 암 피라맥스 2일
피라맥스(피로나리딘테트라포스페이트 180mg:아르테수네이트 60mg)를 체중에 따라 1일 1회 2일간 투여(B군)
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행동
다른 이름들:
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실험적: 암 피라맥스 1일
피라맥스(피로나리딘테트라포스페이트 180mg:아르테수네이트 60mg)를 체중에 따라 1일 1회 1일 투여(C군)
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행동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 PCR-조정된 APR(현미경에 의한 슬라이드 평가에 기초함)
기간: 28일
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각 투여 요법의 효능을 평가하기 위해 28일째에 PCR-조정된 적절한 기생충 반응(APR)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 조정 APR
기간: 63일
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각 투여 요법의 효능을 평가하기 위해 63일째에 PCR-조정된 APR
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63일
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PCR 조정되지 않은 APR
기간: 63일
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각 투여 요법의 효능을 평가하기 위해 63일에 PCR-조정되지 않은 APR
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63일
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재발성 감염률, 재발성 및 신규 감염률
기간: 63일
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재발성 감염, 재발 및 새로운 감염의 비율에 대한 각 투여 요법의 효능을 평가하기 위해
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63일
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기생충 없는 참가자의 비율
기간: 4 일
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첫 투여 후 4-8시간, 1일, 2일 및 3일까지 기생충이 없는 참가자의 비율
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4 일
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생식 세포 발병률
기간: 14 일
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기준선에서 배우자 세포가 있는 참가자 및 기준선에서 배우자 세포가 없는 참가자에서 별도로 배우자 세포의 최대 14일(첫 번째 투여 후)까지의 곡선 아래 면적(AUC)
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14 일
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부작용
기간: 63일
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63일
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임상 실험실 데이터 - 혈액학
기간: 63일
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구는 시간 경과에 따라 절대값 및 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소값과 함께 기준선으로부터의 변화로 요약됩니다. 그리고 최대.
SI 단위는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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63일
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임상 실험실 데이터 - 생화학
기간: 63일
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총 및 결합 빌리루빈은 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소값 및 최대값과 함께 절대값 및 기준선으로부터의 변화로 시간 경과에 따라 요약됩니다.
SI 단위는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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63일
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임상 실험실 데이터 - 간 효소
기간: 63일
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ALT(Alanine aminotransaminase), AST(Aspartate aminotransaminase), Alkaline Phosphatase는 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소값 및 최대값과 함께 절대값 및 기준선으로부터의 변화로 시간 경과에 따라 요약됩니다.
IU/L 단위는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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63일
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임상 실험실 데이터 - 간 효소 상승
기간: 63일
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하기 정의된 바와 같이 최초 약물 투여 후 간 효소 상승을 갖는 참가자의 수(%)를 요약할 것이다.
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63일
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활력 징후 - 혈압
기간: 63일
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앙와위 수축기 및 확장기 혈압(mm Hg) 절대값 및 기준선으로부터의 변화는 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중간값, 최소값 및 최대값, 사분위수로 시점별로 요약됩니다.
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63일
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활력 징후 - 맥박수
기간: 63일
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맥박수(bpm) 절대값 및 기준선으로부터의 변화는 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 사분위수가 포함된 시점별로 요약됩니다.
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63일
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활력 징후 - 온도
기간: 63일
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온도(섭씨 온도) 절대값 및 기준선으로부터의 변화는 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 사분위수가 포함된 시점별로 요약됩니다.
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63일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QPCR 정량화에 의한 기생충 제거
기간: 63일
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QPCR 정량화로 기생충이 없는 참가자의 비율을 추정합니다.
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63일
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QPCR에 의한 PCR 조정 APR
기간: 63일
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QPCR에 의해 PCR 조정 APR을 추정합니다. qPCR에 의해 PCR 조정되지 않은 APR을 추정합니다.
KM 분석에 의해 63일(첫 번째 투여 후)까지 qPCR에 의한 재발성 감염, 재발 및 신규 감염의 비율을 추정하기 위함.
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63일
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Gametocytaemia의 백분율 변화.
기간: 63일
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기준선에서 역전사효소(RT)-PCR에 의해 배우자세포가 양성으로 검출된 참가자에서 배우자세포혈증의 백분율 감소를 평가합니다.
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63일
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RT-PCR에 의한 gametocytocytaemia의 AUC
기간: 14 일
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기준선에서 RT-PCR이 양성인 참가자와 기준선에서 RT-PCR이 음성인 참가자에서 별도로 RT-PCR을 통해 배우자세포혈증의 최대 14일차까지 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하기 위해
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14 일
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Artesunate와 pyronaridine의 농도와 효능의 관계
기간: 28일
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아르테수네이트 및 피로나리딘 농도와 효능 사이의 관계를 탐구하기 위해(현미경에 의한 슬라이드 평가를 기반으로 28일째 PCR-조정된 APR)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jang Sik Shin, Shin Poong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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