Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyramax P. Falciparum -monoinfektioiden oireettomissa kantajissa

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Satunnaistettu, avoin tutkiva tutkimus Pyramax®:n (pyronaridiini-artesunaatin) eri hoito-ohjelmien tehokkuuden määrittämiseksi oireettomilla Plasmodium Falciparum -monoinfektioiden kantajilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen, kahden tai yhden päivän ajan annetun Pyramaxin tehoa P. falciparum -infektion poistamisessa oireettomilta kantajilta.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, avohoitotutkimus oireettomilla henkilöillä, joilla P. falciparum -monoinfektio on vahvistettu lähtötilanteessa ja jotka ovat yli 5-vuotiaita ja yli 20 kg painoisia. Yhteensä 300 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen; 100 osallistujaa jokaisessa kolmessa hoitohaarassa.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (kaikki mukaanottokriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä), rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan Pyramaxia suun kautta kolmeksi päiväksi, kahdeksi päiväksi tai yhdeksi päiväksi satunnaistussuhteessa 1:1:1.

Kaikkia osallistujia seurataan päivään 63 asti (laskettu päivästä 0) ja päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 63 otetaan verinäytteitä malariadiagnostiikasta, loisten tiheydestä ja qPCR. Lisäksi verinäytteitä käänteistranskriptaasi (RT)-PCR otetaan päivinä 0, 1, 2, 3, 7 ja 14.

Osallistujille annetaan paikallista SOC-hoitoa, jos he täyttävät jonkin protokollakohtaisista hoidon epäonnistumisen kriteereistä: Varhainen hoidon epäonnistuminen, Myöhäinen kliininen epäonnistuminen tai Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen päivään 63 asti tai jos osallistuja vetäytyy milloin tahansa ennen päivää 63 ja on loispositiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet oireettomasta Plasmodium falciparum -monoinfektion aiheuttamasta infektiosta ohuissa ja paksuissa verisoluissa, joissa loisten tiheys on 20/µl - 50 000/µl
  2. Malarian kliinisten oireiden puuttuminen ilmoittautumishetkellä ja 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Ikä > 5 vuotta ja paino > 20 kg
  4. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  5. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisen suostumuksen asiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle, jos osallistuja on alle 18-vuotias) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja että kaikki osallistujan kysymykset on vastattu riittävästi vastasi. Suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta osallistujilta kansallisten määräysten mukaisesti.
  6. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini <7 g/dl (mitattu seulonnassa)

  2. Aiempi malarialääkehoito (yksin tai yhdistelmänä) seuraavien seulontajaksojen aikana:

    1. Piperakiini, meflokiini, naftokiini tai sulfadoksiini-pyrimetamiini 6 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Amodiakiini, klorokiini 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Mikä tahansa artemisiniinijohdannainen (artesunaatti, artemetri tai dihydroartemisiniini), kiniini, lumefantriini tai mikä tahansa muu malarialääke tai antibiootti, jolla on malariaa estävää vaikutusta (mukaan lukien kotrimoksatsoli, tetrasykliinit, kinolonit ja fluorokinolonit ja atsitromysiini) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. Kaikki kasviperäiset tuotteet tai perinteiset lääkkeet seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana (jos potilas ilmoittaa spontaanisti)
  4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (pyronaridiini ja/tai mitkä tahansa artemisiniinijohdannaiset)
  5. Positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  6. Imettävät naiset
  7. Todisteet vakavasta aliravitsemuksesta
  8. Muihin tutkimuksiin osallistuminen 30 päivää ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  10. Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa

  11. Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus. Esimerkkejä ovat muun muassa seuraavat:

    1. Immunologiset häiriöt (mukaan lukien tunnetut seropositiiviset HIV-vasta-aineet),
    2. Vakavat psykiatriset häiriöt (aktiivinen masennus, viimeaikainen masennus, yleinen ahdistuneisuus, psykoosi, skitsofrenia tai muut vakavat psykiatriset häiriöt) ja vakavat lääketieteelliset häiriöt, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), munuaisiin, maha-suolikanavaan, endokriinisiin, tarttuviin, pahanlaatuisiin, neurologisiin sairauksiin (mukaan lukien kuulo) ja anamneesissa kouristuksia tai muita poikkeavuuksia (mukaan lukien äskettäinen pään trauma),
    3. Maksavaurion kliiniset merkit tai oireet (kuten pahoinvointi, keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tunnetusti vaikea maksasairaus (esim. dekompensoitu kirroosi, Child-Pugh-aste 3 tai 4)
  12. Osallistuja, jonka tutkija pitää erityisenä riskinä saada malarialääkettä tai osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm Pyramax 3 päivää
Pyramaxia (pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg) annetaan kerran päivässä ruumiinpainon mukaan kolmen päivän ajan (käsi A)
Lääke: Pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg
TOIMIA
Muut nimet:
  • Pyramax
KOKEELLISTA: Arm Pyramax 2 päivää
Pyramaxia (pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg) annetaan kerran päivässä ruumiinpainon mukaan kahden päivän ajan (käsivarsi B)
Lääke: Pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg
TOIMIA
Muut nimet:
  • Pyramax
KOKEELLISTA: Arm Pyramax 1 päivä
Pyramaxia (pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg) annetaan kerran päivässä ruumiinpainon mukaan yhden päivän ajan (käsivarsi C)
Lääke: Pyronaridiinitetrafosfaatti 180 mg: artesunaatti 60 mg
TOIMIA
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-säädetty APR päivänä 28 (perustuu objektilasien arviointiin mikroskoopilla)
Aikaikkuna: Päivä 28
Kunkin annosteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi PCR-säädetty riittävä parasitologinen vaste (APR) päivänä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-sovitettu APR
Aikaikkuna: 63 päivää
Kunkin annosteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi PCR-sovitettu APR päivänä 63
63 päivää
PCR-säätämätön APR
Aikaikkuna: 63 päivää
Kunkin annosteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi PCR-säätämätön APR päivänä 63
63 päivää
Toistuvien infektioiden määrä, uusiutuminen ja uudet infektiot
Aikaikkuna: 63 päivää
Arvioida kunkin annosteluohjelman tehoa toistuvien infektioiden, uusiutumisen ja uusien infektioiden suhteen
63 päivää
Loistavapaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat loista vapaita 4-8 tuntia, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 ensimmäisen annoksen jälkeen
4 päivää
Gametosyyttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Gametosyyttien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivään 14 (ensimmäisen annoksen jälkeen) asti osallistujilla, joilla oli gametosyyttejä lähtötasolla, ja erikseen osallistujilla, joilla ei ollut gametosyyttejä lähtötasolla
14 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 63 päivää

  • Potilaiden lukumäärä (%) ja tapahtumien määrä:

    • TEAES,
    • vakavat TEAE-tapahtumat,
    • tutkia huumeisiin liittyviä TEAE-oireita,
    • tutkia huumeisiin liittyviä vakavia TEAE-oireita,
    • malariaan liittyvät TEAE-t,
    • malariaan liittyvät vakavat TEAE-taudit
  • TEAE-potilaiden ja lääkkeisiin liittyvien TEAE-tapahtumien potilaiden lukumäärä (%) enimmäisvakavuuden mukaan, vakavuusasteen 1–5 (CTCAE V4.03) perusteella. Haittatapahtumat koodataan MedDRA:n primaarisen elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
  • Maksatoksisuuteen liittyvät TEAE:t o Maksatoksisuuteen liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Standardin MedDRA-kyselyn (SMQ) kapeaan hakuun "Lääkeaineisiin liittyvät maksahäiriöt" perustuvat yhteenveto ja kliinisen biokemian parametrit.
63 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot - Hematologia
Aikaikkuna: 63 päivää
Hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, verihiutaleet, valkosolut, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit kootaan ajan myötä absoluuttisina arvoina ja muutoksina lähtötasosta havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilien, minimin kanssa ja maksimi. Tiedon yhteenvedossa käytetään SI-yksikköä.
63 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot - Biokemia
Aikaikkuna: 63 päivää
Kokonais- ja konjugoitu bilirubiini kootaan ajan myötä absoluuttisina arvoina ja muutoksina lähtötasosta havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilien, minimin ja maksimin kanssa. Tiedon yhteenvedossa käytetään SI-yksikköä.
63 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot - Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 63 päivää
Alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi esitetään yhteenvetoina ajan myötä absoluuttisina arvoina ja muutoksina lähtötasosta havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilien, minimin ja maksimin mukaan. Tietojen yhteenvetoon käytetään IU/L-yksiköitä
63 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot - Maksaentsyymien nousu
Aikaikkuna: 63 päivää

Niiden osallistujien lukumäärä (%), joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen, kuten alla on määritelty, esitetään yhteenvetona.

  • ALT tai AST > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST > 5 x ULN
  • ALT tai AST > 8 x ULN
  • ALT tai AST > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN samaan aikaan (kun konjugoitu bilirubiinifraktio puuttuu)
  • ALT tai AST > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN sekä konjugoitu bilirubiinifraktio > 35 % (potentiaaliset Hyn lain tapaukset) samaan aikaan
63 päivää
Elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: 63 päivää
Makuuasennossa systolisen ja diastolisen verenpaineen (mm Hg) absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona ajankohdan mukaan havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin sekä kvartiilien mukaan.
63 päivää
Elintoiminnot - Pulssi
Aikaikkuna: 63 päivää
Pulssin (bpm) absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta kootaan ajankohdan mukaan havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin sekä kvartiileja
63 päivää
Elintoiminnot - Lämpötila
Aikaikkuna: 63 päivää
Lämpötilan (celsiusasteita) absoluuttiset arvot ja muutokset perusviivasta lasketaan yhteen ajankohdan mukaan havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin sekä kvartiileja
63 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei loisia qPCR-kvantifioinnin perusteella
Aikaikkuna: 63 päivää
Arvioida qPCR-kvantifioinnilla niiden osallistujien osuus, jotka ovat loista vapaita.
63 päivää
PCR-säädetty APR qPCR:llä
Aikaikkuna: 63 päivää
PCR-korjatun APR:n arvioiminen qPCR:llä. PCR-korjaamattoman APR:n arviointi qPCR:llä. Toistuvien infektioiden, uusiutumisen ja uusien infektioiden määrän arvioimiseksi qPCR:llä päivään 63 (ensimmäisen annoksen jälkeen) KM-analyysillä.
63 päivää
Gametosytemian prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: 63 päivää
Osallistujat, joiden gametosyytit havaittiin positiivisesti käänteiskopioijaentsyymin (RT)-PCR:llä lähtötilanteessa, gametosytemian prosentuaalisen vähenemisen arvioimiseksi.
63 päivää
Gametosytemian AUC RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) gametosytemian päivään 14 asti RT-PCR:llä osallistujille, joiden RT-PCR oli positiivinen lähtötilanteessa ja erikseen osallistujille, joiden RT-PCR oli negatiivinen lähtötilanteessa
14 päivää
Artesunaatin ja pyronaridiinin pitoisuuden ja tehon välinen suhde
Aikaikkuna: 28 päivää
Artesunaatin ja pyronaridiinin pitoisuuden ja tehon välisen suhteen tutkiminen (PCR-sovitettu APR 28. päivänä, objektilasien arvioinnin perusteella mikroskoopilla)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jang Sik Shin, Shin Poong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-026-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa