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Pyramax chez les porteurs asymptomatiques de monoinfections à P. Falciparum

27 septembre 2019 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude exploratoire randomisée et ouverte pour déterminer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques de Pyramax® (pyronaridine-artésunate) chez les porteurs asymptomatiques de monoinfections à Plasmodium Falciparum

Cette étude évaluera l'efficacité de Pyramax administré pendant trois jours, deux jours ou un jour, pour éliminer une infection à P. falciparum chez des porteurs asymptomatiques.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à trois bras, menée en ambulatoire chez des personnes asymptomatiques atteintes d'une monoinfection à P. falciparum confirmée au départ, qui ont > 5 ans et > 20 kg de poids corporel. Un total de 300 participants seront randomisés dans l'étude ; 100 participants dans chacun des trois bras de traitement.

Les patients qui remplissent les critères d'entrée (tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion) seront recrutés et randomisés pour recevoir Pyramax par voie orale pendant trois jours, deux jours ou un jour dans un rapport de randomisation de 1:1:1.

Tous les participants seront suivis jusqu'au jour 63 (compté à partir du jour 0) et des échantillons de sang seront prélevés les jours 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 63 pour le diagnostic du paludisme, la densité parasitaire et qPCR. De plus, des échantillons de sang reverse-transcriptase (RT)-PCR seront prélevés les jours 0, 1, 2, 3, 7 et 14.

Les participants recevront un traitement SOC local s'ils répondent à l'un des critères d'échec du traitement spécifiques au protocole : échec précoce du traitement, échec clinique tardif ou échec parasitologique tardif jusqu'au jour 63 inclus, ou si le participant se retire à tout moment avant le jour 63, et est parasitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gambie
    • Banjul,
      • Fajara,, Banjul,, Gambie
        • MRC Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine,
  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Tropical Diseases Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'une infection asymptomatique par une monoinfection à Plasmodium falciparum sur des frottis sanguins minces et épais avec une densité parasitaire comprise entre 20/µL et 50 000/µL
  2. Absence de tout symptôme clinique du paludisme au moment de l'inscription et dans les 72 heures avant l'inscription
  3. Âge > 5 ans et > 20 kg de poids corporel
  4. Capacité à avaler des médicaments oraux
  5. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou un représentant légalement acceptable si un participant a moins de 18 ans) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et que toutes les questions du participant ont été suffisamment répondu. L'assentiment sera obtenu des participants de moins de 18 ans, comme l'exige la réglementation nationale.
  6. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine <7 g/dL (mesurée lors du dépistage)

  2. Antécédents d'avoir reçu un traitement antipaludique (seul ou en association) au cours des périodes suivantes avant le dépistage :

    1. Pipéraquine, méfloquine, naphtoquine ou sulfadoxine-pyriméthamine dans les 6 semaines précédant le dépistage
    2. Amodiaquine, chloroquine dans les 4 semaines précédant le dépistage
    3. Tout dérivé de l'artémisinine (artésunate, artéméther ou dihydroartémisinine), quinine, luméfantrine ou tout autre traitement antipaludéen ou antibiotique à activité antipaludique (dont cotrimoxazole, tétracyclines, quinolones et fluoroquinolones et azithromycine) dans les 14 jours précédant le dépistage
  3. Tout produit à base de plantes ou médicaments traditionnels au cours des 7 jours précédant le dépistage (si signalé spontanément par le patient)
  4. Allergie connue aux médicaments à l'étude (pyronaridine et/ou tout dérivé de l'artémisinine)
  5. Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
  6. Femmes allaitantes
  7. Preuve de malnutrition sévère
  8. Participation à d'autres études dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude
  9. Incapacité à comprendre et/ou refus de suivre le protocole d'étude
  10. Précédemment randomisé dans cette étude

  11. Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude. Les exemples incluraient, mais sans s'y limiter :

    1. Troubles immunologiques (y compris les anticorps anti-VIH séropositifs connus),
    2. Troubles psychiatriques sévères (dépression active, antécédents récents de dépression, anxiété généralisée, psychose, schizophrénie ou autres troubles psychiatriques majeurs) et troubles médicaux majeurs liés aux maladies cardiovasculaires, respiratoires (dont tuberculose active), rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, infectieuses, malignes, neurologiques (y compris auditif) et antécédents de convulsions ou d'autres anomalies (y compris un traumatisme crânien récent),
    3. Signes ou symptômes cliniques de lésions hépatiques (tels que nausées, douleurs abdominales associées à la jaunisse) ou d'une maladie hépatique grave connue (c.-à-d. cirrhose décompensée, stade Child-Pugh 3 ou 4)
  12. Participant que l'investigateur considère comme particulièrement à risque de recevoir un antipaludéen ou de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Pyramax 3 jours
Pyramax (pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg) sera administré une fois par jour en fonction du poids corporel pendant trois jours (bras A)
Médicament: Pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg
LOI
Autres noms:
  • Pyramax
EXPÉRIMENTAL: Bras Pyramax 2 jours
Pyramax (pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg) sera administré une fois par jour en fonction du poids corporel pendant deux jours (bras B)
Médicament: Pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg
LOI
Autres noms:
  • Pyramax
EXPÉRIMENTAL: Bras Pyramax 1 jour
Pyramax (pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg) sera administré une fois par jour en fonction du poids corporel pendant une journée (bras C)
Médicament: Pyronaridine tétraphosphate 180 mg : artésunate 60 mg
LOI
Autres noms:
  • Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APR ajusté par PCR au jour 28 (basé sur l'évaluation des lames par microscopie)
Délai: Jour 28
Évaluer l'efficacité de chaque schéma posologique Réponse parasitologique adéquate (APR) ajustée par PCR au jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APR ajusté par PCR
Délai: 63 jours
Évaluer l'efficacité de chaque schéma posologique APR ajusté par PCR au jour 63
63 jours
APR non ajusté par PCR
Délai: 63 jours
Évaluer l'efficacité de chaque schéma posologique PCR-APR non ajusté au jour 63
63 jours
Taux d'infections récurrentes, de recrudescence et de nouvelles infections
Délai: 63 jours
Évaluer l'efficacité de chaque schéma posologique sur le taux d'infections récurrentes, de recrudescence et de nouvelles infections
63 jours
Proportion de participants exempts de parasites
Délai: 4 jours
Proportion de participants exempts de parasites après 4 à 8 heures, jour 1, jour 2 et jour 3 après la première dose
4 jours
Incidence des gamétocytes
Délai: 14 jours
L'aire sous la courbe (ASC) jusqu'au jour 14 (après la première dose) des gamétocytes chez les participants avec des gamétocytes au départ, et séparément chez les participants sans gamétocytes au départ
14 jours
Événements indésirables
Délai: 63 jours

  • Nombre (%) de patients et nombre d'événements avec :

    • TEAE,
    • EIT graves,
    • étudier les EIAT liés aux médicaments,
    • étudier les EIAT graves liés aux médicaments,
    • EIAT liés au paludisme,
    • EIAT graves liés au paludisme
  • Nombre (%) de patients présentant des EIAT et des EIAT liés au médicament par gravité maximale, sur la base d'un classement de gravité de grade 1 à grade 5 (CTCAE V4.03) Les événements indésirables seront codés par classe de système d'organe primaire MedDRA et terme préféré.
  • EIAT liés à l'hépatotoxicité o Le nombre et le pourcentage de patients présentant des EIAT liés à l'hépatotoxicité, sur la base de la recherche étroite de la requête MedDRA standard (SMQ) "Troubles hépatiques liés aux médicaments" seront résumés et les paramètres de biochimie clinique
63 jours
Données de laboratoire clinique - Hématologie
Délai: 63 jours
L'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, les plaquettes, les globules blancs, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles seront résumés au fil du temps, sous forme de valeurs absolues et de changements par rapport à la ligne de base avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles, le minimum et maximale. Les unités SI seront utilisées pour résumer les données.
63 jours
Données de laboratoire clinique - Biochimie
Délai: 63 jours
La bilirubine totale et conjuguée sera résumée au fil du temps, sous forme de valeurs absolues et de changements par rapport à la ligne de base avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles, le minimum et le maximum. Les unités SI seront utilisées pour résumer les données.
63 jours
Données de laboratoire clinique - Enzymes hépatiques
Délai: 63 jours
L'alanine aminotransaminase (ALT), l'aspartate aminotransaminase (AST), la phosphatase alcaline seront résumées au fil du temps, sous forme de valeurs absolues et de changements par rapport à la ligne de base avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles, le minimum et le maximum. Les unités UI/L seront utilisées pour résumer les données
63 jours
Données de laboratoire clinique - Élévations des enzymes hépatiques
Délai: 63 jours

Le nombre (%) de participants présentant une élévation des enzymes hépatiques après la première administration de médicament, tel que défini ci-dessous, sera résumé.

  • ALT ou AST > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ou AST > 5 x LSN
  • ALT ou AST > 8 x LSN
  • ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine > 2 x LSN au même moment (quand la fraction de bilirubine conjuguée est manquante)
  • ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine > 2 x LSN, ainsi qu'une fraction de bilirubine conjuguée > 35 % (cas potentiels de la loi de Hy), au même moment
63 jours
Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: 63 jours
Les valeurs absolues de pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) en décubitus dorsal et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par point dans le temps avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum et les quartiles
63 jours
Signes vitaux - Pouls
Délai: 63 jours
Les valeurs absolues de la fréquence du pouls (bpm) et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par point dans le temps avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum et les quartiles
63 jours
Signes vitaux - Température
Délai: 63 jours
Les valeurs absolues de la température (degrés Celsius) et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par point dans le temps avec le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum et les quartiles
63 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans parasite par quantification qPCR
Délai: 63 jours
Estimer la proportion de participants exempts de parasites par quantification qPCR.
63 jours
APR ajusté par PCR par qPCR
Délai: 63 jours
Pour estimer l'APR ajusté à la PCR par qPCR. Pour estimer l'APR non ajusté à la PCR par qPCR. Estimer le taux d'infections récurrentes, de recrudescences et de nouvelles infections par qPCR jusqu'au jour 63 (après la première dose) par analyse KM.
63 jours
Variation en pourcentage de la gamétocytémie.
Délai: 63 jours
Chez les participants avec une détection positive des gamétocytes par transcriptase inverse (RT)-PCR au départ, pour évaluer le pourcentage de réduction de la gamétocytémie.
63 jours
ASC de la gamétocytémie par RT-PCR
Délai: 14 jours
Pour estimer l'aire sous la courbe (ASC) jusqu'au jour 14 de la gamétocytémie par RT-PCR, chez les participants avec une RT-PCR positive au départ et séparément chez les participants avec une RT-PCR négative au départ
14 jours
Relation entre la concentration et l'efficacité de l'artésunate et de la pyronaridine
Délai: 28 jours
Explorer la relation entre la concentration et l'efficacité de l'artésunate et de la pyronaridine (APR ajusté par PCR au jour 28, basé sur l'évaluation des lames par microscopie)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jang Sik Shin, Shin Poong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-C-026-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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