Pyramax em portadores assintomáticos de monoinfecções por P. falciparum

Critério de inclusão:

1. Evidência de infecção assintomática com monoinfecção por Plasmodium falciparum em esfregaços de sangue fino e espesso com densidade parasitária entre 20/µL e 50.000/µL
2. Ausência de quaisquer sintomas clínicos de malária no momento da inscrição e nas 72 horas anteriores à inscrição
3. Idade > 5 anos e > 20 kg de peso corporal
4. Capacidade de engolir medicação oral
5. Evidência de um documento de Consentimento Informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o participante (ou um representante legalmente aceitável se um participante tiver menos de 18 anos de idade) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e que todas as perguntas do participante foram suficientemente respondidas. O consentimento será obtido de participantes com menos de 18 anos de idade, conforme exigido pelos regulamentos nacionais.
6. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hemoglobina <7 g/dL (medida na triagem)

2. História de ter recebido qualquer tratamento antimalárico (sozinho ou em combinação) durante os seguintes períodos antes da triagem:

   1. Piperaquina, mefloquina, naftoquina ou sulfadoxina-pirimetamina dentro de 6 semanas antes da triagem
   2. Amodiaquina, cloroquina dentro de 4 semanas antes da triagem
   3. Qualquer derivado de artemisinina (artesunato, arteméter ou dihidroartemisinina), quinina, lumefantrina ou qualquer outro tratamento antimalárico ou antibiótico com atividade antimalárica (incluindo cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas e fluoroquinolonas e azitromicina) nos 14 dias anteriores à triagem
3. Quaisquer produtos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais durante os 7 dias anteriores à triagem (se relatado espontaneamente pelo paciente)
4. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (pironaridina e/ou quaisquer derivados de artemisinina)
5. Teste de gravidez urinário positivo para mulheres em idade reprodutiva
6. Mulheres lactantes
7. Evidência de desnutrição grave
8. Participação em outros estudos dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo
9. Incapacidade de compreender e/ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
10. Anteriormente randomizado neste estudo

11. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no este estudo. Os exemplos incluiriam, mas não se limitariam a:

    1. Distúrbios imunológicos (incluindo anticorpos HIV soropositivos conhecidos),
    2. Distúrbios psiquiátricos graves (depressão ativa, história recente de depressão, ansiedade generalizada, psicose, esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos graves) e distúrbios médicos graves relacionados a doenças cardiovasculares, respiratórias (incluindo tuberculose ativa), renais, gastrointestinais, endócrinas, infecciosas, malignas, neurológicas (incluindo auditiva) e história de convulsões ou outra anormalidade (incluindo traumatismo craniano recente),
    3. Sinais ou sintomas clínicos de lesão hepática (como náusea, dor abdominal associada a icterícia) ou doença hepática grave conhecida (isto é, cirrose descompensada, estágio 3 ou 4 de Child-Pugh)
12. Participante que o investigador considera em risco particular de receber um antimalárico ou de participar do estudo