Pyramax bei asymptomatischen Trägern von P. falciparum-Monoinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer asymptomatischen Infektion mit Plasmodium falciparum-Monoinfektion in dünnen und dicken Blutausstrichen mit einer Parasitendichte zwischen 20/µL und 50.000/µL
2. Fehlen jeglicher klinischer Symptome von Malaria zum Zeitpunkt der Einschreibung und innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
3. Alter >5 Jahre und >20 kg Körpergewicht
4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
5. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter, wenn ein Teilnehmer <18 Jahre alt ist) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und dass alle Fragen des Teilnehmers ausreichend beantwortet wurden antwortete. Die Zustimmung der Teilnehmer unter 18 Jahren wird gemäß den nationalen Vorschriften eingeholt.
6. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hämoglobin <7 g/dL (gemessen beim Screening)

2. Vorgeschichte der Behandlung mit Malaria (allein oder in Kombination) während der folgenden Zeiträume vor dem Screening:

   1. Piperaquin, Mefloquin, Naphthochin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
   2. Amodiaquin, Chloroquin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
   3. Alle Artemisinin-Derivate (Artesunat, Artemether oder Dihydroartemisinin), Chinin, Lumefantrin oder andere Antimalariabehandlungen oder Antibiotika mit Antimalariaaktivität (einschließlich Cotrimoxazol, Tetracycline, Chinolone und Fluorchinolone und Azithromycin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
3. Alle pflanzlichen Produkte oder traditionellen Arzneimittel in den 7 Tagen vor dem Screening (falls vom Patienten spontan gemeldet)
4. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (Pyronaridin und/oder Artemisinin-Derivate)
5. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
6. Stillende Frauen
7. Hinweise auf schwere Mangelernährung
8. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme
9. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder nicht bereit zu sein, es zu befolgen
10. Zuvor in dieser Studie randomisiert

11. Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie. Beispiele wären unter anderem:

    1. Immunologische Erkrankungen (einschließlich bekannter seropositiver HIV-Antikörper),
    2. Schwere psychiatrische Erkrankungen (aktive Depression, Depression in der jüngsten Vorgeschichte, generalisierte Angstzustände, Psychose, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen) und schwere medizinische Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich aktiver Tuberkulose), Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, infektiösen, bösartigen, neurologischen Erkrankungen (einschließlich Gehör) und Vorgeschichte von Krämpfen oder anderen Anomalien (einschließlich kürzlicher Kopfverletzungen),
    3. Klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder einer bekannten schweren Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium 3 oder 4)
12. Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes besonders gefährdet ist, ein Malariamittel zu erhalten oder an der Studie teilzunehmen