神経学における超音波ガイド下診断用腰椎穿刺
2024年1月29日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
臨床ケアの一環として腰椎穿刺を受けている被験者は、従来のランドマークベースの腰椎穿刺または超音波誘導腰椎穿刺のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の主な目的は、従来のランドマーク ベースのアプローチに対して超音波ガイド技術を使用して CSF を取得する成功率を比較することです。
二次的な目的は、成功または失敗、患者の耐性、および安全性評価に影響を与える要因を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
72 人の被験者は、従来のランドマーク ベースの腰椎穿刺または CSF を取得するための超音波ガイド腰椎穿刺のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、神経内科クリニックで実施されます。
従来のグループの被験者の場合、脊椎の触診によって針の挿入部位が決定されます。
超音波グループの被験者の場合、サイトへの入場は超音波ガイドを使用して行われます。
これらの技術の成功と失敗は、これらの技術のそれぞれの安全性と有効性を評価することを目的とした二次結果測定とともに比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内科の LP クリニックを通じて LP が予定されている患者
- 18歳以上
- -手順の説明を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -標準的な腰椎穿刺を行うことに対する禁忌;これには通常、抗凝固剤または出血性疾患の影響による出血のリスク、または背中の潜在的な侵入部位での感染のリスクが含まれます。 これには、脊髄刺激装置を使用している被験者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランドマークベースの腰椎穿刺
ランドマークベースのLP
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従来のランドマークベースの腰椎穿刺では、背中の棘突起を触診し、棘嚢へのアクセスを得るために針が入る場所である棘間スペースを見つけます。
このスペースを触診で見つけるのは困難な場合があります。特に、手術を受ける被験者が肥満、高齢者、以前に背中の手術を受けたことがある場合、または患者の体位が正しくない場合などです。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下腰椎穿刺
超音波誘導LP
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超音波誘導腰椎穿刺は、救急医、小児科医、麻酔科医によってますます利用されている新しい技術です。
この手法では、超音波プローブを使用して棘間スペースを視覚化します。
このスペースは、侵入の潜在的なポイントとして皮膚にマークすることができます.
これにより、患者の要因によって侵入部位を触診して見つけることが困難な場合に、作業が容易になる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回以内の髄液採取成功率
時間枠：ベースライン来院時、約1時間
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手順の成功は、Landmark ベースの LP と超音波ガイド付き LP を介して 3 回以内に CSF を取得できる能力として定義されます。
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ベースライン来院時、約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LP の完了までの時間 (分単位)
時間枠：同意直後、ベースライン来院中、約1時間
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CSF を取得するために、従来の手順と超音波 LP のいずれかの手順を完了するのにかかる時間
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同意直後、ベースライン来院中、約1時間
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髄液採取の試行回数
時間枠：同意直後、ベースライン来院中
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CSF を取得するために必要な試行回数
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同意直後、ベースライン来院中
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外傷性タップの発生率
時間枠：CSF RBC数の分析にかかる時間、約1日以内
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CSF RBC カウント >400/ml と定義
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CSF RBC数の分析にかかる時間、約1日以内
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施術後の痛み
時間枠：施術直後、約5分
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普遍的疼痛評価ツール: 0 ～ 10 のスケールで評価された、被験者が報告した疼痛レベル。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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施術直後、約5分
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LP後頭痛の発生
時間枠：手続き後72時間以内に電話連絡
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72時間以内のLP後頭痛の被験者報告発生率
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手続き後72時間以内に電話連絡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D17180
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。