Punción Lumbar Diagnóstica Guiada por Ultrasonido en Neurología
29 de enero de 2024 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Los sujetos a los que se les realice una punción lumbar como parte de su atención clínica serán asignados aleatoriamente a una punción lumbar tradicional basada en puntos de referencia oa una punción lumbar guiada por ecografía.
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de éxito de la obtención de LCR mediante la técnica guiada por ultrasonido con el enfoque tradicional basado en puntos de referencia.
Los objetivos secundarios son evaluar los factores que influyen en el éxito o el fracaso, la tolerancia del paciente y una evaluación de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta y dos sujetos serán asignados aleatoriamente a una punción lumbar tradicional basada en puntos de referencia oa una punción lumbar guiada por ecografía para obtener LCR.
Este estudio se llevará a cabo en la clínica de Neurología.
Para los sujetos del grupo tradicional, el sitio de entrada de la aguja se determinará a través de la palpación de la columna.
Para los sujetos en el grupo de ultrasonido, la entrada al sitio se realizará utilizando la guía de ultrasonido.
El éxito y el fracaso de estas técnicas se compararán junto con medidas de resultado secundarias destinadas a evaluar la seguridad y eficacia de cada una de estas técnicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para LP a través de la clínica de LP de Neurología
- 18 años de edad o más
- Capaz de entender la descripción del procedimiento y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para hacer una punción lumbar estándar; que normalmente incluye el riesgo de sangrado por los efectos de los anticoagulantes o trastornos hemorrágicos o una infección en el sitio potencial de entrada en la espalda. Esto incluye sujetos con estimuladores de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Punción lumbar basada en puntos de referencia
LP basado en hitos
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La punción lumbar tradicional basada en puntos de referencia implica palpar las apófisis espinosas en la espalda y encontrar el espacio interespinoso que es el sitio de entrada de la aguja para acceder al saco tecal.
Encontrar este espacio puede ser difícil mediante la palpación, especialmente cuando los sujetos que se someten al procedimiento son obesos, ancianos, han tenido una cirugía de espalda previa o si el paciente está en una posición incorrecta.
|
|
Comparador activo: Punción lumbar guiada por ecografía
LP guiada por ultrasonido
|
La punción lumbar guiada por ecografía es una técnica novedosa que utilizan cada vez más los médicos de urgencias, los pediatras y los anestesiólogos.
En esta técnica, se utiliza una sonda de ultrasonido para visualizar el espacio interespinoso.
Este espacio se puede marcar en la piel como el punto potencial de entrada.
Esto podría facilitar potencialmente las cosas cuando los factores del paciente dificultan palpar y encontrar el sitio de entrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de obtención de LCR en 3 intentos
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial, aproximadamente 1 hora
|
El éxito del procedimiento se define como la capacidad de obtener LCR en 3 intentos a través de la LP basada en Landmark frente a la LP guiada por ultrasonido
|
Durante la visita inicial, aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar el LP, en minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consentimiento, durante la visita inicial, aproximadamente 1 hora
|
Tiempo necesario para completar el procedimiento, ya sea LP tradicional o ultrasonido, para obtener LCR
|
Inmediatamente después del consentimiento, durante la visita inicial, aproximadamente 1 hora
|
|
Número de intentos para obtener LCR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consentimiento, durante la visita inicial
|
El número de intentos necesarios para obtener LCR
|
Inmediatamente después del consentimiento, durante la visita inicial
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Incidencia de punción traumática
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para realizar el análisis del recuento de glóbulos rojos en LCR, aproximadamente en 1 día
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definido como recuento de glóbulos rojos en LCR > 400/ml
|
Tiempo necesario para realizar el análisis del recuento de glóbulos rojos en LCR, aproximadamente en 1 día
|
|
Dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, aproximadamente 5 minutos
|
Herramienta universal de evaluación del dolor: nivel de dolor informado por el sujeto según una escala de 0 a 10. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Inmediatamente después del procedimiento, aproximadamente 5 minutos
|
|
Ocurrencia de dolor de cabeza post LP
Periodo de tiempo: Llamada telefónica dentro de las 72 horas del procedimiento
|
Incidencia informada por el sujeto de dolor de cabeza posterior a LP dentro de las 72 horas
|
Llamada telefónica dentro de las 72 horas del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D17180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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