Ponction lombaire diagnostique guidée par ultrasons en neurologie
29 janvier 2024 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Les sujets qui subissent une ponction lombaire dans le cadre de leurs soins cliniques seront randomisés pour recevoir soit une ponction lombaire traditionnelle basée sur un point de repère, soit une ponction lombaire guidée par échographie.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de réussite de l'obtention du LCR en utilisant la technique guidée par ultrasons par rapport à l'approche basée sur le repère traditionnel.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les facteurs influençant le succès ou l'échec, la tolérance du patient et une évaluation de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-douze sujets seront randomisés entre une ponction lombaire traditionnelle basée sur un point de repère ou une ponction lombaire guidée par échographie pour obtenir du LCR.
Cette étude sera menée à la clinique de neurologie.
Pour les sujets du groupe traditionnel, le site d'entrée de l'aiguille sera déterminé par la palpation de la colonne vertébrale.
Pour les sujets du groupe échographie, l'entrée du site se fera sous guidage échographique.
Le succès et l'échec de ces techniques seront comparés avec des mesures de résultats secondaires visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de chacune de ces techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient programmé pour LP via la clinique LP de Neurology
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre la description de la procédure et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à faire une ponction lombaire standard ; qui comprend généralement un risque de saignement dû aux effets des anticoagulants ou des troubles de la coagulation ou une infection au site d'entrée potentiel dans le dos. Cela inclut les sujets avec des stimulateurs de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ponction lombaire basée sur un point de repère
LP basé sur des monuments
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La ponction lombaire traditionnelle basée sur un point de repère consiste à palper les processus épineux sur le dos et à trouver l'espace inter-épineux qui est le site d'entrée de l'aiguille pour accéder au sac thécal.
Trouver cet espace peut être difficile à la palpation, en particulier lorsque les sujets subissant la procédure sont obèses, âgés, ont déjà subi une opération du dos ou si le patient est mal positionné.
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Comparateur actif: Ponction lombaire échoguidée
LP guidée par ultrasons
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La ponction lombaire guidée par ultrasons est une nouvelle technique de plus en plus utilisée par les médecins urgentistes, les pédiatres et les anesthésistes.
Dans cette technique, une sonde échographique est utilisée pour visualiser l'espace inter-épineux.
Cet espace peut être marqué sur la peau comme point d'entrée potentiel.
Cela pourrait potentiellement faciliter la tâche lorsque des facteurs liés au patient rendent difficile la palpation et la recherche du site d'entrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'obtention du CSF dans les 3 tentatives
Délai: Au cours de la visite de référence, environ 1 heure
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Le succès de la procédure est défini comme la capacité d'obtenir du LCR en 3 tentatives via LP basé sur Landmark vs LP guidé par ultrasons
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Au cours de la visite de référence, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'achèvement du LP, en minutes
Délai: Immédiatement après le consentement, lors de la visite de référence, environ 1 heure
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Temps nécessaire pour terminer la procédure, soit traditionnelle ou échographique LP, pour obtenir du LCR
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Immédiatement après le consentement, lors de la visite de référence, environ 1 heure
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Nombre de tentatives d'obtention de CSF
Délai: Immédiatement après le consentement, lors de la visite de référence
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Le nombre de tentatives nécessaires pour obtenir le CSF
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Immédiatement après le consentement, lors de la visite de référence
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Incidence du robinet traumatique
Délai: Temps nécessaire pour exécuter l'analyse du nombre de globules rouges dans le LCR, environ en 1 jour
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défini comme le nombre de globules rouges dans le LCR > 400/ml
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Temps nécessaire pour exécuter l'analyse du nombre de globules rouges dans le LCR, environ en 1 jour
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Douleur après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure, environ 5 minutes
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Outil universel d'évaluation de la douleur : niveau de douleur rapporté par le sujet, évalué sur une échelle de 0 à 10. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Immédiatement après la procédure, environ 5 minutes
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Apparition de céphalées post-LP
Délai: Appel téléphonique dans les 72 heures suivant la procédure
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Incidence rapportée par le sujet des céphalées post-LP dans les 72 heures
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Appel téléphonique dans les 72 heures suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D17180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .