Ultrazvukem řízená diagnostická lumbální punkce v neurologii
29. ledna 2024 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Subjekty, které mají v rámci své klinické péče lumbální punkci, budou randomizovány buď k tradiční lumbální punkci založené na orientačním bodu, nebo k lumbální punkci řízené ultrazvukem.
Primárním cílem studie je porovnat míru úspěšnosti získání mozkomíšního moku pomocí techniky naváděné ultrazvukem s přístupem založeným na tradičních orientačních bodech.
Sekundárními cíli je vyhodnotit faktory ovlivňující úspěch či neúspěch, toleranci pacienta a posouzení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedmdesát dva subjektů bude randomizováno buď do tradiční lumbální punkce založené na orientačním bodu, nebo do ultrazvukem naváděné lumbální punkce pro získání CSF.
Tato studie bude provedena na neurologické klinice.
U subjektů v tradiční skupině bude místo vpichu jehly určeno palpací páteře.
U subjektů v ultrazvukové skupině bude vstup na místo proveden pomocí ultrazvukového navádění.
Úspěch a neúspěch těchto technik budou porovnány spolu se sekundárními výslednými měřeními zaměřenými na posouzení bezpečnosti a účinnosti každé z těchto technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient naplánovaný na LP prostřednictvím neurologické LP kliniky
- 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět popisu postupu a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k provedení standardní lumbální punkce; což typicky zahrnuje riziko krvácení z účinků antikoagulancií nebo krvácivých poruch nebo infekce v potenciálním místě vstupu do zad. To zahrnuje subjekty se stimulátory míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orientační lumbální punkce
LP založené na mezníku
|
Tradiční lumbální punkce založená na orientačních bodech zahrnuje palpaci trnových výběžků na zádech a nalezení inter-spinózního prostoru, který je místem vpichu jehly, aby se získal přístup k thekálnímu vaku.
Nalezení tohoto prostoru může být obtížné palpací, zejména pokud jsou subjekty podstupující zákrok obézní, starší, mají předchozí operaci zad nebo pokud je pacient nesprávně polohován.
|
|
Aktivní komparátor: Lumbální punkce vedená ultrazvukem
Ultrazvukem naváděný LP
|
Ultrazvukem řízená lumbální punkce je nová technika, kterou stále častěji využívají lékaři pohotovostní péče, pediatři a anesteziologové.
Při této technice se používá ultrazvuková sonda k vizualizaci mezitrubkového prostoru.
Tento prostor lze označit na kůži jako potenciální bod vstupu.
To by mohlo potenciálně usnadnit situaci, kdy faktory pacienta znesnadňují palpaci a nalezení místa vstupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost získání CSF do 3 pokusů
Časové okno: Během základní návštěvy přibližně 1 hodina
|
Úspěch postupu je definován jako schopnost získat CSF během 3 pokusů prostřednictvím LP založeného na Landmark vs ultrazvukem naváděného LP
|
Během základní návštěvy přibližně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení LP v minutách
Časové okno: Bezprostředně po souhlasu, během základní návštěvy, přibližně 1 hodinu
|
Doba potřebná k dokončení postupu, buď tradičního vs. ultrazvukového LP, k získání CSF
|
Bezprostředně po souhlasu, během základní návštěvy, přibližně 1 hodinu
|
|
Počet pokusů o získání CSF
Časové okno: Ihned po souhlasu během základní návštěvy
|
Počet pokusů potřebných k získání CSF
|
Ihned po souhlasu během základní návštěvy
|
|
Výskyt traumatického poklepání
Časové okno: Doba potřebná k provedení analýzy počtu červených krvinek v CSF, přibližně do 1 dne
|
definovaný jako počet červených krvinek v CSF > 400/ml
|
Doba potřebná k provedení analýzy počtu červených krvinek v CSF, přibližně do 1 dne
|
|
Bolest po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, přibližně 5 minut
|
Univerzální nástroj pro hodnocení bolesti: Úroveň bolesti hlášená subjektem hodnocená na stupnici od 0 do 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zákroku, přibližně 5 minut
|
|
Výskyt post LP bolesti hlavy
Časové okno: Telefonický hovor do 72 hodin od zákroku
|
Subjekt hlášený výskyt post LP bolesti hlavy během 72 hodin
|
Telefonický hovor do 72 hodin od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D17180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .