Ultrahang által irányított diagnosztikai lumbális punkció a neurológiában
2024. január 29. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Azokat az alanyokat, akiknél a klinikai ellátás részeként lumbálpunkciót végeznek, randomizálják a hagyományos, mérföldkőnek számító lumbálpunkcióra vagy az ultrahanggal vezérelt lumbálpunkcióra.
A vizsgálat elsődleges célja az ultrahang vezérelt technikával végzett CSF megszerzésének sikerességi arányának összehasonlítása a hagyományos mérföldkő alapú megközelítéssel.
A másodlagos célok a sikert vagy kudarcot befolyásoló tényezők, a betegek toleranciájának értékelése és a biztonsági értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetvenkét alanyt véletlenszerűen besorolnak egy hagyományos mérföldkő alapú lumbálpunkcióba, vagy ultrahanggal vezérelt lumbálpunkcióba a CSF megszerzése érdekében.
Ezt a vizsgálatot a neurológiai klinikán végzik.
A hagyományos csoport alanyainak esetében a tű beszúrásának helyét a gerinc tapintásával határozzák meg.
Az ultrahangos csoportba tartozó alanyok esetében a helyszín bevitele ultrahangos irányítás segítségével történik.
Ezeknek a technikáknak a sikerét és kudarcát a másodlagos eredménymérőkkel együtt kell összehasonlítani, amelyek célja az egyes technikák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens LP-re van betervezve a neurológiai LP klinikán keresztül
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni az eljárás leírását és tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a szokásos lumbálpunkció elvégzéséhez; amely jellemzően magában foglalja az antikoagulánsok hatásából eredő vérzés kockázatát vagy vérzési rendellenességeket, vagy fertőzést a lehetséges hátsó behatolási helyen. Ide tartoznak a gerincvelő-stimulátorral rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérföldkő alapú lumbálpunkció
Mérföldkő alapú LP
|
A hagyományos, mérföldkőre támaszkodó lumbálpunkció során a háton lévő tövisnyúlványokat tapintják meg, és megtalálják a tüskék közötti teret, amely a tű behatolási helye, hogy hozzáférjen a thecal zsákhoz.
Ezt a helyet tapintással nehéz megtalálni, különösen akkor, ha a beavatkozáson átesett alanyok elhízottak, idősek, korábban hátműtéten estek át, vagy ha a beteg helytelenül van elhelyezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt lumbálpunkció
Ultrahang vezérelt LP
|
Az ultrahangos lumbálpunkció egy új technika, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak a sürgősségi orvosok, gyermekorvosok és aneszteziológusok.
Ebben a technikában ultrahangszondát használnak a gerincközi tér megjelenítésére.
Ez a hely megjelölhető a bőrön potenciális belépési pontként.
Ez potenciálisan megkönnyítheti a helyzetet, ha a páciens tényezők megnehezítik a tapintást és a belépés helyének megtalálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSF megszerzésének sikerességi aránya 3 próbálkozáson belül
Időkeret: Az alaplátogatás során körülbelül 1 óra
|
Az eljárás sikere úgy definiálható, mint a CSF 3 kísérleten belüli elérése Landmark alapú LP vs ultrahang vezérelt LP segítségével.
|
Az alaplátogatás során körülbelül 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LP elkészítéséhez szükséges idő percekben
Időkeret: Közvetlenül a beleegyezés után, a kiindulási vizit során, körülbelül 1 óra
|
A CSF megszerzéséhez szükséges idő a hagyományos vagy az ultrahangos LP befejezéséhez
|
Közvetlenül a beleegyezés után, a kiindulási vizit során, körülbelül 1 óra
|
|
A CSF megszerzésére tett kísérletek száma
Időkeret: Közvetlenül a beleegyezés után, az alaplátogatás során
|
A CSF megszerzéséhez szükséges kísérletek száma
|
Közvetlenül a beleegyezés után, az alaplátogatás során
|
|
A traumás koppintás előfordulása
Időkeret: A CSF RBC-számának elemzéséhez szükséges idő körülbelül 1 napon belül
|
definíció szerint a CSF vörösvértestek száma >400/ml
|
A CSF RBC-számának elemzéséhez szükséges idő körülbelül 1 napon belül
|
|
Fájdalom az eljárás után
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, körülbelül 5 perc
|
Univerzális fájdalomértékelő eszköz: Az alany által jelentett fájdalomszint 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Közvetlenül az eljárás után, körülbelül 5 perc
|
|
LP utáni fejfájás előfordulása
Időkeret: Telefonhívás az eljárást követő 72 órán belül
|
Az LP utáni fejfájás alanyok által jelentett előfordulása 72 órán belül
|
Telefonhívás az eljárást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D17180
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság