神经病学中的超声引导诊断性腰椎穿刺
2024年1月29日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
将腰椎穿刺作为其临床护理的一部分的受试者将被随机分配到传统的基于地标的腰椎穿刺或超声引导的腰椎穿刺。
研究的主要目的是比较使用超声引导技术与基于传统地标的方法获得 CSF 的成功率。
次要目标是评估影响成功或失败的因素、患者耐受性和安全性评估。
研究概览
详细说明
七十二名受试者将被随机分配到传统的基于标志的腰椎穿刺或超声引导的腰椎穿刺以获得脑脊液。
这项研究将在神经病学诊所进行。
对于传统组中的受试者，将通过触诊脊柱来确定进针部位。
对于超声组中的受试者，将使用超声引导进行现场进入。
这些技术的成功和失败将与旨在评估这些技术中的每一种技术的安全性和有效性的次要结果测量一起进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者通过 Neurology 的 LP 诊所安排 LP
- 18岁或以上
- 能够理解程序的描述并提供知情同意
排除标准：
- 进行标准腰椎穿刺的任何禁忌症；这通常包括因抗凝血剂或出血性疾病的影响或背部潜在入口部位感染而导致的出血风险。 这包括使用脊髓刺激器的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于地标的腰椎穿刺
基于地标的 LP
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传统的基于地标的腰椎穿刺涉及触诊背部的棘突并找到棘突间，这是针进入的部位以进入硬膜囊。
通过触诊可能很难找到这个空间，尤其是当接受手术的受试者肥胖、年老、之前曾接受过背部手术，或者患者的体位不正确时。
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有源比较器：超声引导下腰椎穿刺
超声引导LP
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超声引导腰椎穿刺是一项新技术，越来越多地被急诊医师、儿科医生和麻醉师使用。
在这种技术中，超声探头用于可视化棘突间隙。
这个空间可以在皮肤上标记为潜在的进入点。
当患者因素导致难以触诊和找到进入部位时，这可能会使其更容易。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 次尝试中获得 CSF 的成功率
大体时间：在基线访问期间，大约 1 小时
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该程序的成功定义为通过基于地标的 LP 与超声引导 LP 在 3 次尝试中获得 CSF 的能力
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在基线访问期间，大约 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 LP 的时间，以分钟为单位
大体时间：同意后立即，在基线访问期间，大约 1 小时
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完成程序（传统 LP 与超声 LP）获取 CSF 所需的时间
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同意后立即，在基线访问期间，大约 1 小时
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尝试获取 CSF 的次数
大体时间：同意后立即在基线访问期间
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获取 CSF 所需的尝试次数
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同意后立即在基线访问期间
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外伤性水龙头的发生率
大体时间：运行 CSF RBC 计数分析所需的时间，大约在 1 天内
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定义为 CSF RBC 计数 >400/ml
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运行 CSF RBC 计数分析所需的时间，大约在 1 天内
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手术后疼痛
大体时间：手术后立即，大约 5 分钟
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通用疼痛评估工具：受试者报告的疼痛等级，评分范围为 0 - 10。分数越低表示结果越好。
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手术后立即，大约 5 分钟
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LP后头痛的发生
大体时间：手术后 72 小时内致电
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受试者报告的 72 小时内 LP 后头痛的发生率
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手术后 72 小时内致电
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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