Ultralydveiledet diagnostisk lumbalpunksjon i nevrologi
29. januar 2024 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Personer som har en lumbalpunksjon som en del av sin kliniske behandling, vil bli randomisert til enten en tradisjonell landemerkebasert lumbalpunksjon eller ultralydveiledet lumbalpunksjon.
Hovedmålet med studien er å sammenligne suksessraten for å oppnå CSF ved bruk av ultralydveiledet teknikk med den tradisjonelle landemerkebaserte tilnærmingen.
Sekundære mål er å evaluere faktorer som påvirker suksess eller fiasko, pasienttoleranse og en sikkerhetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttito forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en tradisjonell landemerkebasert lumbalpunksjon eller en ultralydveiledet lumbalpunksjon for å oppnå CSF.
Denne studien vil bli utført i nevrologisk klinikk.
For forsøkspersoner i den tradisjonelle gruppen, vil stedet for nålens inntreden bli bestemt gjennom palpasjon av ryggraden.
For forsøkspersoner i ultralydgruppen vil inntasting av stedet skje ved hjelp av ultralydveiledning.
Suksess og fiasko for disse teknikkene vil bli sammenlignet med sekundære utfallsmål som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til hver av disse teknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt til LP gjennom Neurologys LP-klinikk
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå beskrivelsen av prosedyren og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for å gjøre en standard lumbalpunksjon; som vanligvis inkluderer risiko for blødning fra effekter av antikoagulantia eller blødningsforstyrrelser eller en infeksjon på det potensielle inntrinnsstedet i ryggen. Dette inkluderer forsøkspersoner med ryggmargsstimulatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landemerkebasert lumbalpunksjon
Landemerkebasert LP
|
Tradisjonell landemerkebasert lumbalpunktur involverer palpering av ryggradsprosesser på ryggen og finne det inter-spinøse rommet som er stedet for nålens inntreden for å få tilgang til thecal-sekken.
Det kan være vanskelig å finne denne plassen ved palpasjon, spesielt når personer som gjennomgår prosedyren er overvektige, eldre, har hatt tidligere ryggoperasjoner, eller hvis pasienten er plassert feil.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet lumbalpunksjon
Ultralydveiledet LP
|
Ultralydveiledet lumbalpunksjon er en ny teknikk som i økende grad benyttes av legevakt, barneleger og anestesileger.
I denne teknikken brukes en ultralydsonde for å visualisere det inter-spinøse rommet.
Denne plassen kan merkes på huden som potensielt inngangspunkt.
Dette kan potensielt gjøre det lettere når pasientfaktorer gjør det vanskelig å palpere og finne innreisestedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for å oppnå CSF innen 3 forsøk
Tidsramme: Under baseline-besøket, ca. 1 time
|
Suksessen til prosedyren er definert som evnen til å oppnå CSF innen 3 forsøk via Landmark-basert LP vs ultralydveiledet LP
|
Under baseline-besøket, ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ferdigstillelse av LP, i minutter
Tidsramme: Umiddelbart etter samtykke, under baseline-besøk, ca. 1 time
|
Tid det tar å fullføre prosedyren, enten tradisjonell vs ultralyd LP, for å oppnå CSF
|
Umiddelbart etter samtykke, under baseline-besøk, ca. 1 time
|
|
Antall forsøk på å skaffe CSF
Tidsramme: Umiddelbart etter samtykke, under baseline-besøk
|
Antall forsøk det tar å få CSF
|
Umiddelbart etter samtykke, under baseline-besøk
|
|
Forekomst av traumatisk trykk
Tidsramme: Tid det tar å kjøre analyse av CSF RBC-tall, omtrent innen 1 dag
|
definert som CSF RBC-tall >400/ml
|
Tid det tar å kjøre analyse av CSF RBC-tall, omtrent innen 1 dag
|
|
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, ca. 5 minutter
|
Universelt smertevurderingsverktøy: Emnerapportert smertenivå som vurdert på en skala fra 0 - 10. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter prosedyren, ca. 5 minutter
|
|
Forekomst av post LP hodepine
Tidsramme: Ring innen 72 timer etter prosedyren
|
Forekomsten av post-LP-hodepine rapportert av forsøkspersonen innen 72 timer
|
Ring innen 72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D17180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .