Punção lombar diagnóstica guiada por ultrassom em neurologia
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Indivíduos que estão tendo uma punção lombar como parte de seus cuidados clínicos serão randomizados para uma punção lombar tradicional baseada em pontos de referência ou punção lombar guiada por ultrassom.
O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de sucesso da obtenção de LCR usando a técnica guiada por ultrassom com a abordagem tradicional baseada em marcos.
Os objetivos secundários são avaliar os fatores que influenciam o sucesso ou o fracasso, a tolerância do paciente e uma avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e dois indivíduos serão randomizados para uma punção lombar tradicional baseada em marcos ou uma punção lombar guiada por ultrassom para obtenção de LCR.
Este estudo será realizado na clínica de Neurologia.
Para os sujeitos do grupo tradicional, o local de entrada da agulha será determinado por meio da palpação da coluna vertebral.
Para indivíduos no grupo de ultrassom, a entrada no local será feita usando orientação de ultrassom.
O sucesso e o fracasso dessas técnicas serão comparados juntamente com medidas de resultados secundários destinados a avaliar a segurança e a eficácia de cada uma dessas técnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para LP através da clínica de LP da Neurologia
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de entender a descrição do procedimento e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para fazer uma punção lombar padrão; que normalmente inclui risco de sangramento por efeitos de anticoagulantes ou distúrbios hemorrágicos ou uma infecção no local potencial de entrada nas costas. Isso inclui indivíduos com estimuladores da medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Punção lombar baseada em marco
LP baseado em marco
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A punção lombar tradicional baseada em pontos de referência envolve a palpação dos processos espinhosos nas costas e a localização do espaço interespinhoso, que é o local de entrada da agulha para obter acesso ao saco tecal.
Encontrar esse espaço pode ser difícil pela palpação, principalmente quando os sujeitos submetidos ao procedimento são obesos, idosos, tiveram cirurgia anterior na coluna ou se o paciente está posicionado incorretamente.
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Comparador Ativo: Punção lombar guiada por ultrassom
LP guiada por ultrassom
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A punção lombar guiada por ultrassom é uma nova técnica cada vez mais utilizada por médicos emergencistas, pediatras e anestesiologistas.
Nesta técnica, uma sonda de ultrassom é usada para visualizar o espaço interespinhoso.
Este espaço pode ser marcado na pele como o potencial ponto de entrada.
Isso pode tornar mais fácil quando os fatores do paciente dificultam a palpação e a localização do local de entrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de obtenção de CSF em 3 tentativas
Prazo: Durante a visita inicial, aproximadamente 1 hora
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O sucesso do procedimento é definido como a capacidade de obter LCR em 3 tentativas via LP baseada em Landmark versus LP guiada por ultrassom
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Durante a visita inicial, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para conclusão do LP, em minutos
Prazo: Imediatamente após o consentimento, durante a visita inicial, aproximadamente 1 hora
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Tempo necessário para concluir o procedimento, seja LP tradicional versus ultrassom, para obter LCR
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Imediatamente após o consentimento, durante a visita inicial, aproximadamente 1 hora
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Número de tentativas para obter CSF
Prazo: Imediatamente após o consentimento, durante a visita inicial
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O número de tentativas necessárias para obter CSF
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Imediatamente após o consentimento, durante a visita inicial
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Incidência de toque traumático
Prazo: Tempo necessário para executar a análise da contagem de hemácias no LCR, aproximadamente em 1 dia
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definido como contagem de hemácias no LCR >400/ml
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Tempo necessário para executar a análise da contagem de hemácias no LCR, aproximadamente em 1 dia
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Dor após o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento, aproximadamente 5 minutos
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Ferramenta Universal de Avaliação da Dor: Nível de dor relatado pelo sujeito conforme classificado em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Imediatamente após o procedimento, aproximadamente 5 minutos
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Ocorrência de cefaleia pós-PL
Prazo: Chamada telefônica dentro de 72 horas após o procedimento
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Incidência relatada pelo sujeito de cefaléia pós-LP em 72 horas
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Chamada telefônica dentro de 72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D17180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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