Ultraschallgesteuerte diagnostische Lumbalpunktion in der Neurologie
29. Januar 2024 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Probanden, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine Lumbalpunktion haben, werden randomisiert entweder einer traditionellen Landmarken-basierten Lumbalpunktion oder einer ultraschallgeführten Lumbalpunktion zugeteilt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Gewinnung von CSF unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik mit dem auf traditionellen Orientierungspunkten basierenden Ansatz zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Faktoren, die den Erfolg oder Misserfolg beeinflussen, die Patientenverträglichkeit und eine Sicherheitsbewertung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiundsiebzig Probanden werden randomisiert entweder einer traditionellen, auf Orientierungspunkten basierenden Lumbalpunktion oder einer ultraschallgeführten Lumbalpunktion zur Gewinnung von CSF zugeteilt.
Diese Studie wird in der Klinik für Neurologie durchgeführt.
Bei Probanden in der traditionellen Gruppe wird die Stelle des Nadeleintritts durch Palpation der Wirbelsäule bestimmt.
Für Probanden in der Ultraschallgruppe erfolgt der Standorteintritt unter Ultraschallführung.
Erfolg und Misserfolg dieser Techniken werden zusammen mit sekundären Ergebnismessungen verglichen, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit jeder dieser Techniken zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für LP durch die LP-Klinik der Neurologie geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, die Beschreibung des Verfahrens zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für eine standardmäßige Lumbalpunktion; Dazu gehört typischerweise das Blutungsrisiko durch die Wirkung von Antikoagulanzien oder Blutungsstörungen oder eine Infektion an der potenziellen Eintrittsstelle im Rücken. Dazu gehören Personen mit Rückenmarksstimulatoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Landmark-basierte Lumbalpunktion
Landmark-basierte LP
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Die traditionelle, auf Orientierungspunkten basierende Lumbalpunktion beinhaltet das Abtasten der Dornfortsätze auf dem Rücken und das Auffinden des Zwischenwirbelraums, der die Stelle des Nadeleintritts ist, um Zugang zum Thekalsack zu erhalten.
Das Auffinden dieses Raums kann durch Palpation schwierig sein, insbesondere wenn die Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, fettleibig oder älter sind, sich bereits einer Rückenoperation unterzogen haben oder wenn der Patient falsch positioniert ist.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Lumbalpunktion
Ultraschallgeführte LP
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Die ultraschallgesteuerte Lumbalpunktion ist eine neuartige Technik, die zunehmend von Notärzten, Kinderärzten und Anästhesisten eingesetzt wird.
Bei dieser Technik wird eine Ultraschallsonde verwendet, um den Zwischenwirbelraum sichtbar zu machen.
Dieser Raum kann auf der Haut als potentieller Eintrittspunkt markiert werden.
Dies könnte es möglicherweise einfacher machen, wenn Patientenfaktoren es schwierig machen, die Eintrittsstelle zu palpieren und zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Gewinnung von CSF innerhalb von 3 Versuchen
Zeitfenster: Während des Baseline-Besuchs etwa 1 Stunde
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Der Erfolg des Verfahrens wird definiert als die Fähigkeit, CSF innerhalb von 3 Versuchen über Landmark-basierte LP im Vergleich zu ultraschallgeführter LP zu erhalten
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Während des Baseline-Besuchs etwa 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Fertigstellung des LP in Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zustimmung, während des Basisbesuchs, etwa 1 Stunde
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Zeit, die benötigt wird, um das Verfahren abzuschließen, entweder traditionell vs. Ultraschall-LP, um CSF zu erhalten
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Unmittelbar nach der Zustimmung, während des Basisbesuchs, etwa 1 Stunde
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Anzahl der Versuche, CSF zu erhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zustimmung während des Baseline-Besuchs
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Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um CSF zu erhalten
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Unmittelbar nach der Zustimmung während des Baseline-Besuchs
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Inzidenz einer traumatischen Punktion
Zeitfenster: Benötigte Zeit, um die Analyse der Erythrozytenzahl im Liquor durchzuführen, etwa innerhalb eines Tages
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definiert als RBC-Zahl im Liquor > 400/ml
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Benötigte Zeit, um die Analyse der Erythrozytenzahl im Liquor durchzuführen, etwa innerhalb eines Tages
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Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, etwa 5 Minuten
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Universal Pain Assessment Tool: Vom Probanden berichteter Schmerzpegel, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, etwa 5 Minuten
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Auftreten von Kopfschmerzen nach LP
Zeitfenster: Anruf innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Vom Probanden berichtete Inzidenz von Post-LP-Kopfschmerzen innerhalb von 72 Stunden
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Anruf innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D17180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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