Echogeleide diagnostische lumbale punctie in de neurologie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Proefpersonen die een lumbaalpunctie ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg, worden gerandomiseerd naar een traditionele lumbale punctie op basis van oriëntatiepunten of naar een echogeleide lumbaalpunctie.
Het primaire doel van de studie is om het slagingspercentage van het verkrijgen van CSF met behulp van echogeleide techniek te vergelijken met de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde benadering.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van factoren die van invloed zijn op het succes of falen, de tolerantie van de patiënt en een veiligheidsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënzeventig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in ofwel een traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde lumbale punctie of een echogeleide lumbale punctie voor het verkrijgen van CSF.
Dit onderzoek vindt plaats in de kliniek Neurologie.
Voor proefpersonen in de traditionele groep wordt de plaats van naaldinvoer bepaald door palpatie van de wervelkolom.
Voor proefpersonen in de echografiegroep wordt de site betreden met behulp van echografiebegeleiding.
Het succes en falen van deze technieken zal worden vergeleken, samen met secundaire uitkomstmaten die gericht zijn op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van elk van deze technieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor LP via de LP-kliniek van Neurology
- 18 jaar of ouder
- In staat om de beschrijving van de procedure te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor het doen van een standaard lumbaalpunctie; wat doorgaans het risico op bloeding door effecten van anticoagulantia of bloedingsstoornissen of een infectie op de mogelijke plaats van binnenkomst in de rug inhoudt. Dit geldt ook voor proefpersonen met ruggenmergstimulatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op oriëntatiepunten gebaseerde lumbaalpunctie
Op een monument gebaseerde LP
|
Traditionele lumbale punctie op basis van oriëntatiepunten omvat het palperen van processus spinosus op de rug en het vinden van de interspinale ruimte die de plaats is waar de naald wordt binnengebracht om toegang te krijgen tot de thecale zak.
Het kan moeilijk zijn om deze ruimte te vinden door middel van palpatie, vooral wanneer personen die de procedure ondergaan, zwaarlijvig of bejaard zijn, eerder een rugoperatie hebben ondergaan of als de patiënt verkeerd ligt.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide lumbaalpunctie
Echogeleide LP
|
Echogeleide lumbaalpunctie is een nieuwe techniek die steeds vaker wordt gebruikt door spoedeisende hulpartsen, kinderartsen en anesthesiologen.
Bij deze techniek wordt een ultrasone sonde gebruikt om de interspinale ruimte te visualiseren.
Deze ruimte kan op de huid worden gemarkeerd als het potentiële punt van binnenkomst.
Dit zou het gemakkelijker kunnen maken wanneer patiëntfactoren het moeilijk maken om te palperen en de plaats van binnenkomst te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het verkrijgen van CSF binnen 3 pogingen
Tijdsspanne: Tijdens het basisbezoek, ongeveer 1 uur
|
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als het vermogen om CSF te verkrijgen binnen 3 pogingen via op Landmark gebaseerde LP versus echogeleide LP
|
Tijdens het basisbezoek, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van LP, in minuten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toestemming, tijdens het basisbezoek, ongeveer 1 uur
|
Tijd die nodig is om de procedure te voltooien, hetzij traditionele versus ultrasone LP, om CSF te verkrijgen
|
Onmiddellijk na toestemming, tijdens het basisbezoek, ongeveer 1 uur
|
|
Aantal pogingen om CSF te verkrijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toestemming, tijdens het basisbezoek
|
Het aantal pogingen dat nodig is om CSF te verkrijgen
|
Onmiddellijk na toestemming, tijdens het basisbezoek
|
|
Incidentie van traumatische tik
Tijdsspanne: Tijd die nodig was om de analyse van CSF RBC-telling uit te voeren, ongeveer binnen 1 dag
|
gedefinieerd als CSF RBC-telling > 400/ml
|
Tijd die nodig was om de analyse van CSF RBC-telling uit te voeren, ongeveer binnen 1 dag
|
|
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, ongeveer 5 minuten
|
Universal Pain Assessment Tool: door de patiënt gerapporteerd pijnniveau zoals beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een lagere score geeft een beter resultaat aan.
|
Onmiddellijk na de procedure, ongeveer 5 minuten
|
|
Optreden van post-LP-hoofdpijn
Tijdsspanne: Telefoontje binnen 72 uur na procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde incidentie van post-LP-hoofdpijn binnen 72 uur
|
Telefoontje binnen 72 uur na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D17180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .