Люмбальная пункция под ультразвуковым контролем в неврологии
29 января 2024 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Субъекты, которым делают люмбальную пункцию как часть их клинической помощи, будут рандомизированы либо для традиционной люмбальной пункции на основе ориентиров, либо для люмбальной пункции под ультразвуковым контролем.
Основной целью исследования является сравнение успешности получения спинномозговой жидкости с использованием методики под ультразвуковым контролем и традиционной методики, основанной на ориентирах.
Второстепенными целями являются оценка факторов, влияющих на успех или неудачу, переносимость пациента и оценка безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Семьдесят два субъекта будут рандомизированы для проведения либо традиционной люмбальной пункции на основе ориентиров, либо люмбальной пункции под ультразвуковым контролем для получения спинномозговой жидкости.
Это исследование будет проводиться в клинике неврологии.
Для субъектов в традиционной группе место ввода иглы будет определяться путем пальпации позвоночника.
Для испытуемых в группе УЗИ вход в зону будет осуществляться с использованием ультразвукового контроля.
Успех и неудача этих методов будут сравниваться вместе с вторичными показателями результатов, направленными на оценку безопасности и эффективности каждого из этих методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент запланирован на LP через клинику неврологии LP
- 18 лет и старше
- Способен понять описание процедуры и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к проведению стандартной люмбальной пункции; что обычно включает риск кровотечения из-за воздействия антикоагулянтов или нарушений свертываемости крови или инфекции в потенциальном месте проникновения в спину. Сюда входят субъекты со стимуляторами спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люмбальная пункция на основе ориентира
Знаковый LP
|
Традиционная люмбальная пункция на основе ориентиров включает пальпацию остистых отростков на спине и поиск межостистого пространства, которое является местом введения иглы для получения доступа к дуральному мешку.
Найти это пространство при пальпации может быть сложно, особенно если субъекты, которым проводится процедура, тучные, пожилые, ранее перенесшие операции на спине или если пациент неправильно расположен.
|
|
Активный компаратор: Люмбальная пункция под контролем УЗИ
LP под контролем УЗИ
|
Люмбальная пункция под ультразвуковым контролем — это новый метод, который все чаще используется врачами скорой помощи, педиатрами и анестезиологами.
В этой методике ультразвуковой датчик используется для визуализации межостистого пространства.
Это пространство может быть отмечено на коже как потенциальная точка входа.
Это потенциально может облегчить задачу, когда факторы пациента затрудняют пальпацию и поиск места входа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность получения СМЖ за 3 попытки
Временное ограничение: Во время исходного визита примерно 1 час
|
Успех процедуры определяется как возможность получить спинномозговую жидкость в течение 3 попыток с помощью LP на основе Landmark по сравнению с LP под ультразвуковым контролем.
|
Во время исходного визита примерно 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения LP, в минутах
Временное ограничение: Сразу после согласия, во время исходного визита, примерно через 1 час
|
Время, необходимое для завершения процедуры, будь то традиционная или ультразвуковая LP, для получения спинномозговой жидкости
|
Сразу после согласия, во время исходного визита, примерно через 1 час
|
|
Количество попыток получения СМЖ
Временное ограничение: Сразу после согласия, во время исходного визита
|
Количество попыток, необходимых для получения CSF
|
Сразу после согласия, во время исходного визита
|
|
Частота травматического удара
Временное ограничение: Время, необходимое для выполнения анализа количества эритроцитов в спинномозговой жидкости, примерно в течение 1 дня
|
определяется как количество эритроцитов в спинномозговой жидкости > 400/мл
|
Время, необходимое для выполнения анализа количества эритроцитов в спинномозговой жидкости, примерно в течение 1 дня
|
|
Боль после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры, примерно через 5 минут
|
Универсальный инструмент оценки боли: сообщаемый субъектом уровень боли по шкале от 0 до 10. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Сразу после процедуры, примерно через 5 минут
|
|
Возникновение головной боли после LP
Временное ограничение: Телефонный звонок в течение 72 часов после процедуры
|
Сообщаемая субъектом частота головной боли после LP в течение 72 часов
|
Телефонный звонок в течение 72 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D17180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .