Ultraljudsguidad diagnostisk lumbalpunktion inom neurologi
29 januari 2024 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Försökspersoner som har en lumbalpunktion som en del av sin kliniska vård kommer att randomiseras till antingen en traditionell landmärkesbaserad lumbalpunktion eller ultraljudsguidad lumbalpunktion.
Det primära syftet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för att få CSF med hjälp av ultraljudsvägledd teknik med den traditionella landmärkesbaserade metoden.
Sekundära mål är att utvärdera faktorer som påverkar framgång eller misslyckande, patienttolerans och en säkerhetsbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttotvå försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en traditionell landmärkesbaserad lumbalpunktion eller en ultraljudsstyrd lumbalpunktion för att få CSF.
Denna studie kommer att genomföras på neurologkliniken.
För försökspersoner i den traditionella gruppen kommer platsen för nålens inträde att bestämmas genom palpation av ryggraden.
För försökspersoner i ultraljudsgruppen kommer inträde på plats att göras med hjälp av ultraljudsvägledning.
Framgång och misslyckande för dessa tekniker kommer att jämföras tillsammans med sekundära resultatmått som syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten för var och en av dessa tekniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad till LP genom Neurologys LP-mottagning
- 18 år eller äldre
- Kunna förstå beskrivningen av proceduren och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för att göra en standard lumbalpunktion; vilket vanligtvis inkluderar risk för blödning från effekter av antikoagulantia eller blödningsrubbningar eller en infektion på den potentiella platsen för inträde i ryggen. Detta inkluderar försökspersoner med ryggmärgsstimulatorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landmärke-baserad lumbalpunktion
Landmärke-baserad LP
|
Traditionell landmärkesbaserad lumbalpunktion involverar palpering av ryggradsprocesser på ryggen och att hitta det inter-spinösa utrymmet som är platsen för nålens inträde för att få tillgång till tekalsäcken.
Att hitta detta utrymme kan vara svårt genom palpation, särskilt när personer som genomgår ingreppet är överviktiga, äldre, har genomgått en ryggoperation tidigare eller om patienten är felaktigt placerad.
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd lumbalpunktion
Ultraljudsledd LP
|
Ultraljudsguidad lumbalpunktion är en ny teknik som i allt högre grad används av akutläkare, barnläkare och anestesiläkare.
I den här tekniken används en ultraljudssond för att visualisera det inter-spinous utrymmet.
Detta utrymme kan markeras på huden som den potentiella ingångspunkten.
Detta kan potentiellt underlätta när patientfaktorer gör det svårt att palpera och hitta inträdesplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för att få CSF inom 3 försök
Tidsram: Under baslinjebesöket, cirka 1 timme
|
Framgången för proceduren definieras som förmågan att erhålla CSF inom 3 försök via Landmark-baserad LP vs ultraljudsguided LP
|
Under baslinjebesöket, cirka 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till färdigställande av LP, på några minuter
Tidsram: Omedelbart efter samtycke, under baslinjebesöket, cirka 1 timme
|
Tid det tar att slutföra proceduren, antingen traditionell vs ultraljuds-LP, för att erhålla CSF
|
Omedelbart efter samtycke, under baslinjebesöket, cirka 1 timme
|
|
Antal försök att få CSF
Tidsram: Omedelbart efter samtycke, under baslinjebesöket
|
Antalet försök som krävs för att få CSF
|
Omedelbart efter samtycke, under baslinjebesöket
|
|
Förekomst av traumatisk knackning
Tidsram: Tid det tar att köra analys av CSF RBC-antal, ungefär inom 1 dag
|
definieras som CSF RBC-antal >400/ml
|
Tid det tar att köra analys av CSF RBC-antal, ungefär inom 1 dag
|
|
Smärta efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, cirka 5 minuter
|
Universellt verktyg för smärtbedömning: Försöksrapporterad smärtnivå enligt en skala från 0 - 10. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter proceduren, cirka 5 minuter
|
|
Förekomst av post LP huvudvärk
Tidsram: Ring inom 72 timmar efter proceduren
|
Försöksrapporterad incidens av post LP-huvudvärk inom 72 timmar
|
Ring inom 72 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D17180
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .