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膣ミソプロストールと血管周囲バソプレシンの併用

2024年1月8日 更新者:Antonios Likourezos

ロボット筋腫摘出術中の膣ミソプロストールと血管周囲バソプレシンの組み合わせの無作為対照試験

筋腫周囲の子宮組織へのバソプレシンの注射は、血管を収縮させ、筋腫への血流を減少させることによって有益であることがわかっており、それによって除去による出血が少なくなります. さらに、ミソプロストールは、子宮の筋肉の緊張を高め、子宮への血流量を制限する能力があるため、手術による失血を減らす追加の方法として検討されています.

調査の概要

詳細な説明

子宮筋腫は、女性に影響を与える一般的な良性腫瘍であり、生殖年齢の女性の 20 ~ 50% で、異常な子宮出血、骨盤痛、不妊症などの治療が必要なほど深刻な症状を引き起こします。 子宮摘出を伴う子宮摘出術は、症候性子宮筋腫の標準治療ですが、将来の出産を希望する女性は、子宮筋腫摘出術による子宮筋腫のみの除去と、除去後の子宮の再構築を必要とします。 このような処置に対する十分に確立されたリスクは手術による失血であり、これは筋腫が蓄積する血液供給の増加により非常に重大になる可能性があります。 いくつかの介入は、手術による失血を減らすのに役立つ可能性のある方法として検討されています。 筋腫周囲の子宮組織へのバソプレシンの注射は、血管を収縮させ、筋腫への血流を減少させることによって有益であることがわかっており、それによって除去による出血が少なくなります. バソプレシンの既知の潜在的な副作用は心血管障害であり、バソプレシンが子宮の大血管に不注意に注入されると壊滅的な状態になる可能性があります. これにより、手術で安全に使用できる量が制限されます。 さらに、ミソプロストールは、子宮の筋肉の緊張を高め、子宮への血流量を制限する能力があるため、手術による失血を減らす追加の方法として検討されています. バソプレシンは手術中により一般的に使用されますが、関連する潜在的なリスクにより、安全に投与できる量が制限されます. しかし、比較的安全な副作用プロファイルを持つミソプロストールの追加は、血液供給の制御をさらに改善し、手術による失血を減らすことができます. ミソプロストールは、経口、舌下、または膣または直腸坐剤として投与できます。 経膣ミソプロストールの全身吸収は、経口または舌下経路よりも開始が遅くなりますが、効果は長期間維持され、低侵襲性に関連する手術時間の延長を考えると、腹腔鏡またはロボット支援筋腫摘出術中に使用するのにより適しています。従来のオープンアプローチと比較した場合のテクニック。 この研究は、バソプレシンと組み合わせて膣ミソプロストールを使用することが、バソプレシン単独よりもロボット支援腹腔鏡筋腫摘出術中の手術失血の減少に効果的かどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術を受けている 18 歳から 55 歳までの生殖年齢の女性。

除外基準:

  1. -バソプレシンに対する有害反応またはアレルギーの病歴。
  2. -ミソプロストールに対する副作用またはアレルギーの病歴。
  3. バソプレシンまたはミソプロストールの使用に対する医学的禁忌
  4. 子宮組織の細切の禁忌を伴う生殖癌の疑い。
  5. -治験責任医師の意見では、参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす被験者への脆弱性の増加を示す重大な病状または検査結果。
  6. -手術中に発見された臨床的に重要な事象または状態、例えば過度の出血や代償不全など、被験者を医学的に不安定にして研究を継続したり、被験者の術中または術後の経過を複雑にしたりする可能性があります。
  7. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準
筋腫核出術全体の切開前に、希釈したバソプレシン(100mL 0.9NSで20単位)の腹腔鏡注射の使用。
生理食塩水 100mL で 20 単位希釈、腹腔鏡注射針とミソプロストール 400 mcg
他の名前:
  • 血管周囲バソプレッシン - 膣ミスプロストール
実験的:標準膣ミソプロストール
筋腫核出術全体の切開前に、希釈したバソプレシン(100mL 0.9NSで20単位)の腹腔鏡注射の使用。 400mcg のミソプロストールを HUMI/フォーリー配置で膣に配置。
生理食塩水 100mL で 20 単位希釈、腹腔鏡注射針とミソプロストール 400 mcg
他の名前:
  • 血管周囲バソプレッシン - 膣ミスプロストール
生理食塩水 100mL で 20 単位希釈した腹腔鏡注射針
他の名前:
  • 血管周囲バソプレッシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前と手術後のヘモグロビンレベルの違い。
時間枠:1時間
手術前と手術後のヘモグロビン値の違い
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総稼働時間
時間枠:0時間~24時間
ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術の合計時間
0時間~24時間
副作用
時間枠:0時間~24時間
ミソプロストール使用の副作用プロファイル
0時間~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pedram Bral, M.D.、Maimonides Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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