Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin

8. januar 2024 oppdatert av: Antonios Likourezos

En randomisert kontrollforsøk av kombinert vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin under robotmyomektomi

Injeksjon av vasopressin i livmorvevet som omgir myomer trekker sammen blodårene, og har vist seg å være fordelaktig ved å redusere blodtilførselen til myomer, og dermed resultere i mindre blødning ved fjerning. I tillegg har Misoprostol blitt sett på som en ekstra metode for å redusere operativt blodtap gitt dens evne til å øke livmormuskeltonen, som derfor begrenser mengden blodtilførsel til livmoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myomer i livmoren er vanlige godartede svulster som rammer kvinner, og gir symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling hos 20-50 % av kvinner i reproduktiv alder, inkludert unormale livmorblødninger, bekkensmerter og infertilitet. Mens hysterektomi med fjerning av livmoren er standardbehandling for symptomatiske livmorfibroider, krever kvinner som ønsker fremtidig fødsel av myomer fjerning av myomene alene via livmormyomektomi, med rekonstruksjon av livmoren etter fjerning. En veletablert risiko for en slik prosedyre er det operative blodtapet, som kan være ganske betydelig på grunn av den økte blodtilførselen fibroider akkumuleres. Flere intervensjoner har blitt sett på som potensielle metoder for å redusere operativt blodtap. Injeksjon av vasopressin i livmorvevet som omgir myomer trekker sammen blodårene, og har vist seg å være fordelaktig ved å redusere blodtilførselen til myomer, og dermed resultere i mindre blødning ved fjerning. En kjent potensiell bivirkning av vasopressin er kardiovaskulær kompromiss, som kan være katastrofal hvis vasopressin utilsiktet injiseres i de store karene i livmoren. Dette begrenser mengden som trygt kan brukes i kirurgi. I tillegg har Misoprostol blitt sett på som en ekstra metode for å redusere operativt blodtap gitt dens evne til å øke livmormuskeltonen, som derfor begrenser mengden blodtilførsel til livmoren. Mens Vasopressin er mer vanlig brukt under kirurgi, begrenser de tilhørende potensielle risikoene mengden som trygt kan administreres. Imidlertid kan tillegget Misoprostol, med en relativt sikker bivirkningsprofil, forbedre kontrollen av blodtilførselen ytterligere og redusere operativt blodtap. Misoprostol kan administreres oralt, sublingualt eller som vaginale eller rektale suppositorier. Mens den systemiske absorpsjonen av vaginal misoprostol begynner langsommere enn orale eller sublinguale ruter, opprettholdes effekten over lengre tid, og er mer gunstig for bruk under laparoskopiske eller robotassisterte myomektomier gitt den forlengede operasjonstiden forbundet med minimalt invasiv. teknikker sammenlignet med tradisjonelle åpne tilnærminger. Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av vaginal misoprostol i kombinasjon med Vasopressin er mer effektivt for å redusere operativt blodtap under robotassistert laparoskopisk myomektomi enn Vasopressin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktive kvinner mellom 18 og 55 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk myomektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bivirkning eller allergi mot Vasopressin.
  2. Anamnese med bivirkning eller allergi mot misoprostol.
  3. Medisinsk kontraindikasjon for bruk av Vasopressin eller Misoprostol
  4. Mistanke om mulig reproduksjonskreft med kontraindikasjon for morcellation av livmorvev.
  5. Betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som etter utrederens oppfatning indikerer økt sårbarhet for studiefag som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse.
  6. Enhver klinisk signifikant selv eller tilstand avdekket under operasjonen, slik som overdreven blødning eller dekompensasjon, som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil til å fortsette studien eller komplisere pasientens intraoperative eller postoperative forløp.
  7. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Bruk av laparoskopisk injeksjon av fortynnet vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) før snitt gjennom myomektomien.
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navn:
  • perivaskulær vasopresssin-vaginal misprostol
Eksperimentell: Standard-vaginal misoprostol
Bruk av laparoskopisk injeksjon av fortynnet vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) før snitt gjennom myomektomien. 400mcg misoprostol plassert i skjeden ved HUMI/foley plassering.
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navn:
  • perivaskulær vasopresssin-vaginal misprostol
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål
Andre navn:
  • Perivaskulær vasopresssin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåforskjell mellom før og etter kirurgi.
Tidsramme: 1 time
Forskjellen i hemoglobinnivåer mellom før kirurgi og etter kirurgi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total driftstid
Tidsramme: 0 timer opp til 24 timer
Total tid for robotassistert laparoskopisk myomektomi
0 timer opp til 24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 0 timer opp til 24 timer
Bivirkningsprofil for misoprostolbruk
0 timer opp til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere