- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815344
Kombinert vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin
8. januar 2024 oppdatert av: Antonios Likourezos
En randomisert kontrollforsøk av kombinert vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin under robotmyomektomi
Injeksjon av vasopressin i livmorvevet som omgir myomer trekker sammen blodårene, og har vist seg å være fordelaktig ved å redusere blodtilførselen til myomer, og dermed resultere i mindre blødning ved fjerning.
I tillegg har Misoprostol blitt sett på som en ekstra metode for å redusere operativt blodtap gitt dens evne til å øke livmormuskeltonen, som derfor begrenser mengden blodtilførsel til livmoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myomer i livmoren er vanlige godartede svulster som rammer kvinner, og gir symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling hos 20-50 % av kvinner i reproduktiv alder, inkludert unormale livmorblødninger, bekkensmerter og infertilitet.
Mens hysterektomi med fjerning av livmoren er standardbehandling for symptomatiske livmorfibroider, krever kvinner som ønsker fremtidig fødsel av myomer fjerning av myomene alene via livmormyomektomi, med rekonstruksjon av livmoren etter fjerning.
En veletablert risiko for en slik prosedyre er det operative blodtapet, som kan være ganske betydelig på grunn av den økte blodtilførselen fibroider akkumuleres.
Flere intervensjoner har blitt sett på som potensielle metoder for å redusere operativt blodtap.
Injeksjon av vasopressin i livmorvevet som omgir myomer trekker sammen blodårene, og har vist seg å være fordelaktig ved å redusere blodtilførselen til myomer, og dermed resultere i mindre blødning ved fjerning.
En kjent potensiell bivirkning av vasopressin er kardiovaskulær kompromiss, som kan være katastrofal hvis vasopressin utilsiktet injiseres i de store karene i livmoren.
Dette begrenser mengden som trygt kan brukes i kirurgi.
I tillegg har Misoprostol blitt sett på som en ekstra metode for å redusere operativt blodtap gitt dens evne til å øke livmormuskeltonen, som derfor begrenser mengden blodtilførsel til livmoren.
Mens Vasopressin er mer vanlig brukt under kirurgi, begrenser de tilhørende potensielle risikoene mengden som trygt kan administreres.
Imidlertid kan tillegget Misoprostol, med en relativt sikker bivirkningsprofil, forbedre kontrollen av blodtilførselen ytterligere og redusere operativt blodtap.
Misoprostol kan administreres oralt, sublingualt eller som vaginale eller rektale suppositorier.
Mens den systemiske absorpsjonen av vaginal misoprostol begynner langsommere enn orale eller sublinguale ruter, opprettholdes effekten over lengre tid, og er mer gunstig for bruk under laparoskopiske eller robotassisterte myomektomier gitt den forlengede operasjonstiden forbundet med minimalt invasiv. teknikker sammenlignet med tradisjonelle åpne tilnærminger.
Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av vaginal misoprostol i kombinasjon med Vasopressin er mer effektivt for å redusere operativt blodtap under robotassistert laparoskopisk myomektomi enn Vasopressin alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reproduktive kvinner mellom 18 og 55 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk myomektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning eller allergi mot Vasopressin.
- Anamnese med bivirkning eller allergi mot misoprostol.
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av Vasopressin eller Misoprostol
- Mistanke om mulig reproduksjonskreft med kontraindikasjon for morcellation av livmorvev.
- Betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som etter utrederens oppfatning indikerer økt sårbarhet for studiefag som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse.
- Enhver klinisk signifikant selv eller tilstand avdekket under operasjonen, slik som overdreven blødning eller dekompensasjon, som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil til å fortsette studien eller komplisere pasientens intraoperative eller postoperative forløp.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Bruk av laparoskopisk injeksjon av fortynnet vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) før snitt gjennom myomektomien.
|
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard-vaginal misoprostol
Bruk av laparoskopisk injeksjon av fortynnet vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) før snitt gjennom myomektomien.
400mcg misoprostol plassert i skjeden ved HUMI/foley plassering.
|
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navn:
20 enheter fortynnet i 100 ml normal saltvann injisert laparoskopisk nål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåforskjell mellom før og etter kirurgi.
Tidsramme: 1 time
|
Forskjellen i hemoglobinnivåer mellom før kirurgi og etter kirurgi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total driftstid
Tidsramme: 0 timer opp til 24 timer
|
Total tid for robotassistert laparoskopisk myomektomi
|
0 timer opp til 24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0 timer opp til 24 timer
|
Bivirkningsprofil for misoprostolbruk
|
0 timer opp til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-03-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .