- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03815344
Комбинированный вагинальный мизопростол и периваскулярный вазопрессин
8 января 2024 г. обновлено: Antonios Likourezos
Рандомизированное контрольное исследование комбинированного вагинального введения мизопростола и периваскулярного вазопрессина во время роботизированной миомэктомии
Инъекция вазопрессина в ткани матки, окружающие миому, сужает кровеносные сосуды, и было обнаружено, что она приносит пользу, уменьшая приток крови к миоме, что приводит к меньшему кровотечению при удалении.
Кроме того, мизопростол рассматривается как дополнительный метод снижения операционной кровопотери, учитывая его способность повышать тонус мышц матки, что, следовательно, ограничивает объем притока крови к матке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома матки является распространенной доброкачественной опухолью, поражающей женщин, и вызывает достаточно серьезные симптомы, требующие лечения у 20-50% женщин репродуктивного возраста, включая аномальное маточное кровотечение, тазовую боль и бесплодие.
В то время как гистерэктомия с удалением матки является стандартом лечения симптоматической миомы матки, женщинам, желающим в будущем иметь детей, требуется удаление миомы только с помощью миомэктомии матки с реконструкцией матки после удаления.
Хорошо установленным риском такой процедуры является операционная кровопотеря, которая может быть весьма значительной из-за повышенного кровоснабжения, когда накапливаются миомы.
Несколько вмешательств рассматривались как потенциальные методы, помогающие уменьшить операционную кровопотерю.
Инъекция вазопрессина в ткани матки, окружающие миому, сужает кровеносные сосуды, и было обнаружено, что она приносит пользу, уменьшая приток крови к миоме, что приводит к меньшему кровотечению при удалении.
Известным потенциальным побочным эффектом вазопрессина является нарушение сердечно-сосудистой системы, которое может привести к катастрофическим последствиям, если вазопрессин случайно будет введен в крупные сосуды матки.
Это ограничивает количество, которое можно безопасно использовать в хирургии.
Кроме того, мизопростол рассматривается как дополнительный метод снижения операционной кровопотери, учитывая его способность повышать тонус мышц матки, что, следовательно, ограничивает объем притока крови к матке.
Хотя вазопрессин чаще используется во время операции, связанные с этим потенциальные риски ограничивают количество, которое можно безопасно вводить.
Однако добавление мизопростола с относительно безопасным профилем побочных эффектов может дополнительно улучшить контроль кровоснабжения и уменьшить операционную кровопотерю.
Мизопростол можно вводить перорально, сублингвально, а также в виде вагинальных или ректальных суппозиториев.
В то время как системная абсорбция вагинального мизопростола начинается медленнее, чем при пероральном или сублингвальном введении, эффект сохраняется в течение более длительного периода времени и более благоприятен для использования во время лапароскопической или роботизированной миомэктомии, учитывая более длительное время операции, связанное с минимально инвазивным введением. методов по сравнению с традиционными открытыми доступами.
Это исследование направлено на определение того, является ли использование вагинального мизопростола в сочетании с вазопрессином более эффективным для снижения операционной кровопотери во время роботизированной лапароскопической миомэктомии, чем применение только вазопрессина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие роботизированную лапароскопическую миомэктомию.
Критерий исключения:
- История побочных реакций или аллергии на вазопрессин.
- История побочных реакций или аллергии на мизопростол.
- Медицинские противопоказания к применению вазопрессина или мизопростола
- Подозрение на возможный рак репродуктивной системы с противопоказанием к морцелляции тканей матки.
- Серьезное заболевание или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость субъекта исследования, что подвергает субъекта необоснованному риску в результате участия.
- Любое клинически значимое состояние или состояние, обнаруженное во время операции, такое как чрезмерное кровотечение или декомпенсация, которые могут сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения для продолжения исследования или осложнить интраоперационное или послеоперационное течение субъекта.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Использование лапароскопической инъекции разбавленного вазопрессина (20 единиц в 100 мл 0,9 NS) перед разрезом на протяжении всей миомэктомии.
|
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой и 400 мкг мизопростола.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартный вагинальный мизопростол
Использование лапароскопической инъекции разбавленного вазопрессина (20 единиц в 100 мл 0,9 NS) перед разрезом на протяжении всей миомэктомии.
400 мкг мизопростола вводили во влагалище в режиме HUMI/foley.
|
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой и 400 мкг мизопростола.
Другие имена:
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях гемоглобина между до и после операции.
Временное ограничение: 1 час
|
Разница в уровне гемоглобина до операции и после операции
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время работы
Временное ограничение: 0 часов до 24 часов
|
Общее время роботизированной лапароскопической миомэктомии
|
0 часов до 24 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0 часов до 24 часов
|
Профиль побочных эффектов при использовании мизопростола
|
0 часов до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-03-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .