Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный вагинальный мизопростол и периваскулярный вазопрессин

8 января 2024 г. обновлено: Antonios Likourezos

Рандомизированное контрольное исследование комбинированного вагинального введения мизопростола и периваскулярного вазопрессина во время роботизированной миомэктомии

Инъекция вазопрессина в ткани матки, окружающие миому, сужает кровеносные сосуды, и было обнаружено, что она приносит пользу, уменьшая приток крови к миоме, что приводит к меньшему кровотечению при удалении. Кроме того, мизопростол рассматривается как дополнительный метод снижения операционной кровопотери, учитывая его способность повышать тонус мышц матки, что, следовательно, ограничивает объем притока крови к матке.

Обзор исследования

Подробное описание

Миома матки является распространенной доброкачественной опухолью, поражающей женщин, и вызывает достаточно серьезные симптомы, требующие лечения у 20-50% женщин репродуктивного возраста, включая аномальное маточное кровотечение, тазовую боль и бесплодие. В то время как гистерэктомия с удалением матки является стандартом лечения симптоматической миомы матки, женщинам, желающим в будущем иметь детей, требуется удаление миомы только с помощью миомэктомии матки с реконструкцией матки после удаления. Хорошо установленным риском такой процедуры является операционная кровопотеря, которая может быть весьма значительной из-за повышенного кровоснабжения, когда накапливаются миомы. Несколько вмешательств рассматривались как потенциальные методы, помогающие уменьшить операционную кровопотерю. Инъекция вазопрессина в ткани матки, окружающие миому, сужает кровеносные сосуды, и было обнаружено, что она приносит пользу, уменьшая приток крови к миоме, что приводит к меньшему кровотечению при удалении. Известным потенциальным побочным эффектом вазопрессина является нарушение сердечно-сосудистой системы, которое может привести к катастрофическим последствиям, если вазопрессин случайно будет введен в крупные сосуды матки. Это ограничивает количество, которое можно безопасно использовать в хирургии. Кроме того, мизопростол рассматривается как дополнительный метод снижения операционной кровопотери, учитывая его способность повышать тонус мышц матки, что, следовательно, ограничивает объем притока крови к матке. Хотя вазопрессин чаще используется во время операции, связанные с этим потенциальные риски ограничивают количество, которое можно безопасно вводить. Однако добавление мизопростола с относительно безопасным профилем побочных эффектов может дополнительно улучшить контроль кровоснабжения и уменьшить операционную кровопотерю. Мизопростол можно вводить перорально, сублингвально, а также в виде вагинальных или ректальных суппозиториев. В то время как системная абсорбция вагинального мизопростола начинается медленнее, чем при пероральном или сублингвальном введении, эффект сохраняется в течение более длительного периода времени и более благоприятен для использования во время лапароскопической или роботизированной миомэктомии, учитывая более длительное время операции, связанное с минимально инвазивным введением. методов по сравнению с традиционными открытыми доступами. Это исследование направлено на определение того, является ли использование вагинального мизопростола в сочетании с вазопрессином более эффективным для снижения операционной кровопотери во время роботизированной лапароскопической миомэктомии, чем применение только вазопрессина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие роботизированную лапароскопическую миомэктомию.

Критерий исключения:

  1. История побочных реакций или аллергии на вазопрессин.
  2. История побочных реакций или аллергии на мизопростол.
  3. Медицинские противопоказания к применению вазопрессина или мизопростола
  4. Подозрение на возможный рак репродуктивной системы с противопоказанием к морцелляции тканей матки.
  5. Серьезное заболевание или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость субъекта исследования, что подвергает субъекта необоснованному риску в результате участия.
  6. Любое клинически значимое состояние или состояние, обнаруженное во время операции, такое как чрезмерное кровотечение или декомпенсация, которые могут сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения для продолжения исследования или осложнить интраоперационное или послеоперационное течение субъекта.
  7. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Использование лапароскопической инъекции разбавленного вазопрессина (20 единиц в 100 мл 0,9 NS) перед разрезом на протяжении всей миомэктомии.
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой и 400 мкг мизопростола.
Другие имена:
  • периваскулярный вазопрессин-вагинальный мпростол
Экспериментальный: Стандартный вагинальный мизопростол
Использование лапароскопической инъекции разбавленного вазопрессина (20 единиц в 100 мл 0,9 NS) перед разрезом на протяжении всей миомэктомии. 400 мкг мизопростола вводили во влагалище в режиме HUMI/foley.
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой и 400 мкг мизопростола.
Другие имена:
  • периваскулярный вазопрессин-вагинальный мпростол
20 единиц, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводили лапароскопической иглой.
Другие имена:
  • Периваскулярный вазопрессин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях гемоглобина между до и после операции.
Временное ограничение: 1 час
Разница в уровне гемоглобина до операции и после операции
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время работы
Временное ограничение: 0 часов до 24 часов
Общее время роботизированной лапароскопической миомэктомии
0 часов до 24 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0 часов до 24 часов
Профиль побочных эффектов при использовании мизопростола
0 часов до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться