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Kombiniertes vaginales Misoprostol und perivaskuläres Vasopressin

8. Januar 2024 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Eine randomisierte Kontrollstudie mit kombiniertem vaginalem Misoprostol und perivaskulärem Vasopressin während der robotergestützten Myomektomie

Die Injektion von Vasopressin in das die Myome umgebende Uterusgewebe verengt die Blutgefäße und hat sich als vorteilhaft erwiesen, indem es den Blutfluss zu den Myomen verringert und dadurch zu weniger Blutungen bei der Entfernung führt. Darüber hinaus wurde Misoprostol als zusätzliche Methode zur Verringerung des operativen Blutverlusts angesehen, da es den Tonus der Uterusmuskulatur erhöhen kann, was daher den Blutfluss zur Gebärmutter einschränkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind häufige gutartige Tumore, die Frauen betreffen und Symptome hervorrufen, die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung bei 20-50 % der Frauen im gebärfähigen Alter zu rechtfertigen, einschließlich abnormaler Uterusblutungen, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit. Während die Hysterektomie mit Entfernung des Uterus die Standardbehandlung für symptomatische Uterusmyome ist, benötigen Frauen, die künftig Kinder gebären möchten, die Entfernung der Myome allein durch Uterusmyomektomie mit Rekonstruktion des Uterus nach der Entfernung. Ein bekanntes Risiko bei einem solchen Eingriff ist der operative Blutverlust, der aufgrund der vermehrten Blutversorgung von Myomen recht erheblich sein kann. Mehrere Interventionen wurden als mögliche Methoden zur Verringerung des operativen Blutverlusts in Betracht gezogen. Die Injektion von Vasopressin in das die Myome umgebende Uterusgewebe verengt die Blutgefäße und hat sich als vorteilhaft erwiesen, indem es den Blutfluss zu den Myomen verringert und dadurch zu weniger Blutungen bei der Entfernung führt. Eine bekannte mögliche Nebenwirkung von Vasopressin ist eine kardiovaskuläre Beeinträchtigung, die katastrophal sein kann, wenn Vasopressin versehentlich in die großen Gefäße der Gebärmutter injiziert wird. Dies begrenzt die Menge, die in der Chirurgie sicher verwendet werden kann. Darüber hinaus wurde Misoprostol als zusätzliche Methode zur Verringerung des operativen Blutverlusts angesehen, da es den Tonus der Uterusmuskulatur erhöhen kann, was daher den Blutfluss zur Gebärmutter einschränkt. Während Vasopressin häufiger während Operationen verwendet wird, begrenzen die damit verbundenen potenziellen Risiken die Menge, die sicher verabreicht werden kann. Der Zusatz von Misoprostol kann jedoch bei einem relativ sicheren Nebenwirkungsprofil die Kontrolle der Blutversorgung weiter verbessern und den operativen Blutverlust verringern. Misoprostol kann oral, sublingual oder als vaginale oder rektale Zäpfchen verabreicht werden. Während die systemische Resorption von vaginalem Misoprostol langsamer einsetzt als bei der oralen oder sublingualen Verabreichung, hält die Wirkung über einen längeren Zeitraum an und ist aufgrund der verlängerten Operationszeit, die mit minimal-invasiven Verfahren verbunden ist, für die Verwendung während laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomien förderlicher Techniken im Vergleich zu traditionellen offenen Ansätzen. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung von vaginalem Misoprostol in Kombination mit Vasopressin bei der Verringerung des operativen Blutverlusts während der roboterassistierten laparoskopischen Myomektomie wirksamer ist als Vasopressin allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reproduktive Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Myomektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Vasopressin.
  2. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Misoprostol.
  3. Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Vasopressin oder Misoprostol
  4. Verdacht auf möglichen Fortpflanzungskrebs mit Kontraindikation für Morcellation von Uterusgewebe.
  5. Signifikanter medizinischer Zustand oder Laborergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für den Studienteilnehmer hinweist, der den Probanden infolge der Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  6. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden, wie z. B. übermäßige Blutungen oder Dekompensation, die den Probanden medizinisch instabil machen könnten, um die Studie fortzusetzen, oder den intraoperativen oder postoperativen Verlauf des Probanden erschweren.
  7. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie.
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
  • perivaskuläres Vasopressin-vaginales Misprostol
Experimental: Standard-vaginales Misoprostol
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie. 400 µg Misoprostol, das bei der HUMI/Foley-Platzierung in die Vagina eingebracht wird.
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
  • perivaskuläres Vasopressin-vaginales Misprostol
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die mit einer laparoskopischen Nadel injiziert wird
Andere Namen:
  • Perivaskuläres Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Hämoglobinwerte vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen vor und nach der Operation
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
Gesamtzeit der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie
0 Stunden bis 24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
Nebenwirkungsprofil für die Verwendung von Misoprostol
0 Stunden bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-vaginales Misoprostol

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