- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815344
Kombiniertes vaginales Misoprostol und perivaskuläres Vasopressin
8. Januar 2024 aktualisiert von: Antonios Likourezos
Eine randomisierte Kontrollstudie mit kombiniertem vaginalem Misoprostol und perivaskulärem Vasopressin während der robotergestützten Myomektomie
Die Injektion von Vasopressin in das die Myome umgebende Uterusgewebe verengt die Blutgefäße und hat sich als vorteilhaft erwiesen, indem es den Blutfluss zu den Myomen verringert und dadurch zu weniger Blutungen bei der Entfernung führt.
Darüber hinaus wurde Misoprostol als zusätzliche Methode zur Verringerung des operativen Blutverlusts angesehen, da es den Tonus der Uterusmuskulatur erhöhen kann, was daher den Blutfluss zur Gebärmutter einschränkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind häufige gutartige Tumore, die Frauen betreffen und Symptome hervorrufen, die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung bei 20-50 % der Frauen im gebärfähigen Alter zu rechtfertigen, einschließlich abnormaler Uterusblutungen, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit.
Während die Hysterektomie mit Entfernung des Uterus die Standardbehandlung für symptomatische Uterusmyome ist, benötigen Frauen, die künftig Kinder gebären möchten, die Entfernung der Myome allein durch Uterusmyomektomie mit Rekonstruktion des Uterus nach der Entfernung.
Ein bekanntes Risiko bei einem solchen Eingriff ist der operative Blutverlust, der aufgrund der vermehrten Blutversorgung von Myomen recht erheblich sein kann.
Mehrere Interventionen wurden als mögliche Methoden zur Verringerung des operativen Blutverlusts in Betracht gezogen.
Die Injektion von Vasopressin in das die Myome umgebende Uterusgewebe verengt die Blutgefäße und hat sich als vorteilhaft erwiesen, indem es den Blutfluss zu den Myomen verringert und dadurch zu weniger Blutungen bei der Entfernung führt.
Eine bekannte mögliche Nebenwirkung von Vasopressin ist eine kardiovaskuläre Beeinträchtigung, die katastrophal sein kann, wenn Vasopressin versehentlich in die großen Gefäße der Gebärmutter injiziert wird.
Dies begrenzt die Menge, die in der Chirurgie sicher verwendet werden kann.
Darüber hinaus wurde Misoprostol als zusätzliche Methode zur Verringerung des operativen Blutverlusts angesehen, da es den Tonus der Uterusmuskulatur erhöhen kann, was daher den Blutfluss zur Gebärmutter einschränkt.
Während Vasopressin häufiger während Operationen verwendet wird, begrenzen die damit verbundenen potenziellen Risiken die Menge, die sicher verabreicht werden kann.
Der Zusatz von Misoprostol kann jedoch bei einem relativ sicheren Nebenwirkungsprofil die Kontrolle der Blutversorgung weiter verbessern und den operativen Blutverlust verringern.
Misoprostol kann oral, sublingual oder als vaginale oder rektale Zäpfchen verabreicht werden.
Während die systemische Resorption von vaginalem Misoprostol langsamer einsetzt als bei der oralen oder sublingualen Verabreichung, hält die Wirkung über einen längeren Zeitraum an und ist aufgrund der verlängerten Operationszeit, die mit minimal-invasiven Verfahren verbunden ist, für die Verwendung während laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomien förderlicher Techniken im Vergleich zu traditionellen offenen Ansätzen.
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung von vaginalem Misoprostol in Kombination mit Vasopressin bei der Verringerung des operativen Blutverlusts während der roboterassistierten laparoskopischen Myomektomie wirksamer ist als Vasopressin allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary Ann H Son, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-Mail: sonmaryann@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedram Bral, M.D.
- Telefonnummer: 718 741 7100
- E-Mail: pbral@maimonidesmed.org
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reproduktive Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Myomektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Vasopressin.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Misoprostol.
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Vasopressin oder Misoprostol
- Verdacht auf möglichen Fortpflanzungskrebs mit Kontraindikation für Morcellation von Uterusgewebe.
- Signifikanter medizinischer Zustand oder Laborergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für den Studienteilnehmer hinweist, der den Probanden infolge der Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden, wie z. B. übermäßige Blutungen oder Dekompensation, die den Probanden medizinisch instabil machen könnten, um die Studie fortzusetzen, oder den intraoperativen oder postoperativen Verlauf des Probanden erschweren.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie.
|
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
|
Experimental: Standard-vaginales Misoprostol
Verwendung einer laparoskopischen Injektion von verdünntem Vasopressin (20 Einheiten in 100 ml 0,9 NS) vor der Inzision während der gesamten Myomektomie.
400 µg Misoprostol, das bei der HUMI/Foley-Platzierung in die Vagina eingebracht wird.
|
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert mit einer laparoskopischen Nadel und Misoprostol 400 mcg
Andere Namen:
20 Einheiten verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die mit einer laparoskopischen Nadel injiziert wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Hämoglobinwerte vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen vor und nach der Operation
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
|
Gesamtzeit der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie
|
0 Stunden bis 24 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
|
Nebenwirkungsprofil für die Verwendung von Misoprostol
|
0 Stunden bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-03-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standard-vaginales Misoprostol
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenSchwangerschaft im ersten Trimester | Chirurgischer SchwangerschaftsabbruchSchweden
-
Vanderbilt UniversityGynuity Health ProjectsAbgeschlossen
-
Hawler Medical UniversityNEGATIVEAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, nicht rekrutierendBeckenorganprolapsRussische Föderation
-
Society for Gynecological Surgery in FinlandHelsinki University Central HospitalAbgeschlossenMorbidität der HysterektomieFinnland
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Darmmikroben | Fettleibigkeit, mütterlicherseitsNiederlande
-
University of Alabama at BirminghamAnmeldung auf EinladungBeckenorganprolapsVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekanntBlutverlust | Abdominale Myomektomie